Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av triamcinolonacetonid for å redusere smerte etter skleralspennekirurgi

29. februar 2024 oppdatert av: Virginia Polytechnic Institute and State University

Bruk av intraoperativ triamcinolonacetonid-irrigasjon for å redusere postoperativ smerte fra skleralspennekirurgi

FORMÅL: Skleral spennekirurgi er en mye brukt oftalmisk kirurgi for korrigering av rhegmatogen netthinneløsning. Studier tyder på at øyesmerter er en vanlig og undervurdert forekomst etter skleral spenneoperasjon, men foreløpig er det ingen definitiv behandlingsmetode for å redusere smerte etter skleral spenneoperasjon. Etterforskerne tar sikte på å kontrollere smerte etter skleral spenneoperasjon med sub-tenons irrigasjon med triamcinolonacetonid på operasjonstidspunktet. Ved å bruke en randomisert prospektiv klinisk studie, tester etterforskerne om denne teknikken vil redusere smerte, kvalme/oppkast og smertestillende bruk forårsaket av skleral spennekirurgi.

METODER: Førtiåtte pasienter som gjennomgår skleralspennekirurgi vil bli randomisert i to grupper. Eksperimentgruppen mottar en sub-tenon irrigasjon av 1 cc 40mg/ml triamcinolonacetonid rundt bunnen av skleralspennen (0,25 cc i hver kvadrant) ved operasjonstidspunktet. Kontrollgruppen får ingen triamcinolonskylling. Smerteskåre måles 1 dag postoperativt via 11-punkts numerisk vurderingsskala som primært resultat. Skåren for kvalme/oppkast måles 1 dag postoperativt via standard 6-punkts skala. Pasienter sporer bruk av smertestillende medisiner via antall pille. Verdiene vil bli målt igjen 1-2 uker og 6 måneder etter operasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24019
        • Vistar Eye Centers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må ha rhegmatogen netthinneløsning og planlegges å gjennomgå skleralspenneoperasjon for korreksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Avansert glaukom
  • Anamnese med kortikosteroidresponsiv økning i IOP
  • Allergi mot triamcinolonacetonid eller andre kortikosteroider
  • Eksisterende kroniske smertelidelser
  • Herpes zoster
  • Tidligere hornhinneallograft
  • Allergi mot lokalbedøvelse eller penicillin
  • Pasienter som ikke kan samtykke på egne vegne
  • Pasienter som ikke klarer å kommunisere smerte- og kvalmenivåer
  • Svangerskap
  • Fengsling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen tilleggsmedisin gitt
Eksperimentell: Eksperimentell (triamcinolonacetonid)
mottar en sub-tenon irrigasjon av 1 cc 40mg/ml triamcinolonacetonid rundt bunnen av skleralspennen (0,25 cc i hver kvadrant) ved operasjonstidspunktet
Legemiddel: Triamcinolonacetonid 40mg/ml
Sub-tenon vanning 1cc
Andre navn:
  • Kenalog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte dag 1
Tidsramme: 1 dag post-op
11-punkts numerisk vurderingsskala (0-10, 10 er høyeste smertenivå)
1 dag post-op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte uke 1
Tidsramme: 1 uke etter operasjon
11-punkts numerisk vurderingsskala (0-10, 10 er høyeste smertenivå)
1 uke etter operasjon
Bruk av smertestillende medisiner uke 1
Tidsramme: 1 uke etter operasjon
Antall p-piller
1 uke etter operasjon
Bruk av smertestillende (Tylenol i mg)
Tidsramme: Akkumulert mengde brukt ble vurdert en uke etter operasjonen
Mengde Tylenol brukt (i mg) kumulativt over en uke etter operasjonen
Akkumulert mengde brukt ble vurdert en uke etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vishak J John, MD, Virginia Tech, Vistar Eye Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-377

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Netthinneavløsning

Kliniske studier på Triamcinolonacetonid 40mg/ml

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere