Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке нежелательных явлений и изменения активности заболевания подкожно (п/к) эпкоритамабом в качестве монотерапии или в сочетании со стандартной терапией у взрослых участников в Китае с В-клеточной неходжкинской лимфомой

6 января 2025 г. обновлено: Genmab

Фаза 1b/2, открытое исследование для оценки безопасности и предварительной эффективности эпкоритамаба в качестве монотерапии или в сочетании со стандартной терапией у китайских субъектов с В-клеточной неходжкинской лимфомой

В-клеточная лимфома — это агрессивный и редкий вид рака, относящийся к типу иммунных клеток (лейкоциты, отвечающие за борьбу с инфекциями). Целью данного исследования является оценка безопасности и токсичности эпкоритамаба в качестве монотерапии и в сочетании со стандартной терапией [ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон (R-CHOP) или ритуксимаб и леналидомид (R2)] при взрослые участники в Китае с B-клеточной неходжкинской лимфомой. Будут оцениваться нежелательные явления и изменение активности заболевания.

Эпкоритамаб — экспериментальный препарат, разрабатываемый для лечения В-клеточной неходжкинской лимфомы. Врачи-исследователи поместили участников в группы, называемые лечебными группами. Будет изучена монотерапия эпкоритамабом и две различные комбинации эпкоритамаба со стандартной терапией (R-CHOP или R2). Каждая группа лечения получает различную комбинацию лечения в зависимости от стадии исследования и приемлемости. Приблизительно 66 взрослых участников с В-клеточной неходжкинской лимфомой будут включены в исследование примерно в 21 центре Китая.

В группе монотерапии (группа 1) участники будут получать эпкоритамаб подкожно в течение 28-дневных циклов. В комбинированных группах (группы 2 и 3) участники группы 2 будут получать эпкоритамаб подкожно со стандартной терапией (R-CHOP) в 21-дневных циклах, за которыми следуют 28-дневные циклы, участники группы 3 будут получать эпкоритамаб подкожно в сочетании с стандартная лечебная терапия (R2) в 28-дневных циклах.

Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. Во время исследования участники будут посещать регулярные визиты в утвержденное учреждение (больницу или клинику). Эффект от лечения будет часто проверяться медицинскими осмотрами, анализами крови, опросниками и побочными эффектами.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 228138
      • Beijing, Beijing, Китай, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital /ID# 230520
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital /ID# 231890
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 228033
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 228028
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 227916
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 228772
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 231221
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410006
        • Hunan Cancer Hospital /ID# 231859
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 228024
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College /ID# 228774
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 228771
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330029
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital /ID# 231944
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 227724
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 231434
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300000
        • Tianjin Cancer Hospital /ID# 228135
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 228154
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer hospital /ID# 228776

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Все когорты:

  • Должен иметь оценку статуса эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–2.

  • Имеет один или несколько измеримых очагов заболевания:

    • Флуородеоксиглюкозо-позитронно-эмиссионная томография (FDGPET), демонстрирующая положительное поражение, совместимое с компьютерной томографией (КТ) или магнитно-резонансной томографией (МРТ) анатомических участков опухоли.
    • >= 1 измеримое узловое поражение (по длинной оси >= 1,5 см и по короткой оси > 1,0 см) или >= 1 измеримое экстранодальное поражение (по длинной оси >= 1 см) на КТ или МРТ. Примечание. Ранее облученное поражение должно демонстрировать прогрессирование или остаточное заболевание в поражении после лучевой терапии, чтобы считаться измеримым.

Когорта 1, часть 1 (вводная информация о безопасности монотерапии) Конкретные критерии:

  • Должен иметь гистологически подтвержденную CD20+ диффузную крупноклеточную B-клеточную лимфому (DLBCL) или B-клеточную лимфому высокой степени злокачественности (HGCBL) с транслокациями MYC и BCL2 и/или BCL6 и признаками DLBCL, а также фолликулярную лимфому (FL) в самое последнее время (предыдущее или текущая) репрезентативная биопсия опухоли на основании отчета о патологии в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2016 года.
  • Должен иметь по крайней мере одно предшествующее лечение моноклональным антителом против CD20 (например, ритуксимабом), потенциально в сочетании с химиотерапией и / или рецидивом после спасения аутологичных стволовых клеток.
  • Должно быть рецидивирующее или рефрактерное заболевание. Рецидив заболевания определяется как заболевание, которое рецидивирует >= 6 месяцев после завершения терапии. Рефрактерное заболевание определяется как заболевание, которое либо прогрессировало во время терапии, либо прогрессировало в течение 6 месяцев (<6 месяцев) после завершения терапии.

Когорта 1, часть 2 (расширение монотерапии) Конкретные критерии:

  • Должен иметь гистологически подтвержденный ДВККЛ и задокументирован в отчете о патологии, включая следующий отчет о патологии, в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2016 года.

    • DLBCL, не уточненная иначе (NOS), в том числе de novo или гистологически трансформированная из ранее диагностированной индолентной лимфомы, такой как FL и узловая лимфома маргинальной зоны с последующим развитием рецидива DLBCL или.
    • «Двойное попадание» или «тройное попадание» с морфологией DLBCL (технически классифицируется ВОЗ 2016 как HGBCL с транслокациями MYC и BCL2 и/или BCL6). Примечание. Лимфомы с двойным или тройным поражением без морфологии ДВККЛ и лимфомы, классифицированные в ВОЗ 2016 г. как HGBCL, БДУ, не подходят.
    • ФЛ 3Б класс.
  • После вводной проверки безопасности и до 12-го участника (включая количество участников вводной проверки безопасности) в когорте 1 участник должен получить по крайней мере 1 предыдущую линию системной терапии, которая должна включать моноклональное антитело против CD20, содержащее комбинированную терапию. (например, ритуксимаб). После того, как 12 участников были зачислены на дозу А эпкоритамаба, участники должны были получить как минимум 2 предшествующие линии системной терапии.
  • Должна быть либо неудачная предыдущая аутологичная ТГСК, либо неприемлемая для аутологичной ТГСК из-за возраста, сопутствующих заболеваний, функционального состояния, сопутствующих заболеваний или недостаточного ответа на предыдущее лечение.
  • Должно быть рецидивирующее или рефрактерное заболевание.

Специфические критерии когорты 2:

  • Должен иметь недавно диагностированный DLBCL.

  • ДВККЛ с двойным/тройным поражением (классифицируется ВОЗ в 2016 г. как B-клеточная лимфома высокой степени злокачественности [HGBCL] с реаранжировками MYC и BCL2 и/или BCL6)*

    * Примечание: другие гистологии с транслокациями MYC и BCL2 и/или BCL6 исключены.

  • Подходит для стандартного R-CHOP на 6 циклов.

Конкретные критерии когорты 3:

  • Должна быть гистологически подтвержденная фолликулярная лимфома степени 1–3а II, III или IV стадии без признаков гистологической трансформации в агрессивную лимфому при самой последней (предыдущей или текущей) репрезентативной биопсии опухоли и CD20+ в репрезентативной биопсии опухоли на основании отчета о патологии , согласно классификации ВОЗ 2016 г.
  • Должен иметь заболевание R / R по крайней мере после одного предшествующего системного лечения лимфомы, которое должно включать моноклональное антитело против CD20 (например, ритуксимаб). Участник, который ранее получал только монотерапию моноклональными антителами против CD20, не соответствует требованиям. Примечание. Рецидив заболевания определяется как заболевание, которое ранее отвечало на терапию, но прогрессировало >= 6 месяцев после завершения терапии. Рефрактерное заболевание определяется как заболевание, которое либо прогрессировало во время терапии, либо не дало объективного ответа, либо прогрессировало в течение 6 месяцев (< 6 месяцев) после завершения терапии.
  • Должен иметь право на получение R2 по решению следователя.
  • Готовность принимать аспирин для профилактики (участники с низким или промежуточным риском тромбоэмболии) или профилактический антикоагулянт (при высоком риске тромбоэмболии) (только для участников, получавших лечение леналидомидом).

Критерий исключения:

Все когорты:

  • История первичной медиастинальной лимфомы.
  • Трансплантация аутологичных стволовых клеток в течение 100 дней до зачисления.
  • Получили ранее аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в любое время.
  • Пролечены биспецифическим антителом, нацеленным на CD3 и CD20.

