Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie acetonidu triamcynolonu w celu zmniejszenia bólu po operacji klamry twardówki

26 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Virginia Polytechnic Institute and State University

Stosowanie śródoperacyjnego irygacji acetonidem triamcynolonu w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego po operacji klamry twardówki

CEL: Operacja klamry twardówkowej jest szeroko stosowaną operacją okulistyczną do korekcji przedarciowego odwarstwienia siatkówki. Badania sugerują, że ból oka jest częstym i niedocenianym zjawiskiem po operacji klamry twardówki, ale jak dotąd nie ma ostatecznej metody leczenia zmniejszającej ból po operacji sprzączki twardówki. Badacze mają na celu opanowanie bólu po operacji klamry twardówki poprzez irygację pod torebkę ścięgnistą acetonidem triamcynolonu w czasie operacji. Korzystając z randomizowanego prospektywnego badania klinicznego, badacze sprawdzają, czy ta technika zmniejszy ból, nudności/wymioty i działanie przeciwbólowe spowodowane operacją sprzączki twardówki.

METODY: Czterdziestu ośmiu pacjentów poddawanych operacji klamry twardówki zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup. Grupa doświadczalna otrzymuje irygację pod torebkę 1 cm3 40 mg/ml acetonidu triamcynolonu wokół podstawy sprzączki twardówki (0,25 cm3 w każdym kwadrancie) w czasie operacji. Grupa kontrolna nie otrzymuje żadnej irygacji triamcynolonem. Oceny bólu są mierzone 1 dzień po operacji za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny jako główny wynik. Wynik nudności/wymiotów mierzono 1 dzień po operacji za pomocą standardowej 6-punktowej skali. Pacjenci śledzą stosowanie leków przeciwbólowych za pomocą liczby tabletek. Wartości zostaną zmierzone ponownie po 1-2 tygodniach i 6 miesiącach po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24019
        • Vistar Eye Centers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć przedarciowe odwarstwienie siatkówki i zostać zaplanowany na operację klamry twardówki w celu korekcji

Kryteria wyłączenia:

  • Zaawansowana jaskra
  • Historia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego reagującego na kortykosteroidy
  • Alergia na acetonid triamcynolonu lub inne kortykosteroidy
  • Istniejące wcześniej przewlekłe zaburzenia bólowe
  • Półpasiec
  • Wcześniejszy alloprzeszczep rogówki
  • Alergia na miejscowy środek znieczulający lub penicylinę
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody we własnym imieniu
  • Pacjenci niezdolni do komunikowania poziomu bólu i nudności
  • Ciąża
  • Uwięzienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Nie podano dodatkowego leku
Eksperymentalny: Eksperymentalny (acetonid triamcynolonu)
otrzymuje irygację podtorebkową 1 cm3 40 mg/ml acetonidu triamcynolonu wokół podstawy klamry twardówki (0,25 cm3 w każdym kwadrancie) w czasie operacji
Lek: Acetonid triamcynolonu 40 mg/ml
Irygacja podczołowa 1cc
Inne nazwy:
  • Kenalog

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny Dzień 1
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
11-punktowa numeryczna skala ocen (0-10, 10 to najwyższy poziom bólu)
1 dzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny Tydzień 1
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
11-punktowa numeryczna skala ocen (0-10, 10 to najwyższy poziom bólu)
1 tydzień po operacji
Stosowanie leków przeciwbólowych (tylenol w mg)
Ramy czasowe: Łączną zastosowaną ilość oceniano tydzień po operacji
Ilość tylenolu użytego (w mg) łącznie w ciągu jednego tygodnia po operacji
Łączną zastosowaną ilość oceniano tydzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Vishak J John, MD, Virginia Tech, Vistar Eye Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-377

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odwarstwienie siatkówki

Badania kliniczne na Acetonid triamcynolonu 40 mg/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj