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Sitagliptina para o Tratamento de Grau 3-4 e Doença do Enxerto contra o Hospedeiro Aguda Refratária (GVHD)

29 de janeiro de 2021 atualizado por: moshe yeshurun, Rabin Medical Center

O prognóstico da doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) aguda grave (grau 3-4) e refratária a esteróides continua a ser sombrio. A sitagliptina administrada como profilaxia de DECH demonstrou recentemente reduzir a incidência de DECH aguda para menos de 10% com um excelente perfil de segurança.

Neste estudo de fase 2 de centro único e braço único, pretendemos explorar a segurança e a eficácia da sitagliptina no tratamento da DECH aguda grave e refratária.

Paciente com novo GVHD agudo de grau 3-4 receberá tratamento padrão que consiste em CNI e metilprednisolona 1-2 mg/kg/dia ou uma dose equivalente de prednisona. Pacientes com DECH aguda refratária de grau 2-4 continuarão seu tratamento atual; no entanto, a dose de metilprednisolona será reduzida para ≤ 1 mg/kg/dia ou uma dose equivalente de prednisona.

A sitagliptina oral será iniciada na dose de 100 mg BID. A dose será aumentada em 100 mg a cada três dias até uma dose máxima de 300 mg BID. No caso de efeitos colaterais significativos relacionados ao medicamento ou intolerância ao medicamento, a última dose tolerada será retomada. Os pacientes que respondem bem a doses mais baixas de sitagliptina não receberão doses mais altas do medicamento. A sitagliptina será fornecida enquanto for considerado eficaz pelo médico assistente até três meses.

O desfecho primário será a proporção de pacientes que alcançaram remissão completa (CR), resposta parcial muito boa (VGPR) ou resposta parcial (PR) no dia 28.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O prognóstico da DECH aguda grave (grau 3-4) e refratária a esteróides continua a ser sombrio. A sitagliptina administrada como profilaxia de DECH demonstrou recentemente reduzir a incidência de DECH aguda para menos de 10% com um excelente perfil de segurança.

Neste estudo de fase 2 de centro único e braço único, pretendemos explorar a segurança e a eficácia da sitagliptina no tratamento da DECH aguda grave e refratária.

Paciente com novo GVHD agudo de grau 3-4 receberá tratamento padrão que consiste em CNI e metilprednisolona 1-2 mg/kg/dia ou uma dose equivalente de prednisona. Pacientes com DECH aguda refratária de grau 2-4 continuarão seu tratamento atual; no entanto, a dose de metilprednisolona será reduzida para ≤ 1 mg/kg/dia ou uma dose equivalente de prednisona.

A sitagliptina oral será iniciada na dose de 100 mg BID. A dose será aumentada em 100 mg a cada três dias até uma dose máxima de 300 mg BID. No caso de efeitos colaterais significativos relacionados ao medicamento ou intolerância ao medicamento, a última dose tolerada será retomada. Os pacientes que respondem bem a doses mais baixas de sitagliptina não receberão doses mais altas do medicamento. A sitagliptina será fornecida enquanto for considerado eficaz pelo médico assistente até três meses.

O ponto final primário será a proporção de pacientes que atingem CR, VGPR ou PR no dia 28. Os endpoints secundários serão perfil de segurança, proporção de pacientes que atingem CR, VGPR ou PR no dia 56, duração de resposta de 6 meses (tempo desde a primeira resposta à progressão da GVHD ou morte), proporção de pacientes que descontinuam o tratamento imunossupressor em 3 e 6 meses , proporção de pacientes que desenvolvem GVHD crônico (limitado e extenso) em 6 meses, tempo de resposta, resposta de órgão específico, perfil de biomarcador (ST2 e REG3a), perfil de infecção, OS em 6 meses, GVHD livre - sobrevida livre de doença em 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Recrutamento
        • Rabin Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • DECH aguda de grau 3-4
  • DECH aguda refratária grau 2-4
  • Consentimento informado assinado.
  • Remissão completa da doença para a qual o paciente foi transplantado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diabetes mellitus que necessitam de terapia com medicamentos hipoglicemiantes orais ou insulina em adição à sitagliptina.
  • Reação grave de hipersensibilidade à sitagliptina, como angioedema ou anafilaxia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sitagliptina
Medicamento: Sitagliptina 100mg
A sitagliptina oral será iniciada na dose de 100 mg BID. A dose será aumentada em 100 mg a cada três dias até uma dose máxima de 300 mg BID. No caso de efeitos colaterais significativos relacionados ao medicamento ou intolerância ao medicamento, a última dose tolerada será retomada. Os pacientes que respondem bem a doses mais baixas de sitagliptina não receberão doses mais altas do medicamento. A sitagliptina será fornecida enquanto for considerado eficaz pelo médico assistente até três meses.
Outros nomes:
  • JANÚVIA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta
Prazo: dia 28
proporção de pacientes que atingiram remissão completa (CR), resposta parcial muito boa (VGPR) ou resposta parcial (PR) no dia 28.
dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: 3 meses
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade)
3 meses
Resposta
Prazo: dia 56
Proporção de pacientes que atingiram CR, VGPR ou PR no dia 56.
dia 56
Resposta
Prazo: 6 meses
Livre de GVHD - sobrevida livre de doença em 6 meses
6 meses
Perfil de biomarcador
Prazo: Nos dias 0, 14, 28, 42, 56, 70, 100
Níveis sanguíneos de ST2 e REG3a
Nos dias 0, 14, 28, 42, 56, 70, 100

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rabin Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

26 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0368-20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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