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Sitagliptine pour le traitement de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte de grade 3-4 et réfractaire (GVHD)

29 janvier 2021 mis à jour par: moshe yeshurun, Rabin Medical Center

Le pronostic de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD) grave (grade 3-4) et réfractaire aux stéroïdes reste sombre. Il a récemment été démontré que la sitagliptine administrée en prophylaxie de la GVHD réduit l'incidence de la GVHD aiguë à moins de 10 % avec un excellent profil d'innocuité.

Dans cette étude de phase 2 monocentrique et à bras unique, nous visons à explorer l'innocuité et l'efficacité de la sitagliptine dans le traitement de la GVHD aiguë sévère et réfractaire.

Le patient atteint d'une GVHD aiguë de grade 3-4 d'apparition récente recevra un traitement standard composé d'ICN et de méthylprednisolone 1-2 mg/kg/jour ou d'une dose équivalente de prednisone. Les patients atteints de GVHD aiguë réfractaire de grade 2 à 4 poursuivront leur traitement actuel ; cependant la dose de méthylprednisolone sera réduite à ≤ 1 mg/kg/jour ou une dose équivalente de prednisone.

La sitagliptine orale sera débutée à une dose de 100 mg BID. La dose sera augmentée de 100 mg tous les trois jours jusqu'à une dose maximale de 300 mg deux fois par jour. En cas d'effets secondaires importants liés au médicament ou d'intolérance au médicament, la dernière dose tolérée sera reprise. Les patients qui répondent bien à des doses plus faibles de sitagliptine ne recevront pas de doses plus élevées du médicament. La sitagliptine sera administrée aussi longtemps qu'elle sera jugée efficace par le médecin traitant jusqu'à trois mois.

Le critère d'évaluation principal sera la proportion de patients obtenant une rémission complète (RC), une très bonne réponse partielle (VGPR) ou une réponse partielle (RP) au jour 28.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le pronostic de la GVHD aiguë sévère (grade 3-4) et réfractaire aux stéroïdes reste sombre. Il a récemment été démontré que la sitagliptine administrée en prophylaxie de la GVHD réduit l'incidence de la GVHD aiguë à moins de 10 % avec un excellent profil d'innocuité.

Dans cette étude de phase 2 monocentrique et à bras unique, nous visons à explorer l'innocuité et l'efficacité de la sitagliptine dans le traitement de la GVHD aiguë sévère et réfractaire.

Le patient atteint d'une GVHD aiguë de grade 3-4 d'apparition récente recevra un traitement standard composé d'ICN et de méthylprednisolone 1-2 mg/kg/jour ou d'une dose équivalente de prednisone. Les patients atteints de GVHD aiguë réfractaire de grade 2 à 4 poursuivront leur traitement actuel ; cependant la dose de méthylprednisolone sera réduite à ≤ 1 mg/kg/jour ou une dose équivalente de prednisone.

La sitagliptine orale sera débutée à une dose de 100 mg BID. La dose sera augmentée de 100 mg tous les trois jours jusqu'à une dose maximale de 300 mg deux fois par jour. En cas d'effets secondaires importants liés au médicament ou d'intolérance au médicament, la dernière dose tolérée sera reprise. Les patients qui répondent bien à des doses plus faibles de sitagliptine ne recevront pas de doses plus élevées du médicament. La sitagliptine sera administrée aussi longtemps qu'elle sera jugée efficace par le médecin traitant jusqu'à trois mois.

Le critère d'évaluation principal sera la proportion de patients obtenant une RC, une VGPR ou une RP au jour 28. Les critères d'évaluation secondaires seront le profil d'innocuité, la proportion de patients obtenant une RC, une VGPR ou une RP au jour 56, la durée de la réponse sur 6 mois (délai entre la première réponse et la progression de la GVHD ou le décès), la proportion de patients arrêtant le traitement immunosuppresseur à 3 et 6 mois , proportion de patients développant une GVHD chronique (limitée et étendue) à 6 mois, délai de réponse, réponse d'organe spécifique, profil de biomarqueurs (ST2 et REG3a), profil d'infection, SG à 6 mois, sans GVHD - survie sans maladie à 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Petach Tikva, Israël
        • Recrutement
        • Rabin Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • GVHD aiguë de grade 3-4
  • GVHD aiguë de grade 2-4 réfractaire
  • Consentement éclairé signé.
  • Rémission complète de la maladie pour laquelle le patient a été transplanté.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de diabète sucré nécessitant un traitement avec des médicaments hypoglycémiants oraux ou de l'insuline en plus de la sitagliptine.
  • Réaction d'hypersensibilité grave à la sitagliptine telle qu'un œdème de Quincke ou une anaphylaxie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sitagliptine
Médicament: Sitagliptine 100mg
La sitagliptine orale sera débutée à une dose de 100 mg BID. La dose sera augmentée de 100 mg tous les trois jours jusqu'à une dose maximale de 300 mg deux fois par jour. En cas d'effets secondaires importants liés au médicament ou d'intolérance au médicament, la dernière dose tolérée sera reprise. Les patients qui répondent bien à des doses plus faibles de sitagliptine ne recevront pas de doses plus élevées du médicament. La sitagliptine sera administrée aussi longtemps qu'elle sera jugée efficace par le médecin traitant jusqu'à trois mois.
Autres noms:
  • JANUVIA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse
Délai: jour 28
proportion de patients obtenant une rémission complète (RC), une très bonne réponse partielle (VGPR) ou une réponse partielle (RP) au jour 28.
jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité)
Délai: 3 mois
Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité)
3 mois
Réponse
Délai: jour 56
Proportion de patients obtenant une RC, une VGPR ou une RP au jour 56.
jour 56
Réponse
Délai: 6 mois
Sans GVHD - survie sans maladie à 6 mois
6 mois
Profil de biomarqueurs
Délai: Par jours 0, 14, 28, 42, 56, 70, 100
Taux sanguins ST2 et REG3a
Par jours 0, 14, 28, 42, 56, 70, 100

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rabin Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2020

Première publication (RÉEL)

26 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0368-20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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