Исследование по оценке эффективности, безопасности и лекарственной концентрации цертолизумаба пегола (CZP) у детей и подростков, участников исследования с хроническим бляшечным псориазом (PSO) от умеренной до тяжелой степени (CIMcare)
23 апреля 2026 г. обновлено: UCB Biopharma SRL
Многоцентровое, рандомизированное, параллельное групповое, двойное слепое, плацебо-контролируемое (12–17 лет), включая одно открытое исследование группы (6–11 лет) по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики цертолизумаба пегола (CZP) у участников педиатрического исследования с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени (PSO)
Цель исследования — продемонстрировать эффективность и безопасность цертолизумаба пегола при лечении хронического бляшечного псориаза средней и тяжелой степени у участников исследования в возрасте от 6 до 11 и от 12 до 17 лет.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Calgary, Канада
- Ps0007 50183
-
Calgary, Канада
- Ps0007 50225
-
Edmonton, Канада
- Ps0007 50187
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико
- Ps0007 50265
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Ps0007 50175
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Ps0007 50162
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Ps0007 50161
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91320
- Ps0007 50196
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
- Ps0007 50217
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Ps0007 50248
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Ps0007 50169
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Ps0007 50268
-
Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33449
- Ps0007 50269
-
-
Georgia
-
Rome, Georgia, Соединенные Штаты, 30161
- Ps0007 50230
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Ps0007 50168
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66614
- Ps0007 50286
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Ps0007 50232
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
- Ps0007 50156
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
- Ps0007 50277
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Участник исследования должен иметь диагноз бляшечного псориаза средней и тяжелой степени (ПСО) в течение ≥3 месяцев и:
- Площадь поверхности тела (ППТ), пораженная псориазом ≥10 %
- Оценка по общей оценке врача (PGA) ≥3 (по шкале от 0 до 4)
- Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) ≥12 или
Показатель PASI ≥10 и <12 по крайней мере с одним из следующего:
- Клинически значимое поражение лица или кожи головы
- Клинически значимое поражение половых органов
- Клинически значимое поражение ладоней и подошв
- Клинически значимое вовлечение подмышечной впадины Участники исследования в возрасте ≥12 лет могут в качестве альтернативы иметь диагноз умеренной или тяжелой смешанной каплевидной формы/бляшечного ПСО с каплевидными поражениями от >50% до <80% в течение ≥3 месяцев и должны соответствовать тем же критериям, перечисленным выше.
- Участник исследования должен быть кандидатом на системную терапию псориаза и/или фототерапию и/или фотохимиотерапию.
Критерий исключения:
- Участник исследования ранее участвовал в этом исследовании или ранее лечился цертолизумаб пеголом (CZP)
- У участника исследования генерализованный пустулезный или эритродермический псориаз (ПСО).
- У участника исследования каплевидный PSO без бляшечного PSO
- У участника исследования была первичная неэффективность препарата против фактора некроза опухоли.
- Участник исследования ранее подвергался воздействию > 2 видов биологической терапии.
- У участника исследования в анамнезе была тяжелая большая депрессия или попытка самоубийства (включая фактическую попытку, прерванную попытку или прерванную попытку) или у него были суицидальные мысли в течение последних 6 месяцев, о чем свидетельствует положительный ответ («Да») на любой вопрос. 4 или вопрос 5 версии «Скрининг/базовый уровень» Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (CSSRS) при скрининге.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта A - Certolizumab Pegol
Зачисленные участники исследования в возрасте от 12 до 17 лет (включительно).
Участники исследования в этом руке получат подкожные дозы на основе веса пегол-комполизумаба с 1 по 52-й недели периода активного лечения и в течение последующего периода расширения открытой маршрута.
|
Certolizumab Pegol
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта А - плацебо
Зачисленные участники исследования в возрасте от 12 до 17 лет (включительно) в соответствии с поправкой 4 и ранее.
Участники исследования в этом руке получат подкожные дозы плацебо на основе веса с первой недели до 16 недели периода активного лечения.
|
Certolizumab Pegol
Другие имена:
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Когорта B - Certolizumab Pegol - Open -Label
Зачисленные участники исследования в возрасте от 6 до 17 лет (включительно).
