Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szitagliptin 3-4. fokozatú és refrakter akut graft-versus-host betegség kezelésére (GVHD)

2021. január 29. frissítette: moshe yeshurun, Rabin Medical Center

A súlyos (3-4. fokozatú) és a szteroidrefrakter akut graft-versus-host betegség (GVHD) prognózisa továbbra is rossz. A GVHD-profilaxisként adott szitagliptinről a közelmúltban kimutatták, hogy 10% alá csökkenti az akut GVHD előfordulását, kiváló biztonsági profillal.

Ebben az egyközpontú és egykarú, 2. fázisú vizsgálatban célunk a szitagliptin biztonságosságának és hatékonyságának feltárása a súlyos és refrakter akut GVHD kezelésében.

Az újonnan fellépő 3-4. fokozatú akut GVHD-ben szenvedő betegek standard kezelést kapnak, amely CNI-ből és metilprednizolonból áll 1-2 mg/ttkg/nap vagy ezzel egyenértékű prednizon dózissal. A refrakter 2-4. fokozatú akut GVHD-ben szenvedő betegek folytatják jelenlegi kezelésüket; azonban a metilprednizolon adagja ≤ 1 mg/ttkg/nap-ra vagy ezzel egyenértékű prednizon dózisra csökken.

Az orális szitagliptin adagolása napi kétszer 100 mg-os adaggal kezdődik. Az adagot háromnaponta 100 mg-mal emelik a maximális napi kétszeri 300 mg-ig. Jelentős gyógyszermel összefüggő mellékhatások vagy gyógyszer intolerancia esetén az utolsó tolerált adag kerül visszaadásra. Azok a betegek, akik jól reagálnak az alacsonyabb dózisú szitagliptinre, nem kapnak nagyobb adagot a gyógyszerből. A szitagliptint addig adják, amíg a kezelőorvos hatásosnak ítéli, legfeljebb három hónapig.

Az elsődleges végpont a teljes remissziót (CR), a nagyon jó részleges választ (VGPR) vagy a részleges választ (PR) elérő betegek aránya lesz a 28. napon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A súlyos (3-4. fokozatú) és a szteroidrezisztens akut GVHD prognózisa továbbra is rossz. A GVHD-profilaxisként adott szitagliptinről a közelmúltban kimutatták, hogy 10% alá csökkenti az akut GVHD előfordulását, kiváló biztonsági profillal.

Ebben az egyközpontú és egykarú, 2. fázisú vizsgálatban célunk a szitagliptin biztonságosságának és hatékonyságának feltárása a súlyos és refrakter akut GVHD kezelésében.

Az újonnan fellépő 3-4. fokozatú akut GVHD-ben szenvedő betegek standard kezelést kapnak, amely CNI-ből és metilprednizolonból áll 1-2 mg/ttkg/nap vagy ezzel egyenértékű prednizon dózissal. A refrakter 2-4. fokozatú akut GVHD-ben szenvedő betegek folytatják jelenlegi kezelésüket; azonban a metilprednizolon adagja ≤ 1 mg/ttkg/nap-ra vagy ezzel egyenértékű prednizon dózisra csökken.

Az orális szitagliptin adagolása napi kétszer 100 mg-os adaggal kezdődik. Az adagot háromnaponta 100 mg-mal emelik a maximális napi kétszeri 300 mg-ig. Jelentős gyógyszermel összefüggő mellékhatások vagy gyógyszer intolerancia esetén az utolsó tolerált adag kerül visszaadásra. Azok a betegek, akik jól reagálnak az alacsonyabb dózisú szitagliptinre, nem kapnak nagyobb adagot a gyógyszerből. A szitagliptint addig adják, amíg a kezelőorvos hatásosnak ítéli, legfeljebb három hónapig.

Az elsődleges végpont azoknak a betegeknek az aránya lesz, akik CR-t, VGPR-t vagy PR-t értek el a 28. napon. A másodlagos végpontok a biztonsági profil, a CR-t, VGPR-t vagy PR-t elérő betegek aránya az 56. napra, a válasz 6 hónapos időtartama (a GVHD progressziójára vagy halálára való első választól eltelt idő), az immunszuppresszív kezelést 3 és 6 hónapon belül abbahagyó betegek aránya. , a krónikus GVHD-t (limitált és kiterjedt) 6 hónapra kifejlődő betegek aránya, válaszidő, specifikus szervi válasz, biomarker profil (ST2 és REG3a), fertőzési profil, OS 6 hónapos korban, GVHD mentes - betegségmentes túlélés 6 hónapon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
        • Toborzás
        • Rabin Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 éves
  • 3-4 fokozatú akut GVHD
  • Tűzálló 2-4 fokozatú akut GVHD
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.
  • Annak a betegségnek a teljes remissziója, amely miatt a beteget átültették.

Kizárási kritériumok:

  • Diabetes mellituszban szenvedő betegek, akiknek orális hipoglikémiás gyógyszeres kezelésre van szükségük, vagy inzulinra van szükség a szitagliptin mellett.
  • Súlyos túlérzékenységi reakció a szitagliptinre, például angioödéma vagy anafilaxia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Szitagliptin
Drog: Szitagliptin 100 mg
Az orális szitagliptin adagolása napi kétszer 100 mg-os adaggal kezdődik. Az adagot háromnaponta 100 mg-mal emelik a maximális napi kétszeri 300 mg-ig. Jelentős gyógyszermel összefüggő mellékhatások vagy gyógyszer intolerancia esetén az utolsó tolerált adag kerül visszaadásra. Azok a betegek, akik jól reagálnak az alacsonyabb dózisú szitagliptinre, nem kapnak nagyobb adagot a gyógyszerből. A szitagliptint addig adják, amíg a kezelőorvos hatásosnak ítéli, legfeljebb három hónapig.
Más nevek:
  • JANUVIA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válasz
Időkeret: nap 28
a teljes remissziót (CR), a nagyon jó részleges választ (VGPR) vagy a részleges választ (PR) elérő betegek aránya a 28. napon.
nap 28

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: 3 hónap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (biztonság és tolerálhatóság)
3 hónap
Válasz
Időkeret: 56. nap
A CR-t, VGPR-t vagy PR-t elérő betegek aránya az 56. napon.
56. nap
Válasz
Időkeret: 6 hónap
GVHD mentes – betegségmentes túlélés 6 hónapos korban
6 hónap
Biomarker profil
Időkeret: 0., 14., 28., 42., 56., 70., 100. napon
ST2 és REG3a vérszint
0., 14., 28., 42., 56., 70., 100. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rabin Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0368-20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szitagliptin 100 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel