Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití triamcinolon acetonidu ke snížení bolesti po operaci sklerální spony

26. června 2024 aktualizováno: Virginia Polytechnic Institute and State University

Použití intraoperační irigace triamcinolonacetonidem ke snížení pooperační bolesti při operaci sklerální spony

ÚČEL: Operace sklerální spony je široce používaná oftalmologická chirurgie pro korekci rhegmatogenního odchlípení sítnice. Studie naznačují, že bolest oka je častým a podceňovaným výskytem po operaci sklerální spony, ale zatím neexistuje žádná definitivní metoda léčby pro snížení bolesti po operaci sklerální spony. Vyšetřovatelé se zaměřují na kontrolu bolesti po operaci sklerální spony pomocí sub-tenonového výplachu triamcinolon acetonidem v době operace. Pomocí randomizované prospektivní klinické studie vyšetřovatelé testují, zda tato technika sníží bolest, nevolnost/zvracení a použití analgetik způsobených operací sklerální spony.

METODY: 48 pacientů podstupujících operaci sklerální spony bude randomizováno do dvou skupin. Experimentální skupině se v době operace podá 1 cm3 40 mg/ml triamcinolonacetonidu kolem základny sklerální spony (0,25 cm3 v každém kvadrantu). Kontrolní skupina nedostává žádnou výplach triamcinolonem. Skóre bolesti se měří 1 den po operaci pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice jako primárního výsledku. Skóre nevolnosti/zvracení se měří 1 den po operaci pomocí standardní 6bodové stupnice. Pacienti sledují užívání léků proti bolesti pomocí počtu pilulek. Hodnoty budou znovu měřeny za 1-2 týdny a 6 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24019
        • Vistar Eye Centers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí mít rhegmatogenní odchlípení sítnice a musí podstoupit operaci sklerální spony za účelem korekce

Kritéria vyloučení:

  • Pokročilý glaukom
  • Anamnéza zvýšení NOT reagující na kortikosteroidy
  • Alergie na triamcinolon acetonid nebo jiné kortikosteroidy
  • Preexistující chronické bolestivé poruchy
  • Herpes zoster
  • Předchozí aloštěp rohovky
  • Alergie na lokální anestetikum nebo penicilin
  • Pacienti nemohou dát souhlas svým jménem
  • Pacienti nejsou schopni sdělit úrovně bolesti a nevolnosti
  • Těhotenství
  • Uvěznění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Nepodává se žádný další lék
Experimentální: Experimentální (triamcinolon acetonid)
obdrží sub-tenonovou irigaci 1 cm3 40 mg/ml triamcinolonacetonidu kolem základny sklerální přezky (0,25 cm3 v každém kvadrantu) v době operace
Lék: Triamcinolon acetonid 40 mg/ml
Sub-tenon zavlažování 1cc
Ostatní jména:
  • Kenalog

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Den pooperační bolesti 1
Časové okno: 1 den po operaci
11bodová numerická hodnotící stupnice (0-10, 10 je nejvyšší úroveň bolesti)
1 den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týden pooperační bolesti 1
Časové okno: 1 týden po operaci
11bodová numerická hodnotící stupnice (0-10, 10 je nejvyšší úroveň bolesti)
1 týden po operaci
Užívání léků proti bolesti (Tylenol v mg)
Časové okno: Kumulativní použité množství bylo hodnoceno jeden týden po operaci
Množství použitého tylenolu (v mg) kumulativně během jednoho týdne po operaci
Kumulativní použité množství bylo hodnoceno jeden týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vishak J John, MD, Virginia Tech, Vistar Eye Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-377

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oddělení sítnice

Klinické studie na Triamcinolon acetonid 40 mg/ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit