Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Triamcinolonacetonide gebruiken om pijn te verminderen na een sclerale gespoperatie

29 februari 2024 bijgewerkt door: Virginia Polytechnic Institute and State University

Intraoperatieve triamcinolonacetonide-irrigatie gebruiken om postoperatieve pijn door sclerale gespchirurgie te verminderen

DOEL: Sclerale gespchirurgie is een veelgebruikte oogchirurgie voor de correctie van regmatogene netvliesloslating. Studies suggereren dat oogpijn een veel voorkomende en onderschatte gebeurtenis is na een sclerale gespoperatie, maar tot nu toe is er geen definitieve behandelingsmethode om pijn te verminderen na een sclerale gespoperatie. De onderzoekers streven ernaar de pijn na sclerale gespchirurgie onder controle te houden met sub-tenon-irrigatie met triamcinolonacetonide op het moment van de operatie. Met behulp van een gerandomiseerde, prospectieve klinische studie testen de onderzoekers of deze techniek de pijn, misselijkheid/braken en het gebruik van analgetica veroorzaakt door sclerale gespchirurgie zal verminderen.

METHODEN: Achtenveertig patiënten die sclerale gespchirurgie ondergaan, worden gerandomiseerd in twee groepen. De experimentele groep krijgt tijdens de operatie een sub-pen-irrigatie van 1 cc 40 mg/ml triamcinolonacetonide rond de basis van de sclerale gesp (0,25 cc in elk kwadrant). De controlegroep krijgt geen triamcinolonspoeling. Pijnscores worden 1 dag na de operatie gemeten via een 11-punts numerieke beoordelingsschaal als primaire uitkomst. De score voor misselijkheid/braken wordt 1 dag na de operatie gemeten via een standaard 6-pt schaal. Patiënten volgen het gebruik van pijnmedicatie via het aantal pillen. De waarden worden 1-2 weken en 6 maanden na de operatie opnieuw gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24019
        • Vistar Eye Centers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet regmatogene netvliesloslating hebben en er moet een sclerale gespoperatie worden uitgevoerd voor correctie

Uitsluitingscriteria:

  • Vergevorderd glaucoom
  • Geschiedenis van op corticosteroïden reagerende verhoging in IOP
  • Allergie voor triamcinolonacetonide of andere corticosteroïden
  • Reeds bestaande chronische pijnstoornissen
  • Herpes zoster
  • Eerder hoornvliestransplantaat
  • Allergie voor plaatselijke verdoving of penicilline
  • Patiënten kunnen niet namens zichzelf toestemming geven
  • Patiënten kunnen pijn- en misselijkheidsniveaus niet communiceren
  • Zwangerschap
  • Opsluiting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Geen extra medicijn gegeven
Experimenteel: Experimenteel (triamcinolonacetonide)
krijgt tijdens de operatie een sub-pen-irrigatie van 1 cc 40 mg/ml triamcinolonacetonide rond de basis van de sclerale gesp (0,25 cc in elk kwadrant)
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide 40 mg/ml
Sub-tenon irrigatie 1cc
Andere namen:
  • Kenalog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn Dag 1
Tijdsspanne: 1 dag postoperatief
11-punts numerieke beoordelingsschaal (0-10, waarbij 10 het hoogste pijnniveau is)
1 dag postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn Week 1
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
11-punts numerieke beoordelingsschaal (0-10, waarbij 10 het hoogste pijnniveau is)
1 week na de operatie
Gebruik van pijnmedicatie Week 1
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
Pillen tellen
1 week na de operatie
Gebruik van pijnmedicatie (Tylenol in mg)
Tijdsspanne: De cumulatieve gebruikte hoeveelheid werd één week na de operatie beoordeeld
Gebruikte hoeveelheid Tylenol (in mg) cumulatief gedurende één week na de operatie
De cumulatieve gebruikte hoeveelheid werd één week na de operatie beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vishak J John, MD, Virginia Tech, Vistar Eye Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-377

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Triamcinolonacetonide 40 mg/ml

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren