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Utilizzo di triamcinolone acetonide per ridurre il dolore dopo la chirurgia della fibbia sclerale

26 giugno 2024 aggiornato da: Virginia Polytechnic Institute and State University

Utilizzo dell'irrigazione intraoperatoria con triamcinolone acetonide per ridurre il dolore postoperatorio dalla chirurgia della fibbia sclerale

SCOPO: La chirurgia della fibbia sclerale è una chirurgia oftalmica ampiamente utilizzata per la correzione del distacco retinico regmatogeno. Gli studi suggeriscono che il dolore oculare è un evento comune e sottovalutato dopo la chirurgia della fibbia sclerale, ma al momento non esiste un metodo di gestione definitivo per ridurre il dolore dopo la chirurgia della fibbia sclerale. Gli investigatori mirano a controllare il dolore dopo l'intervento chirurgico alla fibbia sclerale con l'irrigazione del sub-tenone con triamcinolone acetonide al momento dell'intervento. Utilizzando uno studio clinico prospettico randomizzato, i ricercatori verificano se questa tecnica ridurrà il dolore, la nausea/vomito e l'uso di analgesici causati dalla chirurgia della fibbia sclerale.

METODI: Quarantotto pazienti sottoposti a chirurgia della fibbia sclerale saranno randomizzati in due gruppi. Il gruppo sperimentale riceve un'irrigazione sub-tenonica di 1 cc 40 mg/mL di triamcinolone acetonide attorno alla base della fibbia sclerale (0,25 cc in ciascun quadrante) al momento dell'operazione. Il gruppo di controllo non riceve alcuna irrigazione con triamcinolone. I punteggi del dolore vengono misurati 1 giorno dopo l'intervento tramite una scala di valutazione numerica a 11 punti come risultato primario. Il punteggio di nausea/vomito viene misurato 1 giorno dopo l'intervento mediante una scala standard a 6 punti. I pazienti tengono traccia dell'uso di farmaci antidolorifici tramite il conteggio delle pillole. I valori saranno misurati nuovamente a 1-2 settimane e 6 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24019
        • Vistar Eye Centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere un distacco di retina regmatogeno ed essere programmato per sottoporsi a chirurgia della fibbia sclerale per la correzione

Criteri di esclusione:

  • Glaucoma avanzato
  • Storia di elevazione responsiva ai corticosteroidi nella IOP
  • Allergia al triamcinolone acetonide o ad altri corticosteroidi
  • Disturbi del dolore cronico preesistenti
  • Fuoco di Sant'Antonio
  • Precedente allotrapianto di cornea
  • Allergia all'anestetico locale o alla penicillina
  • Pazienti incapaci di acconsentire per proprio conto
  • Pazienti incapaci di comunicare i livelli di dolore e nausea
  • Gravidanza
  • Incarcerazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Nessun farmaco aggiuntivo somministrato
Sperimentale: Sperimentale (triamcinolone acetonide)
riceve un'irrigazione sub-tenonica di 1 cc 40 mg/mL di triamcinolone acetonide attorno alla base della fibbia sclerale (0,25 cc in ciascun quadrante) al momento dell'intervento
Droga: Triamcinolone acetonide 40 mg/mL
Irrigazione sottotenonica 1cc
Altri nomi:
  • Kenalog

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio Giorno 1
Lasso di tempo: 1 giorno post-operatorio
Scala di valutazione numerica a 11 punti (0-10, 10 è il livello più alto di dolore)
1 giorno post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio Settimana 1
Lasso di tempo: 1 settimana post-operatoria
Scala di valutazione numerica a 11 punti (0-10, 10 è il livello più alto di dolore)
1 settimana post-operatoria
Uso di farmaci antidolorifici (Tylenol in mg)
Lasso di tempo: La quantità cumulativa utilizzata è stata valutata una settimana dopo l'operazione
Quantità di Tylenol utilizzata (in mg) cumulativamente nell'arco di una settimana dopo l'operazione
La quantità cumulativa utilizzata è stata valutata una settimana dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Vishak J John, MD, Virginia Tech, Vistar Eye Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-377

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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