Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Staccato® Granisetron однократная доза PK

6 апреля 2026 г. обновлено: Nova Pneuma Inc.

Исследование, состоящее из двух частей, по изучению безопасности и pk однократных возрастающих доз стаккато гранисетрона (AZ-010) и перекрестное сравнение фармакокинетики и безопасности AZ-010 и внутривенного гранисетрона у здоровых добровольцев

Часть A: Однократная возрастающая доза у здоровых добровольцев. В этом исследовании будет оцениваться однократная возрастающая пероральная доза AZ-010 в плацебо-контролируемом двойном слепом исследовании. Планируемые исследуемые дозы AZ-010 составляют 0,5 мг, 1 мг и 3 мг.

Часть B: Перекрестное введение однократной дозы у здоровых добровольцев. Открытое перекрестное исследование с двумя периодами и двумя видами лечения, в котором оценивались фармакокинетические профили AZ-010 (1 мг) и гранисетрона для внутривенной инъекции (1 мг).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании, состоящем из двух частей, будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика (ФК) однократных возрастающих доз AZ-010 у здоровых добровольцев, а в перекрестном дизайне будут сравниваться безопасность и фармакокинетика однократной дозы AZ-010 и гранисетрона внутривенно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоров на основании медицинской оценки, включая анамнез, физикальное обследование, показатели жизненно важных функций, электрокардиограммы (ЭКГ) и лабораторные тесты, оцененные во время скринингового визита и до первой дозы исследуемого препарата.
  • Масса тела ≥ 50 кг и ИМТ в пределах от 18 до 32 кг/м2 включительно при скрининге.
  • Отрицательные анализы мочи на некоторые наркотики и дыхательный тест на алкоголь при скрининге и в 1-й день.

Критерий исключения:

  • Любое серьезное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A: когорта 1

Одна пероральная доза 0,5 мг AZ-010 (Staccato Granisetron) вводил 8 субъектам, с по меньшей мере 2 мужчины и 2 женщины. Каждый субъект получил одну дозу 0,5 мг AZ-010, или соответствует плацебо Staccato®; 6 субъектов получили AZ-010, а 2 субъекта получили плацебо Staccato®.

После завершения когорты был проведен обзор данных в области безопасности и переносимости в клиническом плане, и независимая доска мониторинга безопасности данных (DSMB), чтобы определить, были ли достаточные данные о безопасности и переносимости для поддержки эскалации к следующей дозе. Безопасность была оценена PI, Medical Monitor и DSMB после завершения части A и до начала части B.

Каждый субъект участвовал в течение 4 недель, в зависимости от времени скрининга.

Субъекты были ограничены клиникой в ​​течение 4 дней (3 ночи). Был проведен последующий телефонный звонок, примерно через 7 дней после того, как субъект покинул CRU.
Комбинированный продукт: 0,5 мг AZ-010; плацебо
Субъект получит единую вдыхаемую дозу (0,5 мг) AZ-010 или соответствующий плацебо Staccato
Другие имена:
  • Staccato Granisetron 0,5 мг
Экспериментальный: Часть A: когорта 2

Одна пероральная доза 1 мг AZ-010 (Staccato Granisetron) вводил для 8 субъектов, по меньшей мере 2 мужчины и 2 женщины. Каждый субъект получил одну дозу 1 мг AZ-010 или соответствующий плацебо Staccato®; 6 субъектов получили AZ-010, а 2 субъекта получили плацебо Staccato®.

После завершения когорты был проведен обзор данных в области безопасности и переносимости в клиническом плане, и независимая доска мониторинга безопасности данных (DSMB), чтобы определить, были ли достаточные данные о безопасности и переносимости для поддержки эскалации к следующей дозе. Ежедневная дневная доза не превышала 3 мг. Безопасность была оценена PI, Medical Monitor и DSMB после завершения части A и до начала части B.

Каждый субъект участвовал в течение 4 недель, в зависимости от времени скрининга.

Субъекты были ограничены клиникой в ​​течение 4 дней (3 ночи). Был проведен последующий телефонный звонок, примерно через 7 дней после того, как субъект покинул CRU.
Комбинированный продукт: 1мг АЗ-010
Субъект получит одну ингаляционную дозу (1,0 мг) AZ-010 или соответствующего Staccato Placebo.
Другие имена:
  • Staccato Granisetron 1 мг
Экспериментальный: Часть A: когорта 3

Одна пероральная доза 3 мг AZ-010 (Staccato Granisetron) вводил для 8 субъектов, по меньшей мере 2 мужчины и 2 женщины. Каждый субъект получил одну дозу 3 мг AZ-010, или соответствующий плацебо Staccato®; 6 субъектов получили AZ-010, а 2 субъекта получили плацебо Staccato®.

После завершения когорты был проведен обзор данных в области безопасности и переносимости в клиническом плане, и независимая доска мониторинга безопасности данных (DSMB), чтобы определить, были ли достаточные данные о безопасности и переносимости для поддержки эскалации к следующей дозе. Ежедневная дневная доза не превышала 3 мг. Безопасность была оценена PI, Medical Monitor и DSMB после завершения части A и до начала части B.

Каждый субъект участвовал в течение 4 недель, в зависимости от времени скрининга.

Субъекты были ограничены клиникой в ​​течение 4 дней (3 ночи). Был проведен последующий телефонный звонок, примерно через 7 дней после того, как субъект покинул CRU.
Комбинированный продукт: 3 мг АЗ-010
Субъект получит одну ингаляционную дозу (3,0 мг) AZ-010 или соответствующего Staccato Placebo.
Другие имена:
  • Staccato Granisetron 3 мг
Активный компаратор: Часть B: последовательность 1

Единственная доза вдыхания 1 мг AZ-010 с последующей инъекцией IV Granisetron 1 мг, 2-период, 2-летняя конструкция кроссовера с двумя обработками.

Участники были рандомизированы в соотношении 1: 1 к 1 из 2 последовательностей. Период 1 начался с дозы вдыхания AZ-010 1 мг, и после того, как трехдневные участники вымывания были пересечены на другую последовательность для периода 2 с лечением дозы IV-инъекции Granisetron 1 мг.

В каждой последовательности было в общей сложности 12 субъектов (6 субъектов, в каждой последовательности не менее 2 мужчин и 2 женщины). Участники последовательности 1 перешли к последовательности 2 после вымывания.
Комбинированный продукт: АЗ-010 1мг
2-периодный, 2-х лечебный открытый перекрестный дизайн
Другие имена:
  • Staccato Granisetron 1 мг
Лекарство: В/в гранисетрон 1 мг
2-периодный, 2-х лечебный открытый перекрестный дизайн
Другие имена:
  • Granisetron HCl, поставляется в виде раствора 1 мг/мл (лот № 061488A)
Активный компаратор: Часть B: последовательность 2

Обработка 1 мг (IV) гранисетрона с последующей одной дозой ингаляции AZ-010 1 мг, 2-периодической, 2-летней конструкции кроссовера с открытой маркой.

Часть B-последовательность 2 участники начались с периода 1 обработки инъекции IV Granisetron 1 мг, и после трехдневного вымывания участников были пересечены на другую последовательность для периода 2 с дозой ингаляции AZ-010 1 мг.

В каждой последовательности было в общей сложности 12 субъектов (6 субъектов, в каждой последовательности не менее 2 мужчин и 2 женщины). Участники последовательности 2 перешли к последовательности 1 после вымывания.
Комбинированный продукт: АЗ-010 1мг
2-периодный, 2-х лечебный открытый перекрестный дизайн
Другие имена:
  • Staccato Granisetron 1 мг
Лекарство: В/в гранисетрон 1 мг
2-периодный, 2-х лечебный открытый перекрестный дизайн
Другие имена:
  • Granisetron HCl, поставляется в виде раствора 1 мг/мл (лот № 061488A)
Плацебо Компаратор: Объединенное плацебо, когорта 1, 2, 3 часть A
Участники в части A, когорты 1, 2 и 3, двойные слепые, рандомизированные и плацебо-контролируемые исследования, которые получали плацебо.
Другой: Плацебо
Участники в части A, когорты 1, 2 и 3, двойные слепые, рандомизированные и плацебо-контролируемые исследования, которые получали плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]).
Временное ограничение: 3 дня
Количество субъектов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
3 дня
Измерение экспозиции гранисетрона в плазме
Временное ограничение: 3 дня
AUC (площадь под кривой)
3 дня
Измерение максимальной экспозиции гранисетрона в плазме
Временное ограничение: 3 дня
Cmax
3 дня
Измерение времени гранисетрона до максимального воздействия в плазме
Временное ограничение: 3 дня
Тмакс
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nova Pneuma Inc.

Соавторы

Celerion

Следователи

  • Главный следователь: Phillip Mathew, MD, Celerion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMDC-010-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования 1мг АЗ-010

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться