Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tenkého střeva s nízkým obsahem sacharidů

29. listopadu 2023 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Studium dopadu nízkosacharidové stravy na mikrobiotu tenkého střeva

Vyšetřovatelé přijmou probandy s ileo- nebo kolostomem, kteří jsou jinak v dobrém celkovém zdravotním stavu, a analyzují stomální tekutiny na složení mikroflóry. Odběr vzorků bude prováděn v časovém rozpětí 28 dnů, po 14 dnech probandi upraví svůj základní jídelníček na nízkosacharidovou dietu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kromě stomických tekutin, které budou analyzovány na složení mikroflóry, budou výzkumníci také odebírat vzorky kůže pro analýzu složení mikroflóry a moč pro analýzu složení metabolitů.

Nízkosacharidová dieta umožní konzumaci 80 g komplexních sacharidů denně, jednoduché cukry se budou muset zcela vyhnout

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Inselspital
        • Kontakt:
          • Benjamin Misselwitz, Prof. Dr. med.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Misselwitz, Prof. Dr. med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ileostomie nebo kolostomie
  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Závažná metabolická onemocnění, která brání dodržování nízkosacharidové diety
  • Účast v jiné klinické studii, která narušuje protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni účastníci studie
Všichni účastníci podstoupí odběr vzorků během běžné stravy a po úpravě stravy na nízkosacharidovou dietu
Jiný: Úprava stravy
Účastníci sníží spotřebu sacharidů na 80 g denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení profilu mikrobioty pomocí 16S sekvenování před a po úpravě stravy na významné rozdíly
Časové okno: 28 dní
Obsah vzorku bude měřen sekvenováním 16S, ekologické vzdálenosti budou posuzovány pomocí beta-diverzity
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změny celkového množství metabolitů v moči
Časové okno: 28 dní
Celé složení metabolitu bude hodnoceno necíleným screeningem pomocí hmotnostní spektrometrie
28 dní
Analýza metabolického potenciálu mikrobioty (kódování DNA mikrobiomu pro enzymy) po sekvenování pomocí brokovnice
Časové okno: 28 dní
Celkový obsah DNA ve vzorcích bude označen pro známé metabolicky aktivní enzymy pro posouzení funkčnosti
28 dní
Analýza biomasy mikrobioty
Časové okno: 28 dní
Vzorky budou analyzovány na počet bakterií v nich přítomných
28 dní
Změny dalšího složení metagenomického mikrobiomu (virová, eukaryotická DNA)
Časové okno: 28 dní
DNA vzorků bude testována na části patřící virům nebo eukaryotickým buňkám
28 dní
Kultivace mikroflóry, pokud je to vhodné (in vitro)
Časové okno: 28 dní
V případě zájmu se pokusíme o kultivaci specifických bakteriálních kmenů in vitro s cílem znovu vytvořit pozorování in vivo
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Misselwitz, Prof. Dr. med., University Clinic for Visceral Surgery and Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021-01262

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení nezpracovaných sekvenačních dat jako elektronický doplněk k publikaci (např. záznamem v databázi)

Časový rámec sdílení IPD

při zveřejnění neomezeně

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřený přístup

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta, zdravá

Klinické studie na Úprava stravy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit