グレード 3 ～ 4 および難治性急性移植片対宿主病の治療のためのシタグリプチン (GVHD)
重度 (グレード 3 ～ 4) およびステロイド難治性の急性移植片対宿主病 (GVHD) の予後は、引き続き悲惨です。 GVHD の予防として与えられたシタグリプチンは、急性 GVHD の発生率を 10% 未満に減らし、優れた安全性プロファイルを示すことが最近示されました。
この単一センターおよび単一アームの第 2 相試験では、重症および難治性の急性 GVHD の治療におけるシタグリプチンの安全性と有効性を調査することを目的としています。
新たに発症したグレード3〜4の急性GVHDの患者は、CNIおよびメチルプレドニゾロン1〜2 mg / kg /日または同等の用量のプレドニゾンからなる標準治療を受けます。 難治性のグレード 2 ～ 4 の急性 GVHD の患者は、現在の治療を継続します。ただし、メチルプレドニゾロンの用量は 1 mg/kg/日以下またはプレドニゾンと同等の用量に減量されます。
経口シタグリプチンは、100 mg BID の用量で開始されます。 用量は、最大用量の 300 mg BID まで、3 日ごとに 100 mg ずつ増量されます。 重大な薬物関連の副作用または薬物不耐症の場合、最後の耐用量が再開されます。 低用量のシタグリプチンによく反応する患者には、より高用量の薬剤は投与されません。 シタグリプチンは、治療担当医師が有効であると判断する限り、最大 3 か月まで提供されます。
主要エンドポイントは、28日目までに完全寛解（CR）、非常に良好な部分奏効（VGPR）、または部分奏効（PR）を達成した患者の割合です。
調査の概要
詳細な説明
重度 (グレード 3 ～ 4) およびステロイド難治性の急性 GVHD の予後は、引き続き悲惨です。 GVHD の予防として与えられたシタグリプチンは、急性 GVHD の発生率を 10% 未満に減らし、優れた安全性プロファイルを示すことが最近示されました。
この単一センターおよび単一アームの第 2 相試験では、重症および難治性の急性 GVHD の治療におけるシタグリプチンの安全性と有効性を調査することを目的としています。
新たに発症したグレード3〜4の急性GVHDの患者は、CNIおよびメチルプレドニゾロン1〜2 mg / kg /日または同等の用量のプレドニゾンからなる標準治療を受けます。 難治性のグレード 2 ～ 4 の急性 GVHD の患者は、現在の治療を継続します。ただし、メチルプレドニゾロンの用量は 1 mg/kg/日以下またはプレドニゾンと同等の用量に減量されます。
経口シタグリプチンは、100 mg BID の用量で開始されます。 用量は、最大用量の 300 mg BID まで、3 日ごとに 100 mg ずつ増量されます。 重大な薬物関連の副作用または薬物不耐症の場合、最後の耐用量が再開されます。 低用量のシタグリプチンによく反応する患者には、より高用量の薬剤は投与されません。 シタグリプチンは、治療担当医師が有効であると判断する限り、最大 3 か月まで提供されます。
主要エンドポイントは、28 日目までに CR、VGPR、または PR を達成した患者の割合です。 副次評価項目は、安全性プロファイル、56 日目までに CR、VGPR、または PR を達成した患者の割合、6 か月の奏効期間 (最初の反応から GVHD の進行または死亡までの時間)、3 か月および 6 か月までに免疫抑制治療を中止した患者の割合です。 、6 か月までに慢性 GVHD (限定的および広範囲) を発症する患者の割合、応答までの時間、特定の臓器応答、バイオマーカープロファイル (ST2 および REG3a)、感染プロファイル、6 か月時点の OS、6 か月時点の GVHD のない無病生存期間。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Petach Tikva、イスラエル
- 募集
- Rabin Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- グレード3～4の急性GVHD
- 難治性グレード2～4の急性GVHD
- 署名されたインフォームドコンセント。
- 患者が移植された疾患の完全寛解。
除外基準:
- -シタグリプチンに加えて経口血糖降下薬またはインスリンによる治療を必要とする真性糖尿病患者。
- 血管浮腫やアナフィラキシーなどのシタグリプチンに対する深刻な過敏反応。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シタグリプチン
|
経口シタグリプチンは、100 mg BID の用量で開始されます。
用量は、最大用量の 300 mg BID まで、3 日ごとに 100 mg ずつ増量されます。
重大な薬物関連の副作用または薬物不耐症の場合、最後の耐用量が再開されます。
低用量のシタグリプチンによく反応する患者には、より高用量の薬剤は投与されません。
シタグリプチンは、治療担当医師が有効であると判断する限り、最大 3 か月まで提供されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
応答
時間枠：28日目
|
28 日目までに完全寛解 (CR)、非常に良好な部分奏効 (VGPR)、または部分奏効 (PR) を達成した患者の割合。
|
28日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に伴う有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：3ヶ月
|
治療に伴う有害事象の発生率（安全性と忍容性）
|
3ヶ月
|
|
応答
時間枠：56日目
|
56 日目までに CR、VGPR、または PR を達成した患者の割合。
|
56日目
|
|
応答
時間枠：6ヵ月
|
GVHD フリー - 6 か月で無病生存
|
6ヵ月
|
|
バイオマーカープロファイル
時間枠：0 日、14 日、28 日、42 日、56 日、70 日、100 日まで
|
ST2およびREG3a血中濃度
|
0 日、14 日、28 日、42 日、56 日、70 日、100 日まで
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0368-20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シタグリプチン100mgの臨床試験
-
Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.募集
-
University of Crete募集
-
Hospital Clinico Universitario de SantiagoGlaxoSmithKline募集
-
Peking University Cancer Hospital & Instituteまだ募集していません