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Utilisation de l'acétonide de triamcinolone pour réduire la douleur après une chirurgie de la boucle sclérale

26 juin 2024 mis à jour par: Virginia Polytechnic Institute and State University

Utilisation de l'irrigation peropératoire à l'acétonide de triamcinolone pour réduire la douleur postopératoire causée par la chirurgie de la boucle sclérale

OBJECTIF: La chirurgie de la boucle sclérale est une chirurgie ophtalmique largement utilisée pour la correction du décollement de rétine rhegmatogène. Des études suggèrent que la douleur oculaire est un phénomène courant et sous-estimé après une chirurgie de boucle sclérale, mais pour l'instant, il n'existe aucune méthode de gestion définitive pour réduire la douleur après une chirurgie de boucle sclérale. Les chercheurs visent à contrôler la douleur après une chirurgie de boucle sclérale avec une irrigation sous-ténonienne avec de l'acétonide de triamcinolone au moment de la chirurgie. À l'aide d'une étude clinique prospective randomisée, les chercheurs testent si cette technique réduira la douleur, les nausées/vomissements et l'utilisation d'analgésiques causées par la chirurgie de la boucle sclérale.

Méthodes : Quarante-huit patients subissant une chirurgie de boucle sclérale seront randomisés en deux groupes. Le groupe expérimental reçoit une irrigation sous-tenon de 1 cc 40mg/mL d'acétonide de triamcinolone autour de la base de la boucle sclérale (0,25 cc dans chaque quadrant) au moment de l'opération. Le groupe témoin ne reçoit aucune irrigation à la triamcinolone. Les scores de douleur sont mesurés 1 jour après l'opération via une échelle d'évaluation numérique de 11 points comme résultat principal. Le score nausées/vomissements est mesuré 1 jour après l'opération via une échelle standard de 6 points. Les patients suivent l'utilisation d'analgésiques en comptant les comprimés. Les valeurs seront mesurées à nouveau à 1-2 semaines et 6 mois après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24019
        • Vistar Eye Centers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir un décollement de rétine rhegmatogène et doit subir une chirurgie de boucle sclérale pour correction

Critère d'exclusion:

  • Glaucome avancé
  • Antécédents d'élévation sensible aux corticostéroïdes de la PIO
  • Allergie à l'acétonide de triamcinolone ou à d'autres corticostéroïdes
  • Douleurs chroniques préexistantes
  • Zona
  • Allogreffe cornéenne préalable
  • Allergie à l'anesthésique local ou à la pénicilline
  • Patients incapables de donner leur consentement en leur propre nom
  • Patients incapables de communiquer les niveaux de douleur et de nausée
  • Grossesse
  • Incarcération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Aucun médicament supplémentaire administré
Expérimental: Expérimental (acétonide de triamcinolone)
reçoit une irrigation sous-tenon de 1 cc 40mg/mL d'acétonide de triamcinolone autour de la base de la boucle sclérale (0,25 cc dans chaque quadrant) au moment de l'opération
Médicament: Acétonide de triamcinolone 40mg/mL
Irrigation sous-tenon 1cc
Autres noms:
  • Kenalog

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur post-opératoire Jour 1
Délai: 1 jour après l'opération
Échelle d'évaluation numérique à 11 points (0-10, 10 étant le niveau de douleur le plus élevé)
1 jour après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire Semaine 1
Délai: 1 semaine après l'opération
Échelle d'évaluation numérique à 11 points (0-10, 10 étant le niveau de douleur le plus élevé)
1 semaine après l'opération
Utilisation d'analgésiques (Tylenol en mg)
Délai: La quantité cumulée utilisée a été évaluée une semaine après l'opération
Quantité de Tylenol utilisée (en mg) cumulée sur une semaine après l'opération
La quantité cumulée utilisée a été évaluée une semaine après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Polytechnic Institute and State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vishak J John, MD, Virginia Tech, Vistar Eye Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2021

Première publication (Réel)

8 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-377

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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