Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af triamcinolonacetonid til at reducere smerter efter scleral spændekirurgi

26. juni 2024 opdateret af: Virginia Polytechnic Institute and State University

Brug af intraoperativ triamcinolonacetonid-irrigation til at reducere postoperativ smerte fra scleral spændekirurgi

FORMÅL: Skleral spændeoperation er en udbredt oftalmisk operation til korrektion af rhegmatogen nethindeløsning. Undersøgelser tyder på, at øjensmerter er en almindelig og undervurderet forekomst efter skleral spændeoperation, men endnu er der ingen endelig behandlingsmetode til at reducere smerter efter skleral spændeoperation. Efterforskerne sigter mod at kontrollere smerter efter scleral spændeoperation med sub-tenons irrigation med triamcinolonacetonid på operationstidspunktet. Ved hjælp af et randomiseret prospektivt klinisk studie tester efterforskerne, om denne teknik vil reducere smerte, kvalme/opkastning og brug af smertestillende medicin forårsaget af skleral spændeoperation.

METODER: Otteogfyrre patienter, der gennemgår scleral spændeoperation, vil blive randomiseret i to grupper. Forsøgsgruppen modtager en sub-tenon-skylning af 1 cc 40 mg/ml triamcinolonacetonid omkring bunden af ​​sklerale spænde (0,25 cc i hver kvadrant) på operationstidspunktet. Kontrolgruppen modtager ingen triamcinolonskylning. Smertescore måles 1 dag postoperativt via 11-punkts numerisk vurderingsskala som det primære resultat. Score for kvalme/opkastning måles 1 dag postoperativt via standard 6-pt skala. Patienter sporer brugen af ​​smertestillende medicin via pilleantal. Værdier vil blive målt igen 1-2 uger og 6 måneder efter operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24019
        • Vistar Eye Centers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have rhegmatogen nethindeløsning og være planlagt til at gennemgå en skleral spændeoperation for korrektion

Ekskluderingskriterier:

  • Avanceret glaukom
  • Anamnese med kortikosteroid-responsiv stigning i IOP
  • Allergi over for triamcinolonacetonid eller andre kortikosteroider
  • Allerede eksisterende kroniske smertelidelser
  • Herpes zoster
  • Forudgående hornhinde allograft
  • Allergi over for lokalbedøvelse eller penicillin
  • Patienter, der ikke kan give samtykke på egne vegne
  • Patienter ude af stand til at kommunikere smerte- og kvalmeniveauer
  • Graviditet
  • Fængsling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Ingen yderligere medicin givet
Eksperimentel: Eksperimentel (triamcinolonacetonid)
modtager en sub-tenon irrigation af 1 cc 40mg/ml triamcinolonacetonid omkring bunden af ​​sklerale spænde (0,25 cc i hver kvadrant) på driftstidspunktet
Medicin: Triamcinolonacetonid 40mg/ml
Undertappevanding 1cc
Andre navne:
  • Kenalog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertedag 1
Tidsramme: 1 dag efter op
11-punkts numerisk vurderingsskala (0-10, 10 er højeste smerteniveau)
1 dag efter op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte uge 1
Tidsramme: 1 uge efter op
11-punkts numerisk vurderingsskala (0-10, 10 er højeste smerteniveau)
1 uge efter op
Brug af smertestillende medicin (Tylenol i mg)
Tidsramme: Den samlede anvendte mængde blev vurderet en uge efter operationen
Den anvendte mængde Tylenol (i mg) kumulativt over en uge efter operationen
Den samlede anvendte mængde blev vurderet en uge efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vishak J John, MD, Virginia Tech, Vistar Eye Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-377

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nethindeløsning

Kliniske forsøg med Triamcinolonacetonid 40mg/ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner