3-4 등급 및 난치성 급성 이식편대숙주병 치료를 위한 시타글립틴 (GVHD)
중증(등급 3-4) 및 스테로이드 불응성 급성 이식편대숙주병(GVHD)의 예후는 계속해서 암울합니다. GVHD-예방법으로 제공되는 시타글립틴은 최근 우수한 안전성 프로파일로 급성 GVHD의 발병률을 10% 미만으로 감소시키는 것으로 나타났습니다.
이 단일 센터 및 단일 암 2상 연구에서 우리는 중증 및 불응성 급성 GVHD의 치료에서 시타글립틴의 안전성과 효능을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
새로운 발병 등급 3-4급 급성 GVHD 환자는 CNI 및 메틸프레드니솔론 1-2mg/kg/일 또는 동등한 용량의 프레드니손으로 구성된 표준 치료를 받게 됩니다. 불응성 등급 2-4 급성 GVHD 환자는 현재 치료를 계속합니다. 그러나 메틸프레드니솔론 용량은 ≤ 1 mg/kg/일 또는 동등한 용량의 프레드니손으로 감소됩니다.
경구용 시타글립틴은 100mg BID 용량으로 시작합니다. 용량은 3일마다 100mg씩 증량하여 최대 300mg BID까지 증량합니다. 심각한 약물 관련 부작용 또는 약물 불내성의 경우 마지막 허용 용량이 재개됩니다. 저용량의 시타글립틴에 잘 반응하는 환자에게는 고용량의 약물을 투여하지 않습니다. 시타글립틴은 치료 의사가 유효하다고 판단하는 한 최대 3개월까지 제공됩니다.
1차 종료점은 28일까지 완전 관해(CR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율입니다.
연구 개요
상세 설명
중증(등급 3-4) 및 스테로이드 불응성 급성 GVHD의 예후는 계속해서 암울합니다. GVHD-예방법으로 제공되는 시타글립틴은 최근 우수한 안전성 프로파일로 급성 GVHD의 발병률을 10% 미만으로 감소시키는 것으로 나타났습니다.
이 단일 센터 및 단일 암 2상 연구에서 우리는 중증 및 불응성 급성 GVHD의 치료에서 시타글립틴의 안전성과 효능을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
새로운 발병 등급 3-4급 급성 GVHD 환자는 CNI 및 메틸프레드니솔론 1-2mg/kg/일 또는 동등한 용량의 프레드니손으로 구성된 표준 치료를 받게 됩니다. 불응성 등급 2-4 급성 GVHD 환자는 현재 치료를 계속합니다. 그러나 메틸프레드니솔론 용량은 ≤ 1 mg/kg/일 또는 동등한 용량의 프레드니손으로 감소됩니다.
경구용 시타글립틴은 100mg BID 용량으로 시작합니다. 용량은 3일마다 100mg씩 증량하여 최대 300mg BID까지 증량합니다. 심각한 약물 관련 부작용 또는 약물 불내성의 경우 마지막 허용 용량이 재개됩니다. 저용량의 시타글립틴에 잘 반응하는 환자에게는 고용량의 약물을 투여하지 않습니다. 시타글립틴은 치료 의사가 유효하다고 판단하는 한 최대 3개월까지 제공됩니다.
1차 종료점은 28일까지 CR, VGPR 또는 PR을 달성한 환자의 비율입니다. 2차 종료점은 안전성 프로파일, 56일까지 CR, VGPR 또는 PR을 달성한 환자의 비율, 6개월의 반응 기간(첫 번째 반응에서 GVHD 진행 또는 사망까지의 시간), 3개월 및 6개월까지 면역억제 치료를 중단한 환자의 비율입니다. , 6개월까지 만성 GVHD(제한적 및 광범위)가 발생하는 환자의 비율, 반응 시간, 특정 장기 반응, 바이오마커 프로필(ST2 및 REG3a), 감염 프로필, 6개월의 OS, 6개월의 GVHD 무병 생존 - 무병 생존.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Petach Tikva, 이스라엘
- 모병
- Rabin Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 3-4등급 급성 GVHD
- 내화 등급 2-4 급성 GVHD
- 서명된 동의서.
- 환자가 이식된 질병의 완전한 완화.
제외 기준:
- 경구 혈당 강하제 또는 시타글립틴과 함께 인슐린 요법이 필요한 당뇨병 환자.
- 혈관 부종 또는 아나필락시스와 같은 시타글립틴에 대한 심각한 과민 반응.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시타글립틴
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경구용 시타글립틴은 100mg BID 용량으로 시작합니다.
용량은 3일마다 100mg씩 증량하여 최대 300mg BID까지 증량합니다.
심각한 약물 관련 부작용 또는 약물 불내성의 경우 마지막 허용 용량이 재개됩니다.
저용량의 시타글립틴에 잘 반응하는 환자에게는 고용량의 약물을 투여하지 않습니다.
시타글립틴은 치료 의사가 유효하다고 판단하는 한 최대 3개월까지 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답
기간: 28일
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28일까지 완전 관해(CR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 3 개월
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치료 관련 부작용 발생률(안전성 및 내약성)
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3 개월
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응답
기간: 56일
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56일까지 CR, VGPR 또는 PR을 달성한 환자의 비율.
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56일
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응답
기간: 6 개월
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GVHD 없음 - 6개월에 무병 생존
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6 개월
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바이오마커 프로파일
기간: 0, 14, 28, 42, 56, 70, 100일까지
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ST2 및 REG3a 혈중 농도
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0, 14, 28, 42, 56, 70, 100일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0368-20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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시타글립틴 100mg에 대한 임상 시험
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Khyber Medical College, Peshawar초대로 등록
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Yonsei University아직 모집하지 않음
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Peking University Cancer Hospital & Institute아직 모집하지 않음
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University of Crete모병
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Hospital Clinico Universitario de SantiagoGlaxoSmithKline모병