Специфические критерии когорты 2:

- История предыдущей системной антилимфомной терапии (включая радикальную лучевую терапию) для диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (DLBCL), кроме кортикостероидов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1, часть 1: Монотерапия эпкоритамабом
Участники будут получать подкожно (п/к) эпкоритамаб в течение 28-дневных циклов.
Лекарство: Эпкоритамаб
Подкожная инъекция (SC)
Другие имена:
  • АББВ-ГМАБ-3013
Экспериментальный: Когорта 1, часть 2: расширение эпкоритамаба
Участники будут получать эпкоритамаб подкожно в течение 28-дневных циклов.
Лекарство: Эпкоритамаб
Подкожная инъекция (SC)
Другие имена:
  • АББВ-ГМАБ-3013
Экспериментальный: Когорта 2: Эпкоритамаб + RCHOP
Участники будут получать подкожно эпкоритамаб в комбинации с [внутривенно (в/в) вводимым ритуксимабом, в/в вводимым циклофосфамидом, в/в вливанием доксорубицина, в/в вливанием винкристина и пероральным преднизолоном (R-CHOP)] в течение 21-дневных циклов, за которыми следуют 28-дневные циклы.
Лекарство: Эпкоритамаб
Подкожная инъекция (SC)
Другие имена:
  • АББВ-ГМАБ-3013
Лекарство: Преднизолон
Оральный; планшет
Лекарство: Винкристин
IV инфузия
Лекарство: Доксорубицин
IV инфузия
Лекарство: Циклофосфамид
IV инъекции
Лекарство: Ритуксимаб
Внутривенная (IV) инфузия
Экспериментальный: Когорта 3: Эпкоритамаб + R2
Участники будут получать эпкоритамаб подкожно в сочетании с [внутривенно (в/в) инфузией ритуксимаба и перорально леналидомидом (R2)] в течение 28-дневных циклов.
Лекарство: Леналидомид
Оральный; Капсула
Лекарство: Эпкоритамаб
Подкожная инъекция (SC)
Другие имена:
  • АББВ-ГМАБ-3013
Лекарство: Ритуксимаб
Внутривенная (IV) инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта 1, часть 2 [(3L+) R/R DLBCL]: лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Лучший общий ответ (BOR) определяется как процент участников когорты 1, часть 2, третья линия плюс (3L) R/R DLBCL, которые достигли наилучшего общего ответа полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) по критериям Лугано 2014, как оценивается независимым наблюдательным комитетом (IRC).
Примерно до 5 лет
Когорта 1, часть 1, когорта 2 и когорта 3: число случаев дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
События DLT определяются как клинически значимые нежелательные явления или аномальные лабораторные показатели, которые оцениваются как не связанные с прогрессированием заболевания, основным заболеванием, интеркуррентным заболеванием или сопутствующими лекарствами.
Примерно до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта 1, часть 2 [(3L+) R/R DLBCL]: процент участников с полной ремиссией (CR)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
CR определяется как отсутствие лимфомы по критериям Lugano 2014 по оценке IRC.
Примерно до 5 лет
Когорта 1, часть 2 [(3L+) R/R DLBCL]: количество участников с выживаемостью без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
ВБП определяется как время в месяцах от первой дозы исследуемого препарата до самого раннего появления рентгенологического прогрессирования, определенного по критериям Лугано 2014, по оценке IRC, или смерти от любой причины.
Примерно до 5 лет
Когорта 1, часть 2 [(3L+) R/R DLBCL]: общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
ОВ определяется для участников монотерапии эпкоритамабом когорты 1 как время в месяцах от первой дозы эпкоритамаба до смерти от любой причины.
Примерно до 5 лет
Когорта 1, часть 2 [(3L+) R/R DLBCL]: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
DOR определяется для участников, достигших наилучшего общего ответа CR или PR («респондеры»), как время в месяцах от первоначального CR/PR до самого раннего проявления рентгенологического прогрессирования, определенного по критериям Лугано 2014 по оценке IRC, или смерти от любая причина.
Примерно до 5 лет
Когорта 1, часть 2 [(3L+) R/R DLBCL]: время до ответа (TTR)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
TTR определяется как количество месяцев с даты первой дозы до даты наилучшего общего ответа CR или PR («респондеры»), определенного по критериям Лугано 2014 г. по оценке IRC.
Примерно до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genmab

Соавторы

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M21-103

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными. Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации. Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования В-клеточная неходжкинская лимфома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться