Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка теста на антитела IgG к SARS-CoV-2 (COVID-19) в цельной крови из пальца

15 июня 2021 г. обновлено: Lumos Diagnostics

Клиническая оценка по месту оказания медицинской помощи (POC), тест на антитела IgG к SARS-CoV-2 в цельной крови из пальца

Проспективное, многоцентровое, наблюдательное, слепое клиническое исследование для сравнения нового теста на антитела IgG к SARS-CoV-2 в месте оказания помощи (POC) с эталонным ПЦР-тестом на SARS-CoV-2 с использованием цельной крови из пальца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с ПЦР-тестированием в амбулаторных условиях будут обследованы и приглашены для участия в исследовании.

Субъекты с положительным диагнозом COVID-19, подтвержденным положительным тестом ПЦР EUA SARS-CoV-2, будут стратифицированы по количеству дней с момента появления первых симптомов (т. 0-7, 8-14 или >15 дней) в положительной когорте Субъекты с отрицательным диагнозом COVID-19, подтвержденным отрицательным ПЦР-тестом EUA SARS-CoV-2 в течение 0-7 дней после сбора образца ПЦР, будут входит в отрицательную группу.

Лечащие врачи, координаторы клинических исследований и субъекты исследования не будут осведомлены о результатах теста POC.

Обеспечение качества будет обеспечиваться мониторингом объекта для проверки точности и полноты введенных данных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

201

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
        • Benchmark - SoCal
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Comprehensive Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials (GLCT)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в амбулаторных условиях с результатами теста EUA PCR, которые соответствуют критериям включения и исключения, имеют право на участие в исследовании.

Описание

Положительная когорта

Критерии включения:

  • Пациенты с высокочувствительными результатами ПЦР EUA (положительный результат)
  • Предыдущая диагностика SARS-Cov-2
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Отсутствуют результаты ПЦР
  • Результаты невысокочувствительного ПЦР-теста

Отрицательная когорта

Критерии включения:

  • Пациенты с высокочувствительными результатами ПЦР EUA (отрицательный результат)
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Отсутствуют результаты ПЦР
  • Результаты невысокочувствительного ПЦР-теста
  • Предыдущая диагностика SARS-Cov-2
  • История положительного теста на антитела к SARS-CoV-2 (IgG, IgM или общее антитело)
  • Отрицательный результат ПЦР на SARS-Cov-2, полученный > 7 дней после визита в рамках исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Положительная когорта SARS-Cov-2
Положительный диагноз COVID-19, подтвержденный положительным результатом ПЦР EUA SARS-CoV-2, будет разделен на три подгруппы 0–7 дней с момента появления симптомов 8–14 дней с момента появления симптомов 15–90 дней с момента появления симптомов
Диагностический тест: Тест на антитела POC SARS-Cov-2 IgG
Все пациенты будут проходить тест на антитела к SARS-Cov-2 IgG в месте оказания медицинской помощи (POC) в цельной крови из пальца.
Отрицательная когорта SARS-Cov-2
Отрицательный диагноз COVID-19, подтвержденный отрицательным результатом ПЦР-теста EUA SARS-CoV-2 в течение 0-7 дней после сбора образца ПЦР, будет включен в отрицательную когорту.
Диагностический тест: Тест на антитела POC SARS-Cov-2 IgG
Все пациенты будут проходить тест на антитела к SARS-Cov-2 IgG в месте оказания медицинской помощи (POC) в цельной крови из пальца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PPA (положительный процент согласия) и NPA (отрицательный процент согласия) POC по сравнению с эталонной ПЦР SARS-CoV-2
Временное ограничение: 0-7 дней
Определение PPA и NPA в месте оказания медицинской помощи (POC) Тест на антитела IgG к SARS-CoV-2 по сравнению с ПЦР SARS-CoV-2 с EUA (разрешение FDA на экстренное использование)
0-7 дней
PPA (положительное процентное совпадение) POC по сравнению с эталонной ПЦР SARS-CoV-2
Временное ограничение: 8-14 дней
Определение PPA в месте оказания медицинской помощи (POC) Тест на антитела IgG к SARS-CoV-2 по сравнению с ПЦР SARS-CoV-2 с EUA (разрешение FDA на экстренное использование)
8-14 дней
PPA (положительное процентное совпадение) POC по сравнению с эталонной ПЦР SARS-CoV-2
Временное ограничение: 15 - 90 дней
Определение PPA в месте оказания медицинской помощи (POC) Тест на антитела IgG к SARS-CoV-2 по сравнению с ПЦР SARS-CoV-2 с EUA (разрешение FDA на экстренное использование)
15 - 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lumos Diagnostics

Соавторы

Rapid Pathogen Screening

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 января 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 января 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-1106

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SARS-Cov-2, Covid19

Клинические исследования Тест на антитела POC SARS-Cov-2 IgG

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться