En studie för att utvärdera biverkningar och förändring i sjukdomsaktivitet av subkutan (SC) epcoritamab som monoterapi eller kombinerad med standardbehandlingar hos vuxna deltagare i Kina med B-cells non-Hodgkin lymfom

Inklusionskriterier:

Alla kohorter:

• Måste ha ett resultatstatusresultat från Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2.

• Har en eller flera mätbara sjukdomsplatser:

  • Fluorodeoxiglukos-positronemissionstomografi (FDGPET) skanning som visar positiv lesion kompatibel med datortomografi (CT) eller magnetisk resonansbild (MRI) definierade anatomiska tumörställen.
  • >= 1 mätbar nodal lesion (lång axel >= 1,5 cm och kort axel > 1,0 cm) eller >= 1 mätbar extra-nodal lesion (lång axel >= 1 cm) på datortomografi eller MRT. Obs: En tidigare bestrålad lesion måste ha visat progression eller kvarvarande sjukdom i lesionen efter strålbehandling för att anses vara mätbar.

Särskilda kriterier för Kohort 1 Del 1 (Monoterapisäkerhetsinkörning):

• Måste ha histologiskt bekräftat CD20+ diffust stort B-cellslymfom (DLBCL), eller höggradigt B-cellslymfom (HGCBL) med MYC- och BCL2- och/eller BCL6-translokationer och DLBCL-funktion, och follikulärt lymfom (FL) senast (föregående) eller aktuell) representativ tumörbiopsi baserad på patologirapporten, enligt Världshälsoorganisationens (WHO) 2016 klassificering.
• Måste ha minst en tidigare behandling med en anti-CD20 monoklonal antikropp (t.ex. rituximab) potentiellt i kombination med kemoterapi och/eller återfall efter autolog stamcellsräddning.
• Måste ha återfall eller refraktär sjukdom. Återfallande sjukdom definieras som sjukdom som har återkommit >= 6 månader efter avslutad behandling. Refraktär sjukdom definieras som sjukdom som antingen fortskrider under behandlingen eller fortskrider inom 6 månader (<6 månader) efter avslutad terapi.

Särskilda kriterier för Kohort 1 Del 2 (Monoterapiexpansion):

• Måste ha histologiskt bekräftat DLBCL och dokumenterat i patologirapport, inklusive följande patologirapport, enligt Världshälsoorganisationens (WHO) 2016 klassificering.

  • DLBCL, ej annat specificerat (NOS) inklusive de novo eller histologiskt transformerat från en tidigare diagnos av indolent lymfom såsom FL och nodal marginalzonslymfom med en efterföljande utveckling av DLBCL-relaps eller.
  • "Dubbelträff" eller "trippelträff" med DLBCL-morfologi (tekniskt klassificerad i WHO 2016 som HGBCL, med MYC- och BCL2- och/eller BCL6-translokationer). Obs: Dubbel/trippel-hit lymfom utan DLBCL-morfologi och de som klassificerats i WHO 2016 som HGBCL, NOS är inte kvalificerade.
  • FL årskurs 3B.
• Efter säkerhetsinkörning och fram till den 12:e deltagaren (inklusive antalet säkerhetsinkörningsdeltagare) i kohort 1, måste deltagaren ha fått minst en tidigare rad systemiska terapier som måste inkludera en anti-CD20 monoklonal antikropp innehållande kombinationsterapi (t.ex. rituximab). Efter att 12 deltagare har registrerats för dos A av epcoritamab, måste deltagarna ha fått minst 2 tidigare rader av systemisk terapi.
• Måste antingen ha misslyckats med tidigare autolog HSCT eller inte vara berättigad till autolog HSCT på grund av ålder, komorbiditeter, prestationsstatus, samsjukligheter eller otillräckligt svar på tidigare behandling.
• Måste ha återfall eller refraktär sjukdom.

Särskilda kriterier för kohort 2:

• Måste ha nydiagnostiserat DLBCL.

• Dubbel-/trippelträff DLBCL (kategoriserad i WHO 2016 som höggradigt B-cellslymfom [HGBCL] med MYC och BCL2 och/eller BCL6 omarrangemang)*

  * Obs: andra histologier med MYC- och BCL2- och/eller BCL6-translokationer är uteslutna.

• Kvalificerad för standard R-CHOP i 6 cykler.

Särskilda kriterier för kohort 3:

• Måste ha histologiskt bekräftat grad 1 - 3a follikulärt lymfom stadium II, III eller IV utan tecken på histologisk transformation till ett aggressivt lymfom vid senast (tidigare eller nuvarande) representativ tumörbiopsi och CD20+ på en representativ tumörbiopsi baserat på patologirapporten , enligt WHO 2016-klassificeringen.
• Måste ha R/R-sjukdom till minst en tidigare systemisk anti-lymfombehandling som måste inkludera en anti-CD20 monoklonal antikropp (t.ex. rituximab). Deltagare som endast fått monoterapi mot CD20 monoklonal antikropp är inte kvalificerad. Obs: Återfallande sjukdom definieras som sjukdom som tidigare svarat på terapin men utvecklats >= 6 månader efter avslutad terapi. Refraktär sjukdom definieras som sjukdom som antingen fortskridit under behandlingen, misslyckats med att uppnå ett objektivt svar eller fortskrider inom 6 månader (< 6 månader) efter avslutad terapi.
• Måste vara berättigad till R2 per utredares beslut.
• Villig att ta aspirinprofylax (deltagare med låg eller medelhög risk för tromboembolism) eller profylaktisk antikoagulantia (om risken för en tromboembolisk händelse är hög) (endast lenalidomidbehandlade deltagare).

Exklusions kriterier:

Alla kohorter:

• Historik av primärt mediastinalt lymfom.
• Autolog stamcellstransplantation inom 100 dagar före registrering.
• Har mottagit tidigare allogen hematopoetisk stamcellstransplantation när som helst.
• Har behandlats med en bispecifik antikropp riktad mot CD3 och CD20.

Särskilda kriterier för kohort 2:

- Anamnes på tidigare systemisk anti-lymfomterapi (inklusive definitiv strålbehandling) för diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) annat än kortikosteroider.