Оцените предварительную эффективность, безопасность и фармакокинетику подкожного JS005 у взрослых пациентов в Китае с активным Nr-axSpA
6 февраля 2022 г. обновлено: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы II для оценки предварительной эффективности, безопасности и фармакокинетики подкожного JS005 у взрослых китайцев с активным осевым спондилоартритом без рентгенографии
Целью данного исследования является оценка предварительной эффективности, фармакокинетических (ФК) характеристик безопасности, фармакодинамических (ФД) характеристик и иммуногенности JS005 в различных дозах у китайских пациентов с активным нерентгенографическим аксиальным спондилоартритом (nr-axSpA).
Разница в лечении JS005 150 мг, 300 мг, 450 мг по сравнению с плацебо у китайских пациентов с nr-axSpA с точки зрения частоты ответов ASAS 40 на 16-й неделе, а также профиля безопасности будет представлена в исследовании.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Приблизительно 120 пациентов, отвечающих критериям отбора, будут рандомизированы в одну из трех групп лечения (JS005 150 мг, 300 мг, 450 мг в соотношении 1:1:1), затем с использованием метода вторичной рандомизации 40 пациентов в каждой группе будут рандомизировали в соотношении 3:1 для получения исследуемого продукта или плацебо.
- JS005 150 мг Когорта: JS005 150 мг или лечение плацебо (JS005: Плакрибо = 3:1) подкожно. предварительно заполненный шприц (PFS) на 0, 1, 2, 3, 4, 8 и 12 неделе
- JS005 300 мг Когорта: JS005 300 мг или лечение плацебо (JS005: плацебо = 3:1) подкожно. ВБП на неделе 0, 1, 2, 3, 4, 8 и 12 ВБП на неделе 0, 1, 2, 3, 4, 8 и 12 На основании клинической оценки активности заболевания исследователем и пациентом, фоновые препараты, такие как НПВП и БПВП, могли быть изменены или добавлены для лечения симптомов и симптомы нр-аксСпА с 16-й недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chengbo Jia, Bachelor
- Номер телефона: 861085172616/18547265054
- Электронная почта: chengbo_jia@junshipharma.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jiangnian Liu, Bachelor
- Номер телефона: 18733176288
- Электронная почта: jiangnian_liu@junshipharma.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230001
- Еще не набирают
- Anhui Provincial Hospital
-
Контакт:
- Xiaomei Li, M.D.
- Номер телефона: 13866795533
- Электронная почта: lxmcsyi@163.com
-
Главный следователь:
- Xiaomei Li, M.D.
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 410011
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Контакт:
- Guixiu Shi, M.D.
- Номер телефона: +8613600932661
- Электронная почта: gshi@xmu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Guixiu Shi, M.D.
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
-
Контакт:
- Min Yang, M.D.
- Номер телефона: 13802911770
- Электронная почта: minyanggz@163.com
-
Главный следователь:
- Min Yang, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Еще не набирают
- Sun Yat-sen Memorial Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Donghui Zhen, M.D.
- Номер телефона: 13711119612
- Электронная почта: zhenggouyang@sina.com
-
Главный следователь:
- Donghui Zhen, M.D.
-
Shantou, Guangdong, Китай, 515041
- Еще не набирают
- Shantou University Medical Collge No.1 Affiliated Hospital
-
Контакт:
- Zhiyi Hou, M.D.
- Номер телефона: 13750428653
- Электронная почта: houzhiduo@foxmail.com
-
Главный следователь:
- Zhiyi Hou, M.D.
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518001
- Еще не набирают
- ShenZhen People's Hospital
-
Главный следователь:
- Dongzhou LIU, M.D.
-
Контакт:
- Dongzhou Liu, M.D.
- Номер телефона: 13802257360
- Электронная почта: liu_dz2001@sina.com
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518036
- Еще не набирают
- Pking University Shenzhen Hospital
-
Контакт:
- Qingwen Wang, M.D.
