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Verwendung von Triamcinolonacetonid zur Schmerzlinderung nach einer Skleraschnallenoperation

26. Juni 2024 aktualisiert von: Virginia Polytechnic Institute and State University

Verwendung der intraoperativen Triamcinolonacetonid-Spülung zur Reduzierung postoperativer Schmerzen bei Skleraschnallenoperationen

ZWECK: Die Skleraschnallenchirurgie ist eine weit verbreitete ophthalmologische Operation zur Korrektur der rhegmatogenen Netzhautablösung. Studien deuten darauf hin, dass Augenschmerzen nach einer Skleraschnallenoperation ein häufiges und unterschätztes Ereignis sind, aber bis jetzt gibt es keine endgültige Behandlungsmethode zur Verringerung der Schmerzen nach einer Skleraschnallenoperation. Die Forscher zielen darauf ab, die Schmerzen nach einer Skleraschnallenoperation mit Sub-Tenon-Spülung mit Triamcinolonacetonid zum Zeitpunkt der Operation zu kontrollieren. Anhand einer randomisierten prospektiven klinischen Studie testen die Forscher, ob diese Technik die Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen und den Gebrauch von Analgetika reduziert, die durch eine Skleraschnallenoperation verursacht werden.

METHODEN: Achtundvierzig Patienten, die sich einer Skleraschnallenoperation unterziehen, werden in zwei Gruppen randomisiert. Die experimentelle Gruppe erhält zum Zeitpunkt der Operation eine Sub-Tenon-Spülung mit 1 ml 40 mg/ml Triamcinolonacetonid um die Basis der Skleraschnalle (0,25 ml in jedem Quadranten). Die Kontrollgruppe erhält keine Triamcinolon-Spülung. Die Schmerzwerte werden 1 Tag nach der Operation über eine numerische 11-Punkte-Bewertungsskala als primäres Ergebnis gemessen. Der Wert für Übelkeit/Erbrechen wird 1 Tag nach der Operation über eine 6-Punkte-Standardskala gemessen. Patienten verfolgen die Einnahme von Schmerzmitteln anhand der Pillenzahl. Die Werte werden 1-2 Wochen und 6 Monate nach der Operation erneut gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24019
        • Vistar Eye Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss eine rhegmatogene Netzhautablösung haben und sich zur Korrektur einer Skleraschnallenoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Fortgeschrittenes Glaukom
  • Vorgeschichte einer auf Kortikosteroide ansprechenden Erhöhung des Augeninnendrucks
  • Allergie gegen Triamcinolonacetonid oder andere Kortikosteroide
  • Vorbestehende chronische Schmerzerkrankungen
  • Herpes zoster
  • Vorheriges Hornhaut-Allotransplantat
  • Allergie gegen Lokalanästhetika oder Penicillin
  • Patienten, die nicht in eigenem Namen einwilligen können
  • Patienten können Schmerzen und Übelkeit nicht kommunizieren
  • Schwangerschaft
  • Inhaftierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein zusätzliches Medikament gegeben
Experimental: Experimentell (Triamcinolonacetonid)
erhält zum Zeitpunkt der Operation eine Sub-Tenon-Spülung mit 1 ml 40 mg/ml Triamcinolonacetonid um die Basis der Skleraschnalle (0,25 ml in jedem Quadranten).
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid 40 mg/ml
Sub-Tenon-Bewässerung 1cc
Andere Namen:
  • Kenalog

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz Tag 1
Zeitfenster: 1 Tag nach der OP
Numerische 11-Punkte-Bewertungsskala (0-10, wobei 10 die höchste Schmerzstufe ist)
1 Tag nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen Woche 1
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
Numerische 11-Punkte-Bewertungsskala (0-10, wobei 10 die höchste Schmerzstufe ist)
1 Woche nach der OP
Verwendung von Schmerzmitteln (Tylenol in mg)
Zeitfenster: Die kumulative verwendete Menge wurde eine Woche nach der Operation beurteilt
Kumulativ über eine Woche nach der Operation verwendete Menge an Tylenol (in mg).
Die kumulative verwendete Menge wurde eine Woche nach der Operation beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Vishak J John, MD, Virginia Tech, Vistar Eye Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-377

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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