Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihonalaisen (SC) epkoritamabin haittatapahtumien ja sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi monoterapiana tai tavanomaisiin hoitomuotoihin yhdistettynä aikuisilla osallistujilla Kiinassa, joilla on B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma

maanantai 6. tammikuuta 2025 päivittänyt: Genmab

Vaihe 1b/2, avoin tutkimus epkoritamabin turvallisuuden ja alustavan tehon arvioimiseksi monoterapiana tai tavanomaisten hoitomuotojen kanssa yhdistettynä kiinalaisilla potilailla, joilla on B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma

B-solulymfooma on aggressiivinen ja harvinainen immuunisolutyypin syöpä (valkosolu, joka vastaa infektioiden torjunnasta). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida epkoritamabin turvallisuutta ja toksisuutta monoterapiana ja yhdistettynä tavanomaiseen hoitohoitoon [rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni (R-CHOP) tai rituksimabi ja lenalidomidi (R2)] aikuiset osallistujat Kiinassa, joilla on B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma. Haittatapahtumat ja sairauden aktiivisuuden muutos arvioidaan.

Epkoritamabi on tutkimuslääke, jota kehitetään B-solujen non-Hodgkin-lymfooman hoitoon. Tutkimuslääkärit laittoivat osallistujat ryhmiin, joita kutsutaan hoitoryhmiksi. Tutkimuksessa tutkitaan epkoritamabin monoterapiaa ja kahta erilaista epkoritamabin yhdistelmää tavallisen hoitohoidon kanssa (R-CHOP tai R2). Jokainen hoitohaara saa erilaisen hoitoyhdistelmän tutkimuksen vaiheen ja kelpoisuuden mukaan. Noin 66 aikuista osallistujaa, joilla on B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma, otetaan mukaan tutkimukseen noin 21 paikassa Kiinassa.

Monoterapiaryhmässä (kohortti 1) osallistujat saavat ihonalaista epkoritamabia 28 päivän sykleissä. Yhdistelmähaaroissa (kohortit 2 ja 3) kohortin 2 osallistujat saavat ihonalaista epkoritamabia standardinmukaisella hoitohoidolla (R-CHOP) 21 päivän sykleissä, joita seuraa 28 päivän jaksot, kohortin 3 osallistujat saavat ihonalaista epkoritamabia hoitohoidon standardi (R2) 28 päivän sykleissä.

Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana hyväksytyssä laitoksessa (sairaala tai klinikka). Hoidon vaikutus tarkistetaan usein lääketieteellisillä arvioinneilla, verikokeilla, kyselylomakkeilla ja sivuvaikutuksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 228138
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital /ID# 230520
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital /ID# 231890
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 228033
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 228028
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 227916
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 228772
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 231221
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410006
        • Hunan Cancer Hospital /ID# 231859
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 228024
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College /ID# 228774
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 228771
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330029
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital /ID# 231944
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 227724
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 231434
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300000
        • Tianjin Cancer Hospital /ID# 228135
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 228154
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer hospital /ID# 228776

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki kohortit:

  • Sinulla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0–2.
  • Siinä on yksi tai useampi mitattavissa oleva sairauskohta:

    • Fluorodeoksiglukoosi-positroniemissiotomografia (FDGPET), joka osoittaa positiivisen leesion, joka on yhteensopiva tietokonetomografian (CT) tai magneettikuvan (MRI) määrittämien anatomisten kasvainkohtien kanssa.
    • >= 1 mitattavissa oleva solmuleesio (pitkä akseli >= 1,5 cm ja lyhyt akseli > 1,0 cm) tai >= 1 mitattavissa oleva solmukkeen ulkopuolinen leesio (pitkä akseli >= 1 cm) TT-skannauksessa tai MRI:ssä. Huomautus: Aiemmin säteilytetyn leesion on täytynyt osoittaa etenemistä tai jäännössairautta leesiossa sädehoidon jälkeen, jotta sitä voidaan pitää mitattavissa.

Kohortin 1 osan 1 (monoterapian turvallisuussyötön) erityiset kriteerit:

  • Täytyy olla histologisesti vahvistettu CD20+ diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) tai korkea-asteinen B-solulymfooma (HGCBL), jossa on MYC- ja BCL2- ja/tai BCL6-translokaatioita ja DLBCL-ominaisuus, sekä follikulaarinen lymfooma (FL) viimeisimpänä (edellinen) tai nykyinen) edustava kasvainbiopsia patologiaraportin perusteella Maailman terveysjärjestön (WHO) 2016 luokituksen mukaan.
  • Hänellä on oltava vähintään yksi aikaisempi hoito monoklonaalisella anti-CD20-vasta-aineella (esim. rituksimabilla), joka on mahdollisesti yhdistetty kemoterapiaan ja/tai uusiutunut autologisten kantasolujen pelastamisen jälkeen.
  • Taudin on täytynyt olla uusiutunut tai tulehduksellinen. Relapsoitunut sairaus määritellään sairaudeksi, joka on uusiutunut >= 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Refraktiivinen sairaus määritellään sairaudeksi, joka joko eteni hoidon aikana tai eteni 6 kuukauden (< 6 kuukauden) kuluessa hoidon päättymisestä.

Kohortin 1 osan 2 (Monoterapian laajentaminen) erityiset kriteerit:

  • Täytyy olla histologisesti vahvistettu DLBCL ja dokumentoitu patologiaraportissa, mukaan lukien seuraava patologiaraportti Maailman terveysjärjestön (WHO) 2016 luokituksen mukaan.

    • DLBCL, jota ei ole muuten määritelty (NOS), mukaan lukien de novo tai histologisesti muunnettu aikaisemmasta indolentin lymfooman diagnoosista, kuten FL ja solmukohtaisen marginaalivyöhykkeen lymfooma, jonka jälkeen kehittyy DLBCL-relapsi tai.
    • "Double-hit" tai "triple-hit" DLBCL-morfologialla (teknisesti luokiteltu WHO 2016:ssa HGBCL:ksi, MYC- ja BCL2- ja/tai BCL6-translokaatioilla). Huomautus: Kaksinkertaiset/kolminkertaiset lymfoomit, joilla ei ole DLBCL-morfologiaa, ja WHO 2016:ssa HGBCL- tai NOS-luokitukset eivät ole tukikelpoisia.
    • FL luokka 3B.
  • Turvaharjoittelun jälkeen ja 12. osallistujaan asti (mukaan lukien turvaajo-osallistujien määrä) kohortissa 1 osallistujan on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoitosarja, joka sisältää monoklonaalista anti-CD20-vasta-ainetta sisältävän yhdistelmähoidon. (esim. rituksimabi). Kun 12 osallistujaa on otettu mukaan epkoritamabiannoksella A, osallistujien on täytynyt saada vähintään kaksi aikaisempaa systeemistä hoitoa.
  • Hänen on joko täytynyt epäonnistua aikaisemmassa autologisessa HSCT:ssä tai olla kelvoton autologiseen HSCT:hen iän, samanaikaisten sairauksien, suorituskyvyn, liitännäissairauksien tai riittämättömän vasteen vuoksi aikaisempaan hoitoon.
  • Taudin on täytynyt olla uusiutunut tai tulehduksellinen.

Kohortin 2 erityisehdot:

  • Täytyy olla äskettäin diagnosoitu DLBCL.
  • Kaksois-/kolminkertaisen osuman DLBCL (WHO 2016:ssa luokiteltu korkea-asteen B-solulymfoomaksi [HGBCL], jossa on MYC ja BCL2 ja/tai BCL6 uudelleenjärjestelyt)*

    * Huomautus: muut histologiat, joissa on MYC- ja BCL2- ja/tai BCL6-translokaatioita, eivät sisälly.

  • Soveltuu normaaliin R-CHOP:iin 6 syklille.

Kohortin 3 erityisehdot:

  • Täytyy olla histologisesti vahvistettu asteen 1-3a follikulaarinen lymfooma vaihe II, III tai IV ilman todisteita histologisesta transformaatiosta aggressiiviseksi lymfoomaksi viimeisimmässä (edellisessä tai nykyisessä) edustavassa kasvainbiopsiassa ja CD20+ edustavassa kasvainbiopsiassa patologiaraportin perusteella WHO 2016 -luokituksen mukaan.
  • Sinulla on oltava R/R-sairaus vähintään yhteen aikaisempaan systeemiseen lymfoomahoitoon, johon on sisällyttävä monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine (esim. rituksimabi). Osallistuja, joka on saanut vain monoklonaalisten CD20-vasta-aineiden monoterapiaa, ei ole kelvollinen. Huomautus: Relapsoitunut sairaus määritellään sairaudeksi, joka vastasi aiemmin hoitoon, mutta eteni >= 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Refraktaarinen sairaus määritellään sairaudeksi, joka joko eteni hoidon aikana, ei saavuttanut objektiivista vastetta tai eteni 6 kuukauden (< 6 kuukauden) kuluessa hoidon päättymisestä.
  • Täytyy olla oikeutettu R2:een tutkijamäärityksestä.
  • Halukkaita ottamaan aspiriinin estohoitoa (osallistujat, joilla on pieni tai keskitasoinen tromboembolian riski) tai profylaktista antikoagulanttia (jos suuri tromboembolisen tapahtuman riski) (vain lenalidomidilla hoidetut osallistujat).

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki kohortit:

  • Primaarisen mediastinaalisen lymfooman historia.
  • Autologinen kantasolusiirto 100 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • olet saanut aiemmin allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron milloin tahansa.
  • On hoidettu bispesifisellä vasta-aineella, joka kohdistuu CD3:een ja CD20:een.

Kohortin 2 erityisehdot:

- Aiempi systeeminen lymfoomahoito (mukaan lukien lopullinen sädehoito) diffuusisen suuren B-solulymfooman (DLBCL) hoitoon, muu kuin kortikosteroidihoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1, osa 1: Epkoritamabimonoterapia
Osallistujat saavat ihonalaista (SC) epkoritamabia 28 päivän sykleissä.
Ihonalainen injektio (SC)
Muut nimet:
  • ABBV-GMAB-3013
Kokeellinen: Kohortti 1, osa 2: Epkoritamabin laajentaminen
Osallistujat saavat SC epkoritamabia 28 päivän sykleissä.
Ihonalainen injektio (SC)
Muut nimet:
  • ABBV-GMAB-3013
Kokeellinen: Kohortti 2: Epcoritamab + RCHOP
Osallistujat saavat SC epkoritamabia yhdistelmänä [laskimonsisäisesti (IV) infusoidun rituksimabin, IV-injektiona syklofosfamidin, IV-infusoidun doksorubisiinin, IV-infusoidun vinkristiinin ja oraalisen prednisonin (R-CHOP)] kanssa 21 päivän sykleissä, joita seuraa 28 päivän jaksot.
Ihonalainen injektio (SC)
Muut nimet:
  • ABBV-GMAB-3013
Oraalinen; Tabletti
IV Infuusio
IV Infuusio
IV Injektio
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Kokeellinen: Kohortti 3: Epcoritamab + R2
Osallistujat saavat SC epkoritamabia yhdistelmänä [laskimonsisäisesti (IV) infusoidun rituksimabin ja oraalisen lenalidomidin (R2)] kanssa 28 päivän sykleissä.
Oraalinen; Kapseli
Ihonalainen injektio (SC)
Muut nimet:
  • ABBV-GMAB-3013
Laskimonsisäinen (IV) infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti 1, osa 2 [(3L+) R/R DLBCL]: Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Paras kokonaisvaste (BOR) määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena kohortin 1 osan 2 kolmannelle riville plus (3L) R/R DLBCL, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) Lugano 2014 -kriteerien mukaan. riippumaton arviointikomitea (IRC).
Jopa noin 5 vuotta
Kohortti