Een studie om bijwerkingen en verandering in ziekteactiviteit van subcutaan (SC) epcoritamab als monotherapie of gecombineerd met standaardbehandelingstherapieën te evalueren bij volwassen deelnemers in China met B-cel non-Hodgkin-lymfoom

Inclusiecriteria:

Alle cohorten:

• Moet een prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van 0 - 2.

• Heeft een of meer meetbare ziekteplaatsen:

  • Fluorodeoxyglucose-positronemissietomografie (FDGPET) scan die positieve laesie aantoont die compatibel is met computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeld (MRI) gedefinieerde anatomische tumorlocaties.
  • >= 1 meetbare nodale laesie (lange as >= 1,5 cm en korte as > 1,0 cm) of >= 1 meetbare extranodale laesie (lange as >= 1 cm) op CT-scan of MRI. Opmerking: een eerder bestraalde laesie moet na radiotherapie progressie of restziekte in de laesie hebben aangetoond om als meetbaar te worden beschouwd.

Cohort 1 deel 1 (Veiligheidsinloop monotherapie) Specifieke criteria:

• Moet histologisch bevestigd CD20+ diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) of hooggradig B-cellymfoom (HGCBL) hebben met MYC- en BCL2- en/of BCL6-translocaties en DLBCL-kenmerk, en folliculair lymfoom (FL) op zijn laatst (eerdere of huidige) representatieve tumorbiopsie op basis van het pathologierapport, volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 2016.
• Moet ten minste één eerdere behandeling hebben ondergaan met een anti-CD20 monoklonaal antilichaam (bijv. Rituximab) mogelijk in combinatie met chemotherapie en/of teruggevallen zijn na autologe stamcelredding.
• Moet een recidiverende of refractaire ziekte hebben. Recidiverende ziekte wordt gedefinieerd als ziekte die >= 6 maanden na voltooiing van de therapie is teruggekeerd. Refractaire ziekte wordt gedefinieerd als ziekte die verergerde tijdens de therapie of verergerde binnen 6 maanden (<6 maanden) na voltooiing van de therapie.

Cohort 1 deel 2 (Uitbreiding monotherapie) Specifieke criteria:

• Moet histologisch bevestigde DLBCL hebben en gedocumenteerd zijn in een pathologierapport, inclusief het volgende pathologierapport, volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 2016.

  • DLBCL, niet anders gespecificeerd (NOS) inclusief de novo of histologisch getransformeerd vanuit een eerdere diagnose van indolent lymfoom zoals FL en lymfoom in de marginale lymfeklieren met een daaropvolgende ontwikkeling van DLBCL-terugval of.
  • "Double-hit" of "triple-hit" met DLBCL-morfologie (technisch geclassificeerd in WHO 2016 als HGBCL, met MYC- en BCL2- en/of BCL6-translocaties). Opmerking: Double-/triple-hit lymfomen zonder DLBCL-morfologie en lymfomen die in WHO 2016 zijn geclassificeerd als HGBCL, NOS komen niet in aanmerking.
  • FL klasse 3B.
• Na de veiligheidsinloop en tot aan de 12e deelnemer (inclusief het aantal veiligheidsinloopdeelnemers) in cohort 1, moet de deelnemer ten minste 1 eerdere reeks systemische therapieën hebben gekregen, waaronder een anti-CD20 monoklonaal antilichaam dat combinatietherapie bevat (bijvoorbeeld rituximab). Nadat 12 deelnemers zijn ingeschreven met dosis A van epcoritamab, moeten deelnemers ten minste 2 eerdere lijnen systemische therapieën hebben gekregen.
• Moet een eerdere autologe HSCT hebben gefaald of niet in aanmerking komen voor autologe HSCT vanwege leeftijd, comorbiditeit, prestatiestatus, comorbiditeit of onvoldoende respons op eerdere behandeling.
• Moet een recidiverende of refractaire ziekte hebben.

Cohort 2 specifieke criteria:

• Moet nieuw gediagnosticeerde DLBCL hebben.

• Double-/triple-hit DLBCL (gecategoriseerd in WHO 2016 als hooggradig B-cellymfoom [HGBCL] met herschikkingen van MYC en BCL2 en/of BCL6)*

  * Opmerking: andere histologieën met MYC- en BCL2- en/of BCL6-translocaties zijn uitgesloten.

• Geschikt voor standaard R-CHOP voor 6 cycli.

Cohort 3 specifieke criteria:

• Moet histologisch bevestigd graad 1 - 3a folliculair lymfoom stadium II, III of IV hebben zonder bewijs van histologische transformatie naar een agressief lymfoom bij de meest recente (eerdere of huidige) representatieve tumorbiopsie en CD20+ op een representatieve tumorbiopsie op basis van het pathologierapport , volgens de WHO-classificatie van 2016.
• Moet R/R-ziekte hebben voor ten minste één eerdere systemische antilymfoombehandeling die een monoklonaal anti-CD20-antilichaam moet bevatten (bijv. rituximab). Deelnemer die alleen eerdere anti-CD20 monoklonale antilichaammonotherapie heeft gekregen, komt niet in aanmerking. Opmerking: recidiverende ziekte wordt gedefinieerd als een ziekte die eerder op therapie reageerde, maar progressie vertoonde >= 6 maanden na voltooiing van de therapie. Refractaire ziekte wordt gedefinieerd als ziekte die ofwel verergerde tijdens de therapie, geen objectieve respons bereikte of verergerde binnen 6 maanden (< 6 maanden) na voltooiing van de therapie.
• Moet in aanmerking komen voor R2 per bepaling van de onderzoeker.
• Bereid om profylaxe met aspirine te nemen (deelnemers met een laag of middelmatig risico op trombo-embolie) of profylactische anticoagulantia (indien een hoog risico op een trombo-embolische gebeurtenis) (alleen met lenalidomide behandelde deelnemers).

Uitsluitingscriteria:

Alle cohorten:

• Geschiedenis van primair mediastinaal lymfoom.
• Autologe stamceltransplantatie binnen 100 dagen voorafgaand aan inschrijving.
• Ooit eerder een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan.
• Zijn behandeld met een bispecifiek antilichaam gericht op CD3 en CD20.

Cohort 2 specifieke criteria:

- Voorgeschiedenis van eerdere systemische antilymfoomtherapie (inclusief definitieve radiotherapie) voor diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) anders dan corticosteroïden.