Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Triamcinolon-acetonid használata a fájdalom csökkentésére a scleralis csat műtét után

2024. június 26. frissítette: Virginia Polytechnic Institute and State University

Intraoperatív triamcinolon-acetonid öntözés a scleralis csat műtét utáni műtét utáni fájdalom csökkentésére

CÉL: A scleralis csatos műtét széles körben alkalmazott szemészeti műtét a rhegmatogén retinaleválás korrekciójára. A tanulmányok azt sugallják, hogy a szemfájdalom gyakori és alábecsült jelenség a scleralis csat műtét után, de egyelőre nincs végleges kezelési módszer a scleralis csat műtét utáni fájdalom csökkentésére. A kutatók célja a fájdalom csillapítása a scleralis csat műtét után, a műtét során a szubtenon triamcinolon-acetoniddal történő öblítésével. Egy randomizált prospektív klinikai vizsgálat segítségével a vizsgálók azt vizsgálják, hogy ez a technika csökkenti-e a fájdalmat, hányingert/hányást és fájdalomcsillapító hatást, amelyet a scleralis csat műtét okoz.

MÓDSZEREK: Negyvennyolc scleralis csat műtéten áteső beteget véletlenszerűen két csoportba osztanak. A kísérleti csoport 1 cm3 40 mg/ml triamcinolon-acetonidot kap a scleralis csat tövében (0,25 cm3 minden kvadránsban) a működés során. A kontrollcsoport nem részesül triamcinolon öntözésben. A fájdalompontszámokat a műtét után 1 nappal mérik a 11 pontos numerikus értékelési skálán, mint elsődleges eredményt. Az émelygés/hányás pontszámát a műtét után 1 nappal mérik a standard 6 pontos skálán. A betegek a tabletták száma alapján követik nyomon a fájdalomcsillapítók használatát. Az értékeket a műtét utáni 1-2 hét és 6 hónap elteltével ismét megmérik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24019
        • Vistar Eye Centers

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek rhegmatogén retinaleválása kell, hogy legyen, és korrekció céljából scleralis csat műtéten kell átesni.

Kizárási kritériumok:

  • Előrehaladott glaukóma
  • Kortikoszteroidokra reagáló IOP emelkedés a kórtörténetben
  • Allergia a triamcinolon-acetonidra vagy más kortikoszteroidokra
  • Meglévő krónikus fájdalomzavarok
  • Övsömör
  • Előzetes szaruhártya allograft
  • Allergia helyi érzéstelenítőre vagy penicillinre
  • A saját nevében beleegyezést nem tudó betegek
  • A betegek nem tudják közölni a fájdalom és a hányinger szintjét
  • Terhesség
  • Bebörtönzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
További gyógyszert nem adtak
Kísérleti: Kísérleti (triamcinolon-acetonid)
működés közben 1 cm3 40 mg/ml triamcinolon-acetoniddal szubtenon öntözést kap a scleralis csat alapja körül (0,25 cm3 minden kvadránsban)
Drog: Triamcinolon-acetonid 40 mg/ml
Alcsapos öntözés 1cc
Más nevek:
  • Kenalog

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni fájdalom 1. nap
Időkeret: 1 nap az operáció után
11 pontos numerikus értékelési skála (0-10, a 10 a fájdalom legmagasabb szintje)
1 nap az operáció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni fájdalom 1. hét
Időkeret: 1 hét az operáció után
11 pontos numerikus értékelési skála (0-10, a 10 a fájdalom legmagasabb szintje)
1 hét az operáció után
Fájdalomcsillapítók használata (Tylenol mg-ban)
Időkeret: A kumulatív felhasznált mennyiséget a műtét után egy héttel értékeltük
A felhasznált Tylenol mennyisége (mg-ban) a műtét után egy hét alatt kumulatívan
A kumulatív felhasznált mennyiséget a műtét után egy héttel értékeltük

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vishak J John, MD, Virginia Tech, Vistar Eye Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-377

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Triamcinolon-acetonid 40 mg/ml

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel