- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04701593
Использование триамцинолона ацетонида для уменьшения боли после операции по удалению склеральной пломбы
Использование интраоперационной ирригации триамцинолона ацетонида для уменьшения послеоперационной боли после хирургии склеральной пломбы
ЦЕЛЬ: Хирургия склеральной пломбы является широко используемой офтальмологической операцией для коррекции регматогенной отслойки сетчатки. Исследования показывают, что боль в глазах является распространенным и недооцененным явлением после операции по склеральной пломбе, но на данный момент не существует окончательного метода лечения для уменьшения боли после операции по склеральной пломбе. Исследователи стремятся контролировать боль после операции по склеральной пломбе с помощью субтеноновой ирригации триамцинолона ацетонида во время операции. Используя рандомизированное проспективное клиническое исследование, исследователи проверяют, уменьшит ли этот метод боль, тошноту/рвоту и использование анальгетиков, вызванных хирургией склеральной пломбы.
МЕТОДЫ. Сорок восемь пациентов, перенесших операцию по пломбированию склеры, будут рандомизированы на две группы. Экспериментальная группа получает субтеноновую ирригацию 1 мл 40 мг/мл триамцинолона ацетонида вокруг основания склеральной пломбы (0,25 мл в каждом квадранте) во время операции. Контрольная группа не получала никаких промываний триамцинолоном. Оценка боли измеряется через 1 день после операции по 11-балльной числовой оценочной шкале в качестве основного результата. Оценку тошноты/рвоты измеряют через 1 день после операции по стандартной 6-балльной шкале. Пациенты отслеживают прием обезболивающих по подсчету таблеток. Значения будут измеряться снова через 1-2 недели и 6 месяцев после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Parth R Vaidya
- Номер телефона: 3363911953
- Электронная почта: vaidpr14@vt.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vishak J John, MD
- Номер телефона: (336) 703-7429
- Электронная почта: Vishakjohn@vistareye.com
Места учебы
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24019
- Vistar Eye Centers
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- У пациента должна быть регматогенная отслойка сетчатки, и ему должна быть назначена операция по коррекции склеральной пломбы.
Критерий исключения:
- Продвинутая глаукома
- В анамнезе кортикостероид-зависимое повышение ВГД
- Аллергия на триамцинолона ацетонид или другие кортикостероиды
- Ранее существовавшие хронические болевые расстройства
- Опоясывающий герпес
- Предыдущий аллотрансплантат роговицы
- Аллергия на местный анестетик или пенициллин
- Пациенты, неспособные дать согласие от своего имени
- Пациенты не могут сообщить об уровне боли и тошноты
- Беременность
- Заключение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контроль
Дополнительный препарат не назначается
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный (триамцинолона ацетонид)
получает субтеноновую ирригацию 1 мл 40 мг/мл триамцинолона ацетонида вокруг основания склеральной пломбы (0,25 мл в каждом квадранте) во время операции
|
Субтеноновое орошение 1cc
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационная боль, день 1
Временное ограничение: 1 день после операции
|
11-балльная числовая шкала оценки (0-10, 10 — самый высокий уровень боли)
|
1 день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационная боль, неделя 1
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
11-балльная числовая шкала оценки (0-10, 10 — самый высокий уровень боли)
|
1 неделя после операции
|
Использование обезболивающих, неделя 1
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Таблетки
|
1 неделя после операции
|
Использование обезболивающих препаратов (тайленол в мг)
Временное ограничение: Совокупное использованное количество оценивалось через неделю после операции.
|
Количество использованного тайленола (в мг) совокупно за одну неделю после операции.
|
Совокупное использованное количество оценивалось через неделю после операции.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Vishak J John, MD, Virginia Tech, Vistar Eye Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Заболевания сетчатки
- Отслойка сетчатки
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Триамцинолон
- Триамцинолона ацетонид
- Триамцинолон гексацетонид
- Триамцинолона диацетат
Другие идентификационные номера исследования
- 19-377
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Триамцинолона ацетонид 40 мг/мл
-
Lille Catholic UniversityAllerganНеизвестныйЗаболевания суставов | Магнитно-резонансная томография | Колено | ТерапияФранция