Участники исследования в этом руке получат подкожные дозы на основе веса пегол-комполизумаба с 1 по 52 неделю периода открытой марки и в течение последующего периода расширения открытой марки.
|
Certolizumab Pegol
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации в плазме в Пеголе (CZP) на 16 неделе на 16 -й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Образцы крови будут собраны для измерения концентраций CZP в плазме на 16 неделе.
|
Неделя 16
|
|
Плазменные титры антител против CZP на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Образцы крови будут собраны для измерения титров антител против CZP на 16 неделе.
|
Неделя 16
|
|
Концентрации CZP в плазме на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
Образцы крови будут собраны для измерения концентрации CZP в плазме на 52 неделе.
|
Неделя 52
|
|
Плазменные анти-CZP-антител титров на 52 неделе 52
Временное ограничение: Неделя 52
|
Образцы крови будут собраны для измерения титров антител против CZP на 52 неделе.
|
Неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: От исходного уровня до достижения участником возраста 18 лет или до того, как Cimzia станет коммерчески доступным для педиатрического PSO в регионе участника (до 12 лет)
|
Серьезным нежелательным явлением, возникающим при лечении (серьезная НЯЯ), является любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе:
|
От исходного уровня до достижения участником возраста 18 лет или до того, как Cimzia станет коммерчески доступным для педиатрического PSO в регионе участника (до 12 лет)
|
|
Заболеваемость возникающих нежелательных явлений лечения, приводящих к выводу
Временное ограничение: С базовой линии до тех пор, пока участник не достигнет 18 -летнего возраста, или Cimzia станет коммерчески доступной для педиатрического PSO в регионе участника (до 12 лет)
|
Неблагоприятное событие (AE) - это любое неблагоприятное медицинское явление у пациентов или клинических исследований, ведущих фармацевтический продукт, который не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением.
Выступающие побочные эффекты лечения (TEAE)-это события, которые возникают во время лечения, отсутствовали до лечения или ухудшаются относительно состояния предварительной обработки.
|
С базовой линии до тех пор, пока участник не достигнет 18 -летнего возраста, или Cimzia станет коммерчески доступной для педиатрического PSO в регионе участника (до 12 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Кожные заболевания
- Псориаз
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Полимеры
- Макромолекулярные вещества
- Иммуноглобулиновые фрагменты
- Пептидные фрагменты
- Полиэтиленгликоль
- Иммуноглобулин Fab Fragments
- Цертолизумаб Пегол
Другие идентификационные номера исследования
- PS0007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные этого исследования могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки, а также через 18 месяцев после завершения исследования.
Исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов и отредактированным документам исследования, которые могут включать: готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании.
Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.Vivli.org.
и подписанное соглашение об обмене данными необходимо будет выполнить.
Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале.
Этот план может измениться, если риск повторной идентификации участников исследования будет признан слишком высоким после его завершения; в этом случае и для защиты участников данные на уровне отдельных пациентов не будут доступны.
Сроки обмена IPD
Данные этого испытания могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки и через 18 месяцев после завершения испытания.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным IPD и отредактированным исследовательским документам, которые могут включать: необработанные наборы данных, готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, пустую форму отчета о случае, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании.
Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.Vivli.org.
и подписанное соглашение об обмене данными необходимо будет выполнить.
Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Certolizumab Pegol
-
Astellas Pharma IncРекрутингВозрастная дегенерация желтого пятна | Географическая атрофияЯпония
-
Ophthotech CorporationЗавершенныйСухая возрастная макулярная дегенерацияСоединенные Штаты
-
BayerЗавершенныйГемофилия АКанада, Испания, Соединенные Штаты, Бельгия, Италия, Тайвань, Словения
-
Hoffmann-La RocheАктивный, не рекрутирующийВозрастная макулярная дегенерация | Географическая атрофияСоединенные Штаты
-
West Virginia UniversityАктивный, не рекрутирующийОстрый миелоидный лейкозСоединенные Штаты
-
Ophthotech CorporationЗавершенныйНеоваскулярная возрастная макулодистрофияСоединенные Штаты
-
IVERIC bio, Inc.ЗавершенныйГеографическая атрофия | Сухая возрастная макулярная дегенерацияСоединенные Штаты, Израиль, Эстония, Венгрия, Латвия, Чехия, Хорватия
-
BayerЗавершенныйГемофилия АБолгария, Испания, Италия, Польша, Греция, Норвегия, Дания
-
BayerАктивный, не рекрутирующийГемофилия АИспания, Германия, Австрия, Греция, Италия, Словения
-
BayerАктивный, не рекрутирующий