- Номер телефона: 13688802429
- Электронная почта: wqw_sw@163.com
-
Главный следователь:
- Qingwen Wang, M.D.
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 361001
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- Shengyun Liu, M.D.
- Номер телефона: +8613837192659
- Электронная почта: fccliusy2@zzu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Shengyun Liu, M.D.
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Еще не набирают
- Tongji Hospital,Tongji Medical college of Hust
-
Контакт:
- Linli Dong, M.D.
- Номер телефона: 13627251132
- Электронная почта: fsklcywsy@163.com
-
Главный следователь:
- Linli Dong, M.D.
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 361001
- Еще не набирают
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Контакт:
- Jian Sun, M.D.
- Номер телефона: +8613574853650
- Электронная почта: sunjian105@sina.com
-
Главный следователь:
- Jian Sun, M.D.
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Еще не набирают
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Контакт:
- Xi Xie, M.D.
- Номер телефона: 13016161226
- Электронная почта: mecca0000@163.com
-
Главный следователь:
- Xi Xie, M.D.
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 100000
- Еще не набирают
- The Affilated Hospital of Inner Mongdlia Medical University
-
Главный следователь:
- Hongbin LI, M.D.
-
Контакт:
- Hongbin Li, M.D.
- Номер телефона: 13948536552
- Электронная почта: Lhbwb73@126.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- Еще не набирают
- The First Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Zhenyu Jia, M.D.
- Номер телефона: 15843079623
- Электронная почта: jzyd0197@163.com
-
Главный следователь:
- Zhenyu Jia, M.D.
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай, 116023
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Главный следователь:
- Xiaodan Kong, M.D.
-
Контакт:
- Xiaodan Kong, M.D.
- Номер телефона: 17709876336
- Электронная почта: xiaodankong2008@sina.com
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
- Еще не набирают
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Контакт:
- Xiaofei Wang, M.D.
- Номер телефона: 18940251629
- Электронная почта: wangxf@sj-hospital.com
-
Главный следователь:
- Xiaofei Wang, M.D.
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Контакт:
- Pinting Yang, M.D.
- Номер телефона: 13904003875
- Электронная почта: yangpingtingting@163.com
-
Главный следователь:
- Pinting Yang, M.D.
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 030001
- Еще не набирают
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Контакт:
- Huaxiang Liu, M.D.
- Номер телефона: 18560081680
- Электронная почта: lzzlhx63@163.com
-
Главный следователь:
- Huaxiang Liu, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200003
- Еще не набирают
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Контакт:
- Huji Xu, M.D.
- Номер телефона: +8613671609764
- Электронная почта: huji_xu@tsinghua.edu.cn
-
Главный следователь:
- Huji Xu, M.D.
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 650032
- Еще не набирают
- First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
Контакт:
- Zili Fu, M.D.
- Номер телефона: 13834676095
- Электронная почта: fuzili72@163.com
-
Главный следователь:
- Zili Fu, M.D.
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 600041
- Еще не набирают
- West China Hospital, Sichuan University
-
Контакт:
- yi Liu, M.D.
- Номер телефона: 18980602061
- Электронная почта: yi2006liu@163.com
-
Главный следователь:
- Yi liu, M.D.
-
Nanchong, Sichuan, Китай, 637000
- Еще не набирают
- North Sichuan Medical College Affiliated Hospital
-
Контакт:
- Guohua Yuan, M.D.
- Номер телефона: +8615983777907
- Электронная почта: 15983777907@139.com
-
Главный следователь:
- Guohua Yuan, M.D.
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300041
- Еще не набирают
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Главный следователь:
- Wei Wei, M.D.
-
Контакт:
- Wei Wei, M.D.
- Номер телефона: 13920182411
- Электронная почта: tjweiwei2003@163.com
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Китай, 8300001
- Еще не набирают
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Контакт:
- Lijun Wu, M.D.
- Номер телефона: 13999265917
- Электронная почта: wwlj330@126.com
-
Главный следователь:
- Lijun Wu, M.D.
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 250063
- Еще не набирают
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Главный следователь:
- Jian Xu, M.D.
-
Контакт:
- Jian Xu, M.D.
- Номер телефона: 13888566797
- Электронная почта: jianxu777@126.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 450052
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University,School of Medicine
-
Контакт:
- Huaxiang Wu, M.D.
- Номер телефона: 13757118395
- Электронная почта: wuhx8855@sina.com
-
Главный следователь:
- Huaxiang Wu, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, не соответствующие модифицированным Нью-Йоркским критериям АС 1984 г.; Соответствуют критериям классификации аксСпА 2009 года, рекомендованным Международным обществом по оценке аксиального спондилоартрита (ASAS): воспалительная боль в спине в течение не менее 3 месяцев; Возраст начала < 45 лет; Сакроилеит на МРТ с ≥ 1 признаками аксиального спондилоартрита или HLA-B27-положительный с ≥ 2 признаками СпА (МРТ и рентген крестцово-подвздошного сочленения подтверждены центральными читателями).
- Объективные признаки воспаления при скрининге: активное воспаление крестцово-подвздошных суставов на МРТ и/или высокочувствительный С-реактивный белок (вчСРБ) > верхней границы нормы без других диагнозов, объясняющих результаты МРТ, или повышенный вчСРБ.
- Активный аксСпА при скрининге и на исходном уровне: оценивался по суммарному индексу активности анкилозирующего спондилита Bath (BASDAI) ≥ 4 (шкала 0–10) и боли в позвоночнике ≥ 4 (по шкале NRS 0–10, вопрос BASDAI №2).
- Добровольно примите участие в данном клиническом исследовании и подпишите форму информированного согласия.
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь подтвержденный отрицательный результат теста мочи и/или сыворотки на беременность в течение 3 дней до рандомизации и согласиться использовать надежные меры контрацепции во время исследования; Субъекты мужского пола и их партнерши детородного возраста должны дать согласие на использование надежной контрацепции во время исследования.
- Пациенты соответствуют хотя бы одному из следующих условий: 1) имеют неадекватный или неэффективный ответ на НПВП, 2) имеют непереносимость хотя бы одной дозы НПВП, 3) имеют противопоказания к терапии НПВП. Неадекватный или неэффективный ответ на НПВП определяется как отсутствие ремиссии после непрерывного лечения стандартными дозами не менее 2 НПВП в общей сложности не менее 4 недель и не менее 2 недель для каждого НПВП.
- Пациенты, регулярно принимающие НПВП в рамках терапии АС, должны поддерживать стабильную дозу в течение как минимум 2 недель до рандомизации.
- Пациенты, принимающие ингибиторы фактора некроза опухоли α (TNFα), должны испытывать неадекватную реакцию на стандартную терапевтическую дозу в течение как минимум 3 месяцев или иметь непереносимость ингибиторов TNFα.
Критерий исключения:
- Не может или не хочет проходить МРТ.
- Предшествующее воздействие JS005 или любого другого биологического препарата, непосредственно воздействующего на IL-17 или рецептор IL-17.
- Принимали сильнодействующие анальгетики (например, опиаты метадона, гидроморфона, морфина) в течение 2 недель до рандомизации.
- Предшествующее лечение любой внутрисуставной инъекцией (например, глюкокортикоиды) в течение 4 недель до рандомизации.
- Предшествующее лечение любыми биологическими иммуномодулирующими агентами, кроме ингибиторов TNFα.
- Лечение агентами, ингибиторами JAK, в течение 8 недель до рандомизации и отказ от прекращения во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: JS005 150 мг
В эту группу будут включены 30 пациентов.
|
30 испытуемых в группах JS005 150 мг, JS005 300 мг и JS005 450 мг получали JS005 150 мг, JS005 300 мг и JS005 450 мг подкожно отдельно на 0, 1, 2 и 3 неделе, и ежемесячную дозу, начиная с 4 недели (дозировка в Неделя 4 , 8 и 12).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо 150 мг
В эту группу будут включены 10 пациентов.
|
10 субъектов в группах JS005 150 мг, JS005 300 мг и JS005 450 мг получают подкожную инъекцию плацебо отдельно на 0, 1, 2 и 3 неделе и ежемесячную дозу, начиная с 4 недели (дозирование на 4, 8 и 12 неделе).
|
|
Экспериментальный: JS005 300 мг
В эту группу будут включены 30 пациентов.
|
30 испытуемых в группах JS005 150 мг, JS005 300 мг и JS005 450 мг получали JS005 150 мг, JS005 300 мг и JS005 450 мг подкожно отдельно на 0, 1, 2 и 3 неделе, и ежемесячную дозу, начиная с 4 недели (дозировка в Неделя 4 , 8 и 12).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо 300 мг
В эту группу будут включены 10 пациентов.
|
10 субъектов в группах JS005 150 мг, JS005 300 мг и JS005 450 мг получают подкожную инъекцию плацебо отдельно на 0, 1, 2 и 3 неделе и ежемесячную дозу, начиная с 4 недели (дозирование на 4, 8 и 12 неделе).
|
|
Экспериментальный: JS005 450 мг
В эту группу будут включены 30 пациентов.
|
30 испытуемых в группах JS005 150 мг, JS005 300 мг и JS005 450 мг получали JS005 150 мг, JS005 300 мг и JS005 450 мг подкожно отдельно на 0, 1, 2 и 3 неделе, и ежемесячную дозу, начиная с 4 недели (дозировка в Неделя 4 , 8 и 12).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо 450
В эту группу будут включены 10 пациентов.
|
10 субъектов в группах JS005 150 мг, JS005 300 мг и JS005 450 мг получают подкожную инъекцию плацебо отдельно на 0, 1, 2 и 3 неделе и ежемесячную дозу, начиная с 4 недели (дозирование на 4, 8 и 12 неделе).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с нр-аксСпА, отвечающих 40 критериям ответа Международного общества по оценке спондилоартрита (ASAS)
Временное ограничение: С 0 по 16 неделю
|
в конце лечения 16 неделя .
|
С 0 по 16 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерии ответа ASAS20
Временное ограничение: С 0 по 16 неделю
|
Доля пациентов, отвечающих критериям ответа ASAS20 в конце 16-й недели лечения.
|
С 0 по 16 неделю
|
|
Критерии ответа ASAS 5/6
Временное ограничение: С 0 по 16 неделю
|
Доля пациентов, отвечающих критериям ответа ASAS 5/6 в конце 16-й недели лечения;
|
С 0 по 16 неделю
|
|
Высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP)
Временное ограничение: С 0 по 16 неделю
|
Изменение уровня высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ) по сравнению с исходным уровнем в конце лечения на 16-й неделе
|
С 0 по 16 неделю
|
|
Оценка воспаления крестцово-подвздошного сустава
Временное ограничение: С 0 по 16 неделю
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки воспаления крестцово-подвздошного сустава по данным МРТ в конце лечения на 16-й неделе
|
С 0 по 16 неделю
|
|
Оценка активности анкилозирующего спондилита (ASDAS-CRP)
Временное ограничение: С 0 по 16 неделю
|
Изменение показателя активности болезни Анкилозирующего спондилита (ASDAS-CRP) по сравнению с исходным уровнем в конце 16-й недели лечения;
|
С 0 по 16 неделю
|
|
Батский индекс активности анкилозирующего спондилита (BASDAI)
Временное ограничение: С 0 по 16 неделю
|
Изменение индекса активности анкилозирующего спондилита Bath (BASDAI) по сравнению с исходным уровнем в конце лечения на 16-й неделе
|
С 0 по 16 неделю
|
|
Банный функциональный индекс анкилозирующего спондилита (BASFI)
Временное ограничение: С 0 по 16 неделю
|
Изменение функционального индекса анкилозирующего спондилита Bath (BASFI) по сравнению с исходным уровнем в конце лечения на 16-й неделе
|
С 0 по 16 неделю
|
|
Метрологический индекс болезни Бехтерева (BASMI)
Временное ограничение: С 0 по 16 неделю
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем метрологического индекса болезни Бехтерева (BASMI) в конце лечения на 16-й неделе
|
С 0 по 16 неделю
|
|
Опросник качества жизни при анкилозирующем спондилите (ASQoL)
Временное ограничение: С 0 по 16 неделю
|
Изменение опросника качества жизни при анкилозирующем спондилите (ASQoL) по сравнению с исходным уровнем в конце лечения на 16-й неделе
|
С 0 по 16 неделю
|
|
Общая оценка пациентом активности заболевания
Временное ограничение: С 0 по 16 неделю
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS, от 0 не активен до 10 очень активен) будет использоваться для оценки общей оценки активности заболевания пациентом.
Пациенту будет задан один вопрос: Насколько активен был ваш спондилит в среднем в течение последней недели？
|
С 0 по 16 неделю
|
|
Оценка пациентом интенсивности воспалительной боли в спине
Временное ограничение: С 0 по 16 неделю
|
NRS (в диапазоне от 0 без боли до 10 наиболее сильная боль) будет использоваться для оценки интенсивности воспалительной боли в спине пациента.
Оценка основана на двух вопросах: «Основываясь на вашей оценке, пожалуйста, укажите, насколько сильно у вас болит позвоночник из-за АС?» и «На основании вашей оценки, пожалуйста, уточните, насколько сильную боль в позвоночнике из-за АС вы испытываете ночью?»
При ответе испытуемый должен учитывать среднюю интенсивность боли за последнюю неделю.
|
С 0 по 16 неделю
|
|
Критерии частичной ремиссии ASAS
Временное ограничение: С 0 по 16 неделю
|
Доля пациентов, отвечающих критериям частичной ремиссии ASAS к концу 16-й недели лечения.
|
С 0 по 16 неделю
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетическая конечная точка
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели, всего 24 недели
|
• Будет проведен популяционный фармакокинетический анализ концентраций в плазме для изучения воздействия JS005 на пациентов и факторов, влияющих на воздействие.
|
От исходного уровня до 24 недели, всего 24 недели
|
|
Фармакодинамическая конечная точка
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели, всего 24 недели
|
• Концентрации и изменения свободного и/или общего ИЛ-17 в сыворотке до и после введения.
|
От исходного уровня до 24 недели, всего 24 недели
|
|
Конечная точка иммуногенности
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели, всего 24 недели
|
• Антитела к лекарственным препаратам (ADA), для положительных образцов ADA необходимо проверить титр и определить, являются ли они нейтрализующими антителами (Nab).
|
От исходного уровня до 24 недели, всего 24 недели
|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: От V1 до V12, всего 36 недель
|
Оценка безопасности будет документирована в виде числа нежелательных явлений (НЯ).
|
От V1 до V12, всего 36 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
10 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JS005-004-II-nr-axSpA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования JS005
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Sponsor GmbHЗавершенныйВолонтер здоровьяКитай
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Sponsor GmbHРекрутингАнкилозирующий спондилоартритКитай
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.ЗавершенныйУмеренный и тяжелый псориазКитай
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Sponsor GmbHРекрутингАктивный анкилозирующий спондилитКитай
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.ЗавершенныйХронический бляшечный псориаз от умеренной до тяжелой степениКитай
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.НеизвестныйПереносимость, безопасность, иммуногенность и фармакокинетика JS005Китай