西他列汀治疗 3-4 级和难治性急性移植物抗宿主病 (GVHD)
严重（3-4 级）和类固醇难治性急性移植物抗宿主病 (GVHD) 的预后仍然令人沮丧。 西格列汀作为 GVHD 预防剂最近被证明可以将急性 GVHD 的发生率降低到低于 10%，并且具有出色的安全性。
在这项单中心和单臂 2 期研究中，我们旨在探索西格列汀治疗严重和难治性急性 GVHD 的安全性和有效性。
新发 3-4 级急性 GVHD 患者将接受标准治疗，包括 CNI 和甲泼尼龙 1-2 mg/kg/天或等效剂量的泼尼松。 难治性2-4级急性GVHD患者将继续目前的治疗；然而，甲泼尼龙的剂量将减少至≤ 1 mg/kg/day 或等效剂量的泼尼松。
将以 100 mg BID 的剂量开始口服西格列汀。 剂量将每三天增加 100 毫克，最大剂量为 300 毫克 BID。 在出现明显的药物相关副作用或药物不耐受的情况下，将恢复最后耐受的剂量。 对较低剂量的西他列汀反应良好的患者将不会给予较高剂量的药物。 只要主治医师认为有效，就会提供最多三个月的西他列汀。
主要终点将是在第 28 天达到完全缓解（CR）、非常好的部分缓解（VGPR）或部分缓解（PR）的患者比例。
研究概览
详细说明
严重（3-4 级）和类固醇难治性急性 GVHD 的预后仍然令人沮丧。 西格列汀作为 GVHD 预防剂最近被证明可以将急性 GVHD 的发生率降低到低于 10%，并且具有出色的安全性。
在这项单中心和单臂 2 期研究中，我们旨在探索西格列汀治疗严重和难治性急性 GVHD 的安全性和有效性。
新发 3-4 级急性 GVHD 患者将接受标准治疗，包括 CNI 和甲泼尼龙 1-2 mg/kg/天或等效剂量的泼尼松。 难治性2-4级急性GVHD患者将继续目前的治疗；然而，甲泼尼龙的剂量将减少至≤ 1 mg/kg/day 或等效剂量的泼尼松。
将以 100 mg BID 的剂量开始口服西格列汀。 剂量将每三天增加 100 毫克，最大剂量为 300 毫克 BID。 在出现明显的药物相关副作用或药物不耐受的情况下，将恢复最后耐受的剂量。 对较低剂量的西他列汀反应良好的患者将不会给予较高剂量的药物。 只要主治医师认为有效，就会提供最多三个月的西他列汀。
主要终点将是第 28 天达到 CR、VGPR 或 PR 的患者比例。 次要终点将是安全性、第 56 天达到 CR、VGPR 或 PR 的患者比例、6 个月的反应持续时间（从第一次反应到 GVHD 进展或死亡的时间）、3 个月和 6 个月时停止免疫抑制治疗的患者比例，到 6 个月时发生慢性 GVHD（有限和广泛）的患者比例，反应时间，特定器官反应，生物标志物概况（ST2 和 REG3a），感染概况，6 个月时的 OS，无 GVHD - 6 个月时的无病生存期。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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-
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Petach Tikva、以色列
- 招聘中
- Rabin Medical Center
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 3-4 级急性 GVHD
- 难治性 2-4 级急性 GVHD
- 签署知情同意书。
- 完全缓解患者移植的疾病。
排除标准：
- 糖尿病患者需要口服降糖药或西格列汀外加胰岛素治疗。
- 对西他列汀的严重超敏反应，如血管性水肿或过敏反应。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西格列汀
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将以 100 mg BID 的剂量开始口服西格列汀。
剂量将每三天增加 100 毫克，最大剂量为 300 毫克 BID。
在出现明显的药物相关副作用或药物不耐受的情况下，将恢复最后耐受的剂量。
对较低剂量的西他列汀反应良好的患者将不会给予较高剂量的药物。
只要主治医师认为有效，就会提供最多三个月的西他列汀。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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回复
大体时间：第28天
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到第 28 天达到完全缓解 (CR)、非常好的部分缓解 (VGPR) 或部分缓解 (PR) 的患者比例。
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第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件发生率（安全性和耐受性）
大体时间：3个月
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治疗中出现的不良事件发生率（安全性和耐受性）
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3个月
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回复
大体时间：第56天
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到第 56 天达到 CR、VGPR 或 PR 的患者比例。
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第56天
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回复
大体时间：6个月
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无 GVHD - 6 个月时无病生存
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6个月
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生物标志物概况
大体时间：按第 0、14、28、42、56、70、100 天
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ST2 和 REG3a 血液水平
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按第 0、14、28、42、56、70、100 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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西格列汀 100 毫克的临床试验
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