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Usando o acetonido de triancinolona para reduzir a dor após a cirurgia de fivela escleral

26 de junho de 2024 atualizado por: Virginia Polytechnic Institute and State University

Usando a irrigação intraoperatória com acetonido de triancinolona para reduzir a dor pós-operatória da cirurgia com fivela escleral

OBJETIVO: A cirurgia de fivela escleral é uma cirurgia oftalmológica amplamente utilizada para a correção do descolamento regmatogênico da retina. Estudos sugerem que a dor ocular é uma ocorrência comum e subestimada após a cirurgia de fivela escleral, mas até o momento não existe um método de tratamento definitivo para reduzir a dor após a cirurgia de fivela escleral. Os investigadores pretendem controlar a dor após a cirurgia de fivela escleral com irrigação subtenoniana com acetonido de triancinolona no momento da cirurgia. Usando um estudo clínico prospectivo randomizado, os investigadores testam se esta técnica reduzirá a dor, náuseas/vômitos e uso de analgésicos causados ​​pela cirurgia de fivela escleral.

MÉTODOS: Quarenta e oito pacientes submetidos à cirurgia de fivela escleral serão randomizados em dois grupos. O grupo experimental recebe uma irrigação subtenonal de 1 cc 40mg/mL de acetonido de triancinolona ao redor da base da fivela escleral (0,25 cc em cada quadrante) no momento da operação. O grupo controle não recebe irrigação com triancinolona. Os escores de dor são medidos 1 dia após a cirurgia por meio de uma escala de classificação numérica de 11 pontos como o resultado primário. A pontuação de náusea/vômito é medida 1 dia após a cirurgia por meio de uma escala padrão de 6 pontos. Os pacientes rastreiam o uso de medicamentos para dor por meio da contagem de comprimidos. Os valores serão medidos novamente em 1-2 semanas e 6 meses após a operação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24019
        • Vistar Eye Centers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter descolamento de retina regmatogênico e ser submetido a cirurgia de fivela escleral para correção

Critério de exclusão:

  • Glaucoma Avançado
  • História de elevação responsiva a corticosteroides na PIO
  • Alergia ao acetonido de triancinolona ou outros corticosteróides
  • Distúrbios de dor crônica pré-existentes
  • herpes zóster
  • Aloenxerto de córnea prévio
  • Alergia a anestésico local ou penicilina
  • Pacientes incapazes de consentir em seu próprio nome
  • Pacientes incapazes de comunicar os níveis de dor e náusea
  • Gravidez
  • Encarceramento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Nenhum medicamento adicional administrado
Experimental: Experimental (acetonido de triancinolona)
recebe uma irrigação subtenonal de 1 cc 40mg/mL de acetonido de triancinolona ao redor da base da fivela escleral (0,25 cc em cada quadrante) no momento da operação
Medicamento: Triancinolona Acetonida 40mg/mL
Irrigação subtenoniana 1cc
Outros nomes:
  • Kenalog

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória dia 1
Prazo: 1 dia pós-operatório
Escala de classificação numérica de 11 pontos (0-10, sendo 10 o nível mais alto de dor)
1 dia pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória Semana 1
Prazo: 1 semana pós-operatório
Escala de classificação numérica de 11 pontos (0-10, sendo 10 o nível mais alto de dor)
1 semana pós-operatório
Uso de analgésicos (Tylenol em mg)
Prazo: A quantidade cumulativa utilizada foi avaliada uma semana após a operação
Quantidade de Tylenol utilizada (em mg) cumulativamente durante uma semana após a operação
A quantidade cumulativa utilizada foi avaliada uma semana após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Virginia Polytechnic Institute and State University

Investigadores

  • Investigador principal: Vishak J John, MD, Virginia Tech, Vistar Eye Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-377

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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