Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование тонкого кишечника с низким содержанием углеводов

29 ноября 2023 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Изучение влияния низкоуглеводной диеты на микробиоту тонкого кишечника

Исследователи будут набирать пробандов с илео- или колостомой, у которых в остальном хорошее общее состояние здоровья, и анализировать стомальные жидкости на предмет состава их микробиоты. Отбор проб будет проводиться в течение 28 дней, через 14 дней пробанды изменят свою базовую диету на диету с низким содержанием углеводов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В дополнение к жидкостям стомы, которые будут проанализированы на состав микробиоты, исследователи также возьмут образцы кожи для анализа состава микробиоты и мочи для анализа состава метаболитов.

Низкоуглеводная диета позволит потреблять 80 г сложных углеводов в день, простых сахаров придется полностью избегать.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Рекрутинг
        • Inselspital
        • Контакт:
          • Benjamin Misselwitz, Prof. Dr. med.
        • Главный следователь:
          • Benjamin Misselwitz, Prof. Dr. med.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Илеостома или колостома
  • Хорошее общее состояние здоровья
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Основные метаболические заболевания, препятствующие соблюдению низкоуглеводной диеты
  • Участие в другом клиническом исследовании, нарушающем протокол исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Все участники исследования
Все участники будут проходить сбор образцов во время их обычной диеты и после изменения диеты на диету с низким содержанием углеводов.
Другой: Модификация диеты
Участники сократят потребление углеводов до 80 г в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка профиля микробиоты с помощью секвенирования 16S до и после модификации диеты для выявления существенных различий
Временное ограничение: 28 дней
Содержание образцов будет измеряться секвенированием 16S, экологические расстояния будут оцениваться по бета-разнообразию.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительные изменения общего содержания метаболитов в моче
Временное ограничение: 28 дней
Весь состав метаболитов будет оцениваться с помощью нецелевого скрининга, проводимого с помощью масс-спектрометрии.
28 дней
Анализ метаболического потенциала микробиоты (ДНК микробиома, кодирующая ферменты) после дробового секвенирования
Временное ограничение: 28 дней
Общее содержание ДНК в образцах будет аннотировано для известных метаболически активных ферментов для оценки функциональности.
28 дней
Анализ биомассы микробиоты
Временное ограничение: 28 дней
Образцы будут проанализированы на количество присутствующих в них бактерий.
28 дней
Изменения дальнейшего состава метагеномного микробиома (вирусная, эукариотическая ДНК)
Временное ограничение: 28 дней
ДНК образцов будет проверена на наличие частей, принадлежащих вирусам или эукариотическим клеткам.
28 дней
Культивирование микробиоты при необходимости (in vitro)
Временное ограничение: 28 дней
Если интересно, будет предпринята попытка культивирования определенных бактериальных штаммов in vitro с целью воссоздания наблюдений in vivo.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin Misselwitz, Prof. Dr. med., University Clinic for Visceral Surgery and Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-01262

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обмен необработанными данными секвенирования в качестве электронного дополнения к публикации (например, путем внесения в базу данных)

Сроки обмена IPD

при публикации не ограничено

Критерии совместного доступа к IPD

Открытый доступ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диетическое, Здоровое

Клинические исследования Модификация диеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться