Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar dunne darm met laag koolhydraatgehalte

29 november 2023 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Het bestuderen van de impact van een koolhydraatarm dieet op de dunne darmmicrobiota

De onderzoekers zullen probands rekruteren met een ileo- of colostoma die verder in goede algemene gezondheid verkeren en de stomavloeistoffen analyseren op hun microbiota-samenstelling. De bemonstering zal worden uitgevoerd over een tijdspanne van 28 dagen, na 14 dagen zullen probands hun basislijndieet wijzigen in een koolhydraatarm dieet.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Naast stomavloeistoffen die zullen worden geanalyseerd op hun microbiota-samenstelling, zullen de onderzoekers ook huidmonsters verzamelen om te analyseren op microbiota-samenstelling en urine om te analyseren op metabolietsamenstelling.

Een koolhydraatarm dieet maakt het mogelijk om 80 g complexe koolhydraten per dag te consumeren, enkelvoudige suikers zullen volledig moeten worden vermeden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Werving
        • Inselspital
        • Contact:
          • Benjamin Misselwitz, Prof. Dr. med.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin Misselwitz, Prof. Dr. med.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ileostoma of colostoma
  • Goede algemene gezondheid
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Belangrijke stofwisselingsziekten die het volgen van een koolhydraatarm dieet verhinderen
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek dat het studieprotocol verstoort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle studiedeelnemers
Alle deelnemers ondergaan een monstername tijdens hun normale dieet en na aanpassing van hun dieet naar een koolhydraatarm dieet
Ander: Dieet modificatie
Deelnemers verminderen hun koolhydraatconsumptie tot 80 g per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van het microbiota-profiel door 16S-sequencing voor en na dieetaanpassing voor significante verschillen
Tijdsspanne: 28 dagen
De inhoud van het monster zal worden gemeten door middel van 16S-sequencing, ecologische afstanden zullen worden beoordeeld door middel van bèta-diversiteit
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve veranderingen van de totale hoeveelheid metabolieten in de urine
Tijdsspanne: 28 dagen
De volledige metabolietsamenstelling zal worden beoordeeld door middel van een ongericht scherm met massaspectrometrie
28 dagen
Analyse van het metabolische potentieel van de microbiota (microbioom-DNA-codering voor enzymen) na shotgun-sequencing
Tijdsspanne: 28 dagen
Het totale DNA-gehalte van de monsters zal worden geannoteerd voor bekende metabolisch actieve enzymen om de functionaliteit te beoordelen
28 dagen
Analyse van microbiota-biomassa
Tijdsspanne: 28 dagen
De monsters worden geanalyseerd op het aantal aanwezige bacteriën
28 dagen
Veranderingen van verdere samenstelling van het metagenomische microbioom (viraal, eukaryoot DNA)
Tijdsspanne: 28 dagen
Het DNA van de monsters wordt gescreend op delen die behoren tot virussen of eukaryote cellen
28 dagen
Kweken van microbiota indien van toepassing (in vitro)
Tijdsspanne: 28 dagen
Indien van belang, zal het kweken van specifieke bacteriestammen in vitro worden geprobeerd met als doel in vivo waarnemingen na te bootsen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Misselwitz, Prof. Dr. med., University Clinic for Visceral Surgery and Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-01262

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Delen van onbewerkte sequentiegegevens als elektronische aanvulling op publicatie (bijv. door invoer in database)

IPD-tijdsbestek voor delen

bij publicatie onbeperkt

IPD-toegangscriteria voor delen

Vrije toegang

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dieet, gezond

Klinische onderzoeken op Dieet modificatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren