強膜バックル手術後の痛みを軽減するためのトリアムシノロン アセトニドの使用
術中トリアムシノロン アセトニド洗浄を使用して、強膜バックル手術による術後の痛みを軽減
目的: 強膜バックル手術は、裂孔原性網膜剥離の矯正に広く使用されている眼科手術です。 研究によると、強膜バックル手術後の眼痛は一般的で過小評価されていることが示唆されていますが、強膜バックル手術後の痛みを軽減するための決定的な管理方法はまだありません. 研究者らは、手術時にトリアムシノロンアセトニドでテノン嚢下を洗浄して、強膜バックル手術後の痛みをコントロールすることを目指しています。 無作為化された前向き臨床研究を使用して、研究者は、この技術が強膜バックル手術によって引き起こされる痛み、吐き気/嘔吐、および鎮痛剤の使用を軽減するかどうかをテストします.
方法: 強膜バックル手術を受ける 48 人の患者を無作為に 2 つのグループに分けます。 実験群は、手術時に強膜バックルの基部の周りに 1 cc 40 mg/mL トリアムシノロン アセトニド (各象限で 0.25 cc) のテノン嚢下洗浄を受けます。 対照群は、トリアムシノロン灌漑を受けません。 痛みのスコアは、主要な結果として 11 ポイントの数値評価スケールを介して術後 1 日で測定されます。 吐き気/嘔吐スコアは、標準的な 6 ポイント スケールを介して術後 1 日で測定されます。 患者は鎮痛剤の使用状況を錠剤数で追跡します。 値は、術後 1 ～ 2 週間および 6 か月で再度測定されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Virginia
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24019
- Vistar Eye Centers
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -患者は裂孔原性網膜剥離があり、矯正のために強膜バックル手術を受ける予定がある必要があります
除外基準:
- 進行緑内障
- IOP におけるコルチコステロイド応答性上昇の病歴
- トリアムシノロンアセトニドまたは他のコルチコステロイドに対するアレルギー
- 既存の慢性疼痛障害
- 帯状疱疹
- 以前の角膜同種移植片
- 局所麻酔薬またはペニシリンに対するアレルギー
- 自己同意が得られない患者
- 痛みや吐き気のレベルを伝えられない患者
- 妊娠
- 投獄
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
追加の薬は与えられていません
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実験的：実験的（トリアムシノロンアセトニド）
手術時に、強膜バックルの基部の周囲に 1 cc 40mg/mL トリアムシノロン アセトニドのテノン下洗浄 (各象限で 0.25 cc) を受け取ります。
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サブほぞ灌漑 1cc
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後疼痛 1 日目
時間枠：術後1日
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11 点の数値評価尺度 (0 ～ 10、10 が最高レベルの痛み)
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術後1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後疼痛 第 1 週
時間枠：術後1週間
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11 点の数値評価尺度 (0 ～ 10、10 が最高レベルの痛み)
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術後1週間
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鎮痛剤の使用 (タイレノール mg)
時間枠：累積使用量は術後1週間で評価
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術後1週間の累積タイレノール使用量（mg）
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累積使用量は術後1週間で評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Vishak J John, MD、Virginia Tech, Vistar Eye Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-377
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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