Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zdarzeń niepożądanych i zmian w aktywności choroby po podaniu podskórnym epkoritamabu w monoterapii lub w połączeniu ze standardową terapią u dorosłych uczestników w Chinach z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Genmab

Otwarta próba fazy 1b/2 mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności epkoritamabu w monoterapii lub w skojarzeniu z terapią standardową u chińskich pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

Chłoniak z komórek B jest agresywnym i rzadkim nowotworem typu komórek odpornościowych (białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie infekcji). Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i toksyczności ekoritamabu w monoterapii oraz w połączeniu ze standardowym leczeniem [rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem (R-CHOP) lub rytuksymabem i lenalidomidem (R2)] w dorosłych uczestników w Chinach z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B. Zdarzenia niepożądane i zmiana aktywności choroby zostaną ocenione.

Epcoritamab to eksperymentalny lek opracowywany do leczenia chłoniaka nieziarniczego z komórek B. Lekarze biorący udział w badaniu przydzielili uczestników do grup zwanych ramionami terapeutycznymi. Zbadana zostanie monoterapia ekoritamabu i dwie różne kombinacje ekoritamabu ze standardową terapią (R-CHOP lub R2). Każde ramię leczenia otrzymuje inną kombinację leczenia w zależności od etapu badania i kwalifikowalności. Około 66 dorosłych uczestników z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B zostanie włączonych do badania w około 21 ośrodkach w Chinach.

W grupie monoterapii (kohorta 1) uczestnicy będą otrzymywać podskórnie epcoritamab w 28-dniowych cyklach. W ramionach leczenia skojarzonego (kohorty 2 i 3) uczestnicy kohorty 2 otrzymają podskórnie epcoritamab ze standardową terapią (R-CHOP) w 21-dniowych cyklach, a następnie 28-dniowych cyklach, uczestnicy kohorty 3 otrzymają podskórnie epcoritamab z standard terapii pielęgnacyjnej (R2) w cyklach 28 dniowych.

Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w zatwierdzonej instytucji (szpitalu lub klinice). Efekt kuracji będzie często sprawdzany poprzez badania lekarskie, badania krwi, ankiety oraz działania niepożądane.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 228138
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital /ID# 230520
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital /ID# 231890
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 228033
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 228028
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 227916
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 228772
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 231221
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410006
        • Hunan Cancer Hospital /ID# 231859
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 228024
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College /ID# 228774
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 228771
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital /ID# 231944
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 227724
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 231434
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
        • Tianjin Cancer Hospital /ID# 228135
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 228154
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer hospital /ID# 228776

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie kohorty:

  • Musi mieć ocenę stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

  • Ma jedno lub więcej mierzalnych miejsc choroby:

    • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej fluorodeoksyglukozy (FDGPET) wykazujący dodatnią zmianę zgodną z anatomicznymi miejscami guza określonymi za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub obrazu rezonansu magnetycznego (MRI).
    • >= 1 mierzalna zmiana węzłowa (oś długa >= 1,5 cm i oś krótsza > 1,0 cm) lub >= 1 mierzalna zmiana pozawęzłowa (oś długa >= 1 cm) w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym. Uwaga: Aby można było uznać zmianę za mierzalną, uprzednio napromieniana zmiana musiała wykazywać progresję lub resztkową chorobę w zmianie po radioterapii.

Kohorta 1 Część 1 (Rozpoczęcie bezpiecznej monoterapii) Kryteria szczegółowe:

  • Musi mieć potwierdzonego histologicznie CD20+ chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL) lub chłoniaka z komórek B wysokiego stopnia (HGCBL) z translokacjami MYC i BCL2 i/lub BCL6 oraz cechą DLBCL oraz chłoniaka grudkowego (FL) najpóźniej (w poprzednim lub aktualnej) reprezentatywnej biopsji guza na podstawie raportu patologicznego, zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2016.
  • Musi mieć co najmniej jedno wcześniejsze leczenie przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20 (np. rytuksymabem) potencjalnie w połączeniu z chemioterapią i/lub nawrót po autologicznym ratowaniu komórek macierzystych.
  • Musi mieć nawrotową lub oporną na leczenie chorobę. Choroba nawrotowa jest zdefiniowana jako choroba, która nawróciła >= 6 miesięcy po zakończeniu terapii. Chorobę oporną na leczenie definiuje się jako chorobę, która albo rozwinęła się w trakcie terapii, albo w ciągu 6 miesięcy (<6 miesięcy) od zakończenia terapii.

Kohorta 1 Część 2 (Rozszerzenie monoterapii) Kryteria szczegółowe:

  • Musi mieć potwierdzone histologicznie DLBCL i udokumentowane w raporcie histopatologicznym, w tym następującym raporcie patologicznym, zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2016.

    • DLBCL, nieokreślony inaczej (NOS), w tym de novo lub histologicznie przekształcony z wcześniejszego rozpoznania chłoniaka indolentnego, takiego jak FL i chłoniak strefy brzeżnej węzłów chłonnych z późniejszym rozwojem nawrotu DLBCL lub.
    • „Podwójne trafienie” lub „potrójne trafienie” z morfologią DLBCL (technicznie sklasyfikowane w WHO 2016 jako HGBCL, z translokacjami MYC i BCL2 i / lub BCL6). Uwaga: Chłoniaki podwójne/potrójne uderzenie bez morfologii DLBCL oraz sklasyfikowane przez WHO 2016 jako HGBCL, NOS nie kwalifikują się.
    • FL klasa 3B.
  • Po fazie wstępnej bezpieczeństwa i do 12. uczestnika (w tym liczba uczestników fazy wstępnej bezpieczeństwa) w kohorcie 1, uczestnik musiał otrzymać wcześniej co najmniej 1 linię terapii ogólnoustrojowych, która musi obejmować terapię skojarzoną zawierającą przeciwciało monoklonalne anty-CD20 (np. rytuksymab). Po włączeniu 12 uczestników do dawki A ekoritamabu, uczestnicy musieli otrzymać wcześniej co najmniej 2 linie terapii ogólnoustrojowych.
  • Musi mieć nieudane wcześniejsze autologiczne HSCT lub nie kwalifikować się do autologicznego HSCT ze względu na wiek, choroby współistniejące, stan sprawności, choroby współistniejące lub niewystarczającą odpowiedź na wcześniejsze leczenie.
  • Musi mieć nawrotową lub oporną na leczenie chorobę.

Kryteria szczegółowe kohorty 2:

  • Musi mieć nowo zdiagnozowaną DLBCL.

  • DLBCL o podwójnym/potrójnym trafieniu (sklasyfikowany przez WHO 2016 jako chłoniak z komórek B wysokiego stopnia [HGBCL] z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub BCL6)*

    * Uwaga: inne histologie z translokacjami MYC i BCL2 i/lub BCL6 są wykluczone.

  • Kwalifikuje się do standardowego R-CHOP przez 6 cykli.

Kryteria szczegółowe kohorty 3:

  • Musi mieć potwierdzonego histologicznie chłoniaka grudkowego stopnia 1-3a w stadium II, III lub IV bez dowodów histologicznej transformacji w agresywnego chłoniaka w ostatniej (poprzedniej lub obecnej) reprezentatywnej biopsji guza i CD20+ w reprezentatywnej biopsji guza na podstawie raportu histopatologicznego , zgodnie z klasyfikacją WHO 2016.
  • Musi mieć chorobę R/R po co najmniej jednym wcześniejszym ogólnoustrojowym leczeniu przeciwchłoniakowym, które musi obejmować przeciwciało monoklonalne anty-CD20 (np. rytuksymab). Uczestnik, który otrzymał wcześniej tylko monoterapię przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20, nie kwalifikuje się. Uwaga: Choroba nawrotowa jest definiowana jako choroba, która wcześniej odpowiedziała na leczenie, ale wystąpiła progresja >= 6 miesięcy po zakończeniu terapii. Chorobę oporną na leczenie definiuje się jako chorobę, która albo rozwinęła się w trakcie terapii, nie przyniosła obiektywnej odpowiedzi, albo wystąpiła w ciągu 6 miesięcy (< 6 miesięcy) od zakończenia terapii.
  • Musi kwalifikować się do R2 na podstawie decyzji badacza.
  • Chętni do profilaktyki aspiryny (uczestnicy z niskim lub pośrednim ryzykiem choroby zakrzepowo-zatorowej) lub profilaktycznego antykoagulantu (jeśli wysokie ryzyko zdarzenia zakrzepowo-zatorowego) (tylko uczestnicy leczeni lenalidomidem).

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie kohorty:

  • Historia pierwotnego chłoniaka śródpiersia.
  • Autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych w ciągu 100 dni przed rejestracją.
  • Otrzymali wcześniej allogeniczny krwiotwórczy przeszczep komórek macierzystych w dowolnym momencie.
  • Byli leczeni bispecyficznym przeciwciałem ukierunkowanym na CD3 i CD20.

Kryteria szczegółowe kohorty 2:

- Historia wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwchłoniakowej (w tym ostatecznej radioterapii) chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL) innej niż kortykosteroidy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 Część 1: Monoterapia epkoritamabem
Uczestnicy będą otrzymywać podskórnie (SC) epcoritamab w 28-dniowych cyklach.
Lek: Epkorytamab
Wstrzyknięcie podskórne (SC)
Inne nazwy:
  • ABBV-GMAB-3013
Eksperymentalny: Kohorta 1 Część 2: Ekspansja epkoritamabu
Uczestnicy będą otrzymywać epcoritamab SC w 28-dniowych cyklach.
Lek: Epkorytamab
Wstrzyknięcie podskórne (SC)
Inne nazwy:
  • ABBV-GMAB-3013
Eksperymentalny: Kohorta 2: Epkoritamab + RCHOP
Uczestnicy otrzymają podskórnie ekoritamab w połączeniu z [rytuksymabem we wlewie dożylnym, cyklofosfamidem we wstrzyknięciu dożylnym, doksorubicyną we wlewie dożylnym, winkrystyną we wlewie dożylnym i doustnym prednizonem (R-CHOP)] w cyklach 21-dniowych, po których następuje 28-dniowe cykle.
Lek: Epkorytamab
Wstrzyknięcie podskórne (SC)
Inne nazwy:
  • ABBV-GMAB-3013
Lek: Prednizon
Doustny; Tablet
Lek: Winkrystyna
Infuzja IV
Lek: Doksorubicyna
Infuzja IV
Lek: Cyklofosfamid
Wstrzyknięcie dożylne
Lek: Rytuksymab
Infuzja dożylna (IV).
Eksperymentalny: Kohorta 3: Epcoritamab + R2
Uczestnicy będą otrzymywać epcoritamab SC w połączeniu z [rytuksymabem podawanym dożylnie (IV) i doustnym lenalidomidem (R2)] w 28-dniowych cyklach.
Lek: Lenalidomid
Doustny; Kapsuła
Lek: Epkorytamab
Wstrzyknięcie podskórne (SC)
Inne nazwy:
  • ABBV-GMAB-3013
Lek: Rytuksymab
Infuzja dożylna (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1 Część 2 [(3L+) R/R DLBCL]: Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) jest zdefiniowana jako odsetek uczestników trzeciej linii kohorty 1, część 2 plus (3L) R/R DLBCL, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) według kryteriów Lugano 2014 jako ocenione przez niezależną komisję przeglądową (IRC).
Do około 5 lat
Kohorta 1, część 1, kohorta 2 i kohorta 3: liczba przypadków toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Zdarzenia DLT definiuje się jako klinicznie istotne zdarzenia niepożądane lub nieprawidłowe wartości laboratoryjne ocenione jako niezwiązane z postępem choroby, chorobą podstawową, chorobą współistniejącą lub jednocześnie stosowanymi lekami.
Do około 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1 Część 2 [(3L+) R/R DLBCL]: Odsetek uczestników z całkowitą remisją (CR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
CR definiuje się jako brak chłoniaka określony na podstawie kryteriów Lugano 2014 według oceny IRC.
Do około 5 lat
Kohorta 1 Część 2 [(3L+) R/R DLBCL]: Liczba uczestników z przeżyciem bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
PFS definiuje się jako czas w miesiącach od podania pierwszej dawki badanego leku do najwcześniejszego wystąpienia progresji radiologicznej określonej według kryteriów Lugano 2014 według oceny IRC lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do około 5 lat
Kohorta 1 Część 2 [(3L+) R/R DLBCL]: całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
OS zdefiniowano dla kohorty 1 uczestników monoterapii epcoritamabem jako czas w miesiącach od pierwszej dawki epcoritamabu do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do około 5 lat
Kohorta 1 Część 2 [(3L+) R/R DLBCL]: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
DOR jest zdefiniowany dla uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź CR lub PR („osoby reagujące”) jako czas w miesiącach od początkowego CR/PR do najwcześniejszego wystąpienia progresji radiologicznej określonej na podstawie kryteriów Lugano 2014 według oceny IRC lub zgonu z jakakolwiek przyczyna.
Do około 5 lat
Kohorta 1 Część 2 [(3L+) R/R DLBCL]: Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
TTR definiuje się jako liczbę miesięcy od daty podania pierwszej dawki do daty najlepszej ogólnej odpowiedzi CR lub PR („osób reagujących”), określonej według kryteriów Lugano 2014, zgodnie z oceną IRC.
Do około 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genmab

Współpracownicy

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M21-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy z komórek B

Badania kliniczne na Lenalidomid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj