Поглощение, метаболизм и экскреция [14C]SH-1028 у здоровых китайских мужчин-добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые добровольцы мужского пола в возрасте от 18 до 50 лет;
2. Масса тела >=50 кг, индекс массы тела от 19 до 26 кг/м2 (в том числе от 19 до 26 кг/м2);
3. Нормальные физические данные, клинико-лабораторные показатели, показатели жизнедеятельности и ЭКГ в 12 отведениях или любая аномалия, не имеющая клинического значения;
4. Субъекты мужского пола с репродуктивным потенциалом с партнерами будут проинструктированы и должны быть готовы практиковать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение 6 месяцев после прекращения лечения исследуемым продуктом.;
5. Самостоятельное подписание форм информированного согласия;
6. Уметь хорошо общаться с исследователем и быть в состоянии завершить испытание в соответствии с программой.

Критерий исключения:

1. История или текущие клинически значимые сердечно-сосудистые, легочные, эндокринные, метаболические, почечные, печеночные, желудочно-кишечные, дерматологические, инфекционные, гематологические, неврологические, психические заболевания или расстройства;
2. Положительный тест на HBs-Ag, HCV-Ab, HIV-Ab или антитела к сифилису;
3. Синдром удлиненного интервала QT или его семейный анамнез, или интервал QTcF > 450 мс;
4. Аллергии, есть аллергия на лекарства или продукты питания; или имеют известную аллергию на компоненты препарата;
5. Те, кто выкуривал >5 сигарет в день за 3 месяца до первой дозы или не может бросить курить во время исследования;
6. Еженедельное потребление алкоголя превышало 14 единиц алкоголя (1 единица = 10 мл или 8 г абсолютного алкоголя. 25 мл 40-процентного ликера, 330 мл 5-процентного пива, 175 мл 12-процентного виноградного вина равны 1,0, 1,5 и 2,0 единицы алкоголя соответственно) за 3 месяца до периода скрининга или положительный результат теста на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе в период скрининга;
7. Те, кто злоупотреблял наркотиками или принимал легкие наркотики (например, марихуану); или результаты анализа мочи на наркотики были положительными;
8. Участвовал в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до скрининга;
9. Принимал какой-либо препарат в течение 14 дней до приема исследуемого препарата;
10. Принимал любые препараты, которые ингибируют или индуцируют фермент CYP450 (т.е. индукторы - барбитураты, тегретол, фенитоин, рифампицин, гексадекадрол, рифабутин, рифапентин; ингибиторы - СИОЗС-антидепрессант, циметидин, дилтиазем, макролиды, верапамил, имидазолы - противогрибковые препараты) 30 дней до периода скрининга；
11. История обморока / обморока от иглы и невыносимой внутривенной постоянной иглы;
12. Те, кто перенес серьезную операцию в течение первых 6 месяцев периода скрининга;
13. Те, у кого есть привычные запоры или диарея, синдром раздраженного кишечника, воспалительное заболевание кишечника;
14. Геморрой или перианальное заболевание с регулярными/перанальными кровотечениями;
15. Значительное радиационное облучение в течение одного года до введения препарата (более одного облучения в результате рентгенографии грудной клетки, компьютерной томографии или исследования бариевой муки и профессий, связанных с радиацией);
16. Те, кто не может завершить это исследование по другим причинам или по каким-либо факторам, которые, по мнению исследователя, не могут быть соблюдены участниками.