Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av triamcinolonacetonid för att minska smärta efter skleral spännekirurgi

26 juni 2024 uppdaterad av: Virginia Polytechnic Institute and State University

Använda intraoperativ Triamcinolone Acetonide Irrigation för att minska postoperativ smärta från skleral spännekirurgi

SYFTE: Skleral spännekirurgi är en allmänt använd oftalmisk operation för korrigering av regmatogen näthinneavlossning. Studier tyder på att ögonsmärta är en vanlig och underskattad förekomst efter skleral spännoperation, men än så länge finns det ingen definitiv hanteringsmetod för att minska smärta efter skleral spännoperation. Utredarna syftar till att kontrollera smärta efter operation av sklerala spänne med subtenons spolning med triamcinolonacetonid vid tidpunkten för operationen. Med hjälp av en randomiserad prospektiv klinisk studie testar forskarna om denna teknik kommer att minska smärtan, illamåendet/kräkningarna och användningen av smärtstillande medel som orsakas av skleral spännekirurgi.

METODER: Fyrtioåtta patienter som genomgår skleral spännekirurgi kommer att randomiseras i två grupper. Experimentgruppen får en sub-tenon spolning av 1 cc 40 mg/ml triamcinolonacetonid runt basen av skleralspännet (0,25 cc i varje kvadrant) vid operationstillfället. Kontrollgruppen får ingen triamcinolonsköljning. Smärtpoäng mäts 1 dag postoperativt via en 11-punkts numerisk betygsskala som primärt resultat. Poängen för illamående/kräkningar mäts 1 dag postoperativt via en standard 6-punktsskala. Patienter spårar användningen av smärtstillande läkemedel via piller. Värdena kommer att mätas igen 1-2 veckor och 6 månader efter operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24019
        • Vistar Eye Centers

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste ha regmatogen näthinneavlossning och vara schemalagd att genomgå skleralt spännekirurgi för korrigering

Exklusions kriterier:

  • Avancerad glaukom
  • Historik med kortikosteroidkänslig förhöjning av IOP
  • Allergi mot triamcinolonacetonid eller andra kortikosteroider
  • Redan existerande kroniska smärtstörningar
  • Bältros
  • Tidigare korneal allograft
  • Allergi mot lokalbedövning eller penicillin
  • Patienter som inte kan ge sitt samtycke för egen räkning
  • Patienter som inte kan kommunicera smärt- och illamåendenivåer
  • Graviditet
  • Fängslande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Inget ytterligare läkemedel ges
Experimentell: Experimentell (triamcinolonacetonid)
får en sub-tenon spolning av 1 cc 40mg/ml triamcinolonacetonid runt basen av skleralspännet (0,25 cc i varje kvadrant) vid operationstillfället
Läkemedel: Triamcinolonacetonid 40mg/ml
Undertappsbevattning 1cc
Andra namn:
  • Kenalog

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta dag 1
Tidsram: 1 dag efter operation
11-punkts numerisk betygsskala (0-10, 10 är högsta smärtnivån)
1 dag efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta vecka 1
Tidsram: 1 vecka efter operation
11-punkts numerisk betygsskala (0-10, 10 är högsta smärtnivån)
1 vecka efter operation
Användning av smärtstillande medicin (Tylenol i mg)
Tidsram: Den ackumulerade mängden som användes bedömdes en vecka efter operationen
Mängden Tylenol som används (i mg) kumulativt under en vecka efter operationen
Den ackumulerade mängden som användes bedömdes en vecka efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Utredare

  • Huvudutredare: Vishak J John, MD, Virginia Tech, Vistar Eye Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2021

Första postat (Faktisk)

8 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-377

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Näthinneavlossning

Kliniska prövningar på Triamcinolonacetonid 40mg/ml

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera