Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Uso de acetónido de triamcinolona para reducir el dolor después de la cirugía de hebilla escleral

26 de junio de 2024 actualizado por: Virginia Polytechnic Institute and State University

Uso de la irrigación intraoperatoria con acetónido de triamcinolona para reducir el dolor posoperatorio de la cirugía de hebilla escleral

PROPÓSITO: La cirugía de hebilla escleral es una cirugía oftálmica ampliamente utilizada para la corrección del desprendimiento de retina regmatógeno. Los estudios sugieren que el dolor ocular es una ocurrencia común y subestimada después de la cirugía de cerclaje escleral, pero hasta el momento, no existe un método de manejo definitivo para reducir el dolor después de la cirugía de cerclaje escleral. El objetivo de los investigadores es controlar el dolor después de la cirugía de cerclaje escleral con irrigación subtenoniana con acetónido de triamcinolona en el momento de la cirugía. Utilizando un estudio clínico prospectivo aleatorizado, los investigadores prueban si esta técnica reducirá el dolor, las náuseas/vómitos y el uso de analgésicos causados ​​por la cirugía de injerto escleral.

MÉTODOS: Cuarenta y ocho pacientes sometidos a cirugía de cerclaje escleral se distribuirán aleatoriamente en dos grupos. El grupo experimental recibe una irrigación subtenoniana de 1 cc de 40 mg/ml de acetónido de triamcinolona alrededor de la base de la hebilla escleral (0,25 cc en cada cuadrante) en el momento de la operación. El grupo de control no recibe ninguna irrigación con triamcinolona. Las puntuaciones de dolor se miden 1 día después de la operación a través de una escala de calificación numérica de 11 puntos como resultado primario. La puntuación de náuseas/vómitos se mide 1 día después de la operación a través de una escala estándar de 6 puntos. Los pacientes realizan un seguimiento del uso de analgésicos a través del recuento de pastillas. Los valores se medirán nuevamente a las 1-2 semanas y 6 meses después de la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24019
        • Vistar Eye Centers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener un desprendimiento de retina regmatógeno y estar programado para someterse a una cirugía de cerclaje escleral para su corrección.

Criterio de exclusión:

  • Glaucoma avanzado
  • Antecedentes de elevación de la PIO sensible a los corticosteroides
  • Alergia al acetónido de triamcinolona u otros corticosteroides
  • Trastornos de dolor crónico preexistentes
  • Infección de herpes
  • Aloinjerto corneal previo
  • Alergia al anestésico local o penicilina
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento en su propio nombre
  • Pacientes incapaces de comunicar los niveles de dolor y náuseas.
  • El embarazo
  • Encarcelamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
No se administra ningún fármaco adicional
Experimental: Experimental (acetónido de triamcinolona)
recibe una irrigación subtenoniana de 1 cc de 40 mg/ml de acetónido de triamcinolona alrededor de la base de la hebilla escleral (0,25 cc en cada cuadrante) en el momento de la operación
Droga: Acetónido de triamcinolona 40 mg/ml
Irrigación subtenoniana 1cc
Otros nombres:
  • Kenalog

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor Postoperatorio Día 1
Periodo de tiempo: 1 día después de la operación
Escala de calificación numérica de 11 puntos (0-10, siendo 10 el nivel más alto de dolor)
1 día después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor Post Operatorio Semana 1
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación
Escala de calificación numérica de 11 puntos (0-10, siendo 10 el nivel más alto de dolor)
1 semana después de la operación
Uso de analgésicos (Tylenol en mg)
Periodo de tiempo: La cantidad acumulada utilizada se evaluó una semana después de la operación.
Cantidad de Tylenol utilizada (en mg) acumulada durante una semana después de la operación
La cantidad acumulada utilizada se evaluó una semana después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Virginia Polytechnic Institute and State University

Investigadores

  • Investigador principal: Vishak J John, MD, Virginia Tech, Vistar Eye Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-377

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Desprendimiento de retina

Ensayos clínicos sobre Acetónido de triamcinolona 40 mg/ml

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Malta

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir