Sitagliptina para el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped aguda de grado 3-4 y refractaria (GVHD)
El pronóstico de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH) grave (grado 3-4) y resistente a los esteroides sigue siendo sombrío. Se ha demostrado recientemente que la sitagliptina administrada como profilaxis de la EICH reduce la incidencia de la EICH aguda a menos del 10 % con un excelente perfil de seguridad.
En este estudio de fase 2 de un solo centro y un solo brazo, nuestro objetivo es explorar la seguridad y la eficacia de la sitagliptina en el tratamiento de la EICH aguda grave y refractaria.
Los pacientes con EICH aguda de grado 3-4 de inicio reciente recibirán un tratamiento estándar que consiste en CNI y metilprednisolona 1-2 mg/kg/día o una dosis equivalente de prednisona. Los pacientes con EICH aguda refractaria de grado 2-4 continuarán con su tratamiento actual; sin embargo, la dosis de metilprednisolona se reducirá a ≤ 1 mg/kg/día o una dosis equivalente de prednisona.
La sitagliptina oral se iniciará con una dosis de 100 mg dos veces al día. La dosis se incrementará en 100 mg cada tres días hasta una dosis máxima de 300 mg BID. En el caso de efectos secundarios significativos relacionados con el medicamento o intolerancia al medicamento, se reanudará la última dosis tolerada. Los pacientes que responden bien a dosis más bajas de sitagliptina no recibirán dosis más altas del fármaco. La sitagliptina se administrará siempre que el médico tratante lo considere eficaz hasta tres meses.
El criterio principal de valoración será la proporción de pacientes que alcancen la remisión completa (CR), una respuesta parcial muy buena (VGPR) o una respuesta parcial (PR) en el día 28.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El pronóstico de la GVHD aguda grave (grado 3-4) y resistente a los esteroides sigue siendo desalentador. Se ha demostrado recientemente que la sitagliptina administrada como profilaxis de la EICH reduce la incidencia de la EICH aguda a menos del 10 % con un excelente perfil de seguridad.
En este estudio de fase 2 de un solo centro y un solo brazo, nuestro objetivo es explorar la seguridad y la eficacia de la sitagliptina en el tratamiento de la EICH aguda grave y refractaria.
Los pacientes con EICH aguda de grado 3-4 de inicio reciente recibirán un tratamiento estándar que consiste en CNI y metilprednisolona 1-2 mg/kg/día o una dosis equivalente de prednisona. Los pacientes con EICH aguda refractaria de grado 2-4 continuarán con su tratamiento actual; sin embargo, la dosis de metilprednisolona se reducirá a ≤ 1 mg/kg/día o una dosis equivalente de prednisona.
La sitagliptina oral se iniciará con una dosis de 100 mg dos veces al día. La dosis se incrementará en 100 mg cada tres días hasta una dosis máxima de 300 mg BID. En el caso de efectos secundarios significativos relacionados con el medicamento o intolerancia al medicamento, se reanudará la última dosis tolerada. Los pacientes que responden bien a dosis más bajas de sitagliptina no recibirán dosis más altas del fármaco. La sitagliptina se administrará siempre que el médico tratante lo considere eficaz hasta tres meses.
El punto final primario será la proporción de pacientes que alcancen CR, VGPR o PR el día 28. Los criterios de valoración secundarios serán el perfil de seguridad, la proporción de pacientes que lograron RC, VGPR o PR el día 56, la duración de la respuesta a los 6 meses (tiempo desde la primera respuesta hasta la progresión o muerte de la EICH), la proporción de pacientes que interrumpieron el tratamiento inmunosupresor a los 3 y 6 meses , proporción de pacientes que desarrollaron EICH crónica (limitada y extensa) a los 6 meses, tiempo hasta la respuesta, respuesta específica de órganos, perfil de biomarcadores (ST2 y REG3a), perfil de infección, SG a los 6 meses, libre de EICH - supervivencia libre de enfermedad a los 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Petach Tikva, Israel
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- EICH aguda de grado 3-4
- EICH aguda refractaria de grado 2-4
- Consentimiento informado firmado.
- Remisión completa de la enfermedad por la que el paciente fue trasplantado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus que requieran tratamiento con hipoglucemiantes orales o insulina además de sitagliptina.
- Reacción de hipersensibilidad grave a la sitagliptina, como angioedema o anafilaxia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sitagliptina
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La sitagliptina oral se iniciará con una dosis de 100 mg dos veces al día.
La dosis se incrementará en 100 mg cada tres días hasta una dosis máxima de 300 mg BID.
En el caso de efectos secundarios significativos relacionados con el medicamento o intolerancia al medicamento, se reanudará la última dosis tolerada.
Los pacientes que responden bien a dosis más bajas de sitagliptina no recibirán dosis más altas del fármaco.
La sitagliptina se administrará siempre que el médico tratante lo considere eficaz hasta tres meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta
Periodo de tiempo: día 28
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proporción de pacientes que lograron remisión completa (CR), muy buena respuesta parcial (VGPR) o respuesta parcial (PR) en el día 28.
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día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
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3 meses
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Respuesta
Periodo de tiempo: día 56
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Proporción de pacientes que lograron CR, VGPR o PR en el día 56.
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día 56
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Respuesta
Periodo de tiempo: 6 meses
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Libre de EICH: supervivencia libre de enfermedad a los 6 meses
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6 meses
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Perfil de biomarcadores
Periodo de tiempo: Por días 0, 14, 28, 42, 56, 70, 100
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Niveles en sangre de ST2 y REG3a
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Por días 0, 14, 28, 42, 56, 70, 100
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Fosfato de sitagliptina
Otros números de identificación del estudio
- 0368-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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