Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavkarbo-tunntarmstudie

29. november 2023 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Studerer virkningen av et lavkarbodiett på tynntarmsmikrobiotaen

Etterforskerne vil rekruttere probander med ileo- eller colostoma som ellers har god generell helse og analysere stomalvæskene for deres mikrobiotasammensetning. Prøvetaking vil bli utført over et tidsrom på 28 dager, etter 14 dager vil probander endre baseline-dietten til en lavkarbo-diett.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I tillegg til stomivæsker som vil bli analysert for deres mikrobiotasammensetning, vil etterforskerne også samle hudprøver for å analysere for mikrobiotasammensetning og urin for å analysere for metabolittsammensetning.

Lavkarbohydrat diett vil tillate inntak av 80g komplekse karbohydrater per dag, enkle sukkerarter må unngås helt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital
        • Ta kontakt med:
          • Benjamin Misselwitz, Prof. Dr. med.
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin Misselwitz, Prof. Dr. med.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ileostomi eller kolostomi
  • God generell helse
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Store stoffskiftesykdommer som hindrer overholdelse av lavkarbokosthold
  • Deltakelse i andre kliniske studier som forstyrrer studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle studiedeltakere
Alle deltakere vil gjennomgå prøvetaking under sitt vanlige kosthold og etter endring av kostholdet til et lavkarbokosthold
Annen: Kostholdsendringer
Deltakerne vil redusere karbohydratforbruket til 80 g daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av mikrobiotaprofil ved 16S-sekvensering før og etter diettmodifisering for signifikante forskjeller
Tidsramme: 28 dager
Prøveinnhold vil bli målt ved 16S-sekvensering, økologiske avstander vil bli vurdert etter beta-mangfold
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relative endringer av total metabolittoverflod i urin
Tidsramme: 28 dager
Hele metabolittsammensetningen vil bli vurdert ved en ikke-målrettet screening utført med massespektrometri
28 dager
Analyse av mikrobiota metabolsk potensial (mikrobiom DNA som koder for enzymer) etter haglesekvensering
Tidsramme: 28 dager
Det totale DNA-innholdet i prøvene vil bli annotert for kjente metabolske aktive enzymer for å vurdere funksjonalitet
28 dager
Analyse av mikrobiota biomasse
Tidsramme: 28 dager
Prøvene vil bli analysert for antall bakterier som finnes i dem
28 dager
Endringer i ytterligere metagenomisk mikrobiomsammensetning (viralt, eukaryotisk DNA)
Tidsramme: 28 dager
DNA fra prøvene vil bli screenet for deler som tilhører virus eller eukaryote celler
28 dager
Dyrking av mikrobiota om nødvendig (in vitro)
Tidsramme: 28 dager
Hvis av interesse, vil dyrking av spesifikke bakteriestammer bli forsøkt in vitro med sikte på å gjenskape in vivo observasjoner
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin Misselwitz, Prof. Dr. med., University Clinic for Visceral Surgery and Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2021-01262

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deling av rå sekvenseringsdata som elektronisk supplement til publisering (f.eks. ved oppføring i database)

IPD-delingstidsramme

ved publisering, ubegrenset

Tilgangskriterier for IPD-deling

Åpen tilgang

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kosthold, sunt

Kliniske studier på Kostholdsendringer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere