Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование триамцинолона ацетонида для уменьшения боли после операции по удалению склеральной пломбы

29 февраля 2024 г. обновлено: Virginia Polytechnic Institute and State University

Использование интраоперационной ирригации триамцинолона ацетонида для уменьшения послеоперационной боли после хирургии склеральной пломбы

ЦЕЛЬ: Хирургия склеральной пломбы является широко используемой офтальмологической операцией для коррекции регматогенной отслойки сетчатки. Исследования показывают, что боль в глазах является распространенным и недооцененным явлением после операции по склеральной пломбе, но на данный момент не существует окончательного метода лечения для уменьшения боли после операции по склеральной пломбе. Исследователи стремятся контролировать боль после операции по склеральной пломбе с помощью субтеноновой ирригации триамцинолона ацетонида во время операции. Используя рандомизированное проспективное клиническое исследование, исследователи проверяют, уменьшит ли этот метод боль, тошноту/рвоту и использование анальгетиков, вызванных хирургией склеральной пломбы.

МЕТОДЫ. Сорок восемь пациентов, перенесших операцию по пломбированию склеры, будут рандомизированы на две группы. Экспериментальная группа получает субтеноновую ирригацию 1 мл 40 мг/мл триамцинолона ацетонида вокруг основания склеральной пломбы (0,25 мл в каждом квадранте) во время операции. Контрольная группа не получала никаких промываний триамцинолоном. Оценка боли измеряется через 1 день после операции по 11-балльной числовой оценочной шкале в качестве основного результата. Оценку тошноты/рвоты измеряют через 1 день после операции по стандартной 6-балльной шкале. Пациенты отслеживают прием обезболивающих по подсчету таблеток. Значения будут измеряться снова через 1-2 недели и 6 месяцев после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Parth R Vaidya
  • Номер телефона: 3363911953
  • Электронная почта: vaidpr14@vt.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Vishak J John, MD
  • Номер телефона: (336) 703-7429
  • Электронная почта: Vishakjohn@vistareye.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У пациента должна быть регматогенная отслойка сетчатки, и ему должна быть назначена операция по коррекции склеральной пломбы.

Критерий исключения:

  • Продвинутая глаукома
  • В анамнезе кортикостероид-зависимое повышение ВГД
  • Аллергия на триамцинолона ацетонид или другие кортикостероиды
  • Ранее существовавшие хронические болевые расстройства
  • Опоясывающий герпес
  • Предыдущий аллотрансплантат роговицы
  • Аллергия на местный анестетик или пенициллин
  • Пациенты, неспособные дать согласие от своего имени
  • Пациенты не могут сообщить об уровне боли и тошноты
  • Беременность
  • Заключение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Дополнительный препарат не назначается
Экспериментальный: Экспериментальный (триамцинолона ацетонид)
получает субтеноновую ирригацию 1 мл 40 мг/мл триамцинолона ацетонида вокруг основания склеральной пломбы (0,25 мл в каждом квадранте) во время операции
Субтеноновое орошение 1cc
Другие имена:
  • Кеналог

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль, день 1
Временное ограничение: 1 день после операции
11-балльная числовая шкала оценки (0-10, 10 — самый высокий уровень боли)
1 день после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль, неделя 1
Временное ограничение: 1 неделя после операции
11-балльная числовая шкала оценки (0-10, 10 — самый высокий уровень боли)
1 неделя после операции
Использование обезболивающих, неделя 1
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Таблетки
1 неделя после операции
Использование обезболивающих препаратов (тайленол в мг)
Временное ограничение: Совокупное использованное количество оценивалось через неделю после операции.
Количество использованного тайленола (в мг) совокупно за одну неделю после операции.
Совокупное использованное количество оценивалось через неделю после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Vishak J John, MD, Virginia Tech, Vistar Eye Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Триамцинолона ацетонид 40 мг/мл

Подписаться