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Estudo do intestino delgado com baixo teor de carboidratos

29 de novembro de 2023 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Estudando o impacto de uma dieta pobre em carboidratos na microbiota do intestino delgado

Os investigadores irão recrutar probandos com um íleo ou colostoma que estejam com boa saúde geral e analisar os fluidos estomais para a composição de sua microbiota. A amostragem será realizada ao longo de um período de 28 dias, após 14 dias os probandos modificarão sua dieta de linha de base para uma dieta com baixo teor de carboidratos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Além dos fluidos do estoma que serão analisados ​​quanto à composição da microbiota, os investigadores também coletarão amostras de pele para analisar a composição da microbiota e urina para analisar a composição do metabólito.

A dieta pobre em carboidratos permitirá o consumo de 80g de carboidratos complexos por dia, os açúcares simples deverão ser totalmente evitados

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Recrutamento
        • Inselspital
        • Contato:
          • Benjamin Misselwitz, Prof. Dr. med.
        • Investigador principal:
          • Benjamin Misselwitz, Prof. Dr. med.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ileostomia ou colostomia
  • boa saúde geral
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Principais doenças metabólicas que impedem a adesão à dieta pobre em carboidratos
  • Participação em outro ensaio clínico que interfere no protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Todos os participantes do estudo
Todos os participantes serão submetidos a coleta de amostras durante sua dieta regular e após a modificação de sua dieta para uma dieta pobre em carboidratos
Outro: Modificação da dieta
Os participantes reduzirão o consumo de carboidratos para 80g por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do perfil da microbiota por sequenciamento 16S antes e depois da modificação da dieta para diferenças significativas
Prazo: 28 dias
O conteúdo da amostra será medido por sequenciamento 16S, as distâncias ecológicas serão avaliadas por beta-diversidade
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças relativas da abundância total de metabólitos na urina
Prazo: 28 dias
A composição total do metabólito será avaliada por uma triagem não direcionada feita com espectrometria de massa
28 dias
Análise do potencial metabólico da microbiota (codificação de DNA do microbioma para enzimas) após o sequenciamento shotgun
Prazo: 28 dias
O conteúdo total de DNA das amostras será anotado para enzimas metabólicas ativas conhecidas para avaliar a funcionalidade
28 dias
Análise da biomassa da microbiota
Prazo: 28 dias
As amostras serão analisadas quanto ao número de bactérias presentes nelas
28 dias
Mudanças na composição metagenômica do microbioma (DNA viral, eucariótico)
Prazo: 28 dias
O DNA das amostras será rastreado em busca de partes pertencentes a vírus ou células eucarióticas
28 dias
Cultivo da microbiota, se apropriado (in vitro)
Prazo: 28 dias
Se for de interesse, a cultura de cepas bacterianas específicas será tentada in vitro com o objetivo de recriar observações in vivo
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Misselwitz, Prof. Dr. med., University Clinic for Visceral Surgery and Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-01262

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Compartilhamento de dados brutos de sequenciamento como suplemento eletrônico para publicação (por exemplo, por entrada no banco de dados)

Prazo de Compartilhamento de IPD

após a publicação, ilimitado

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acesso livre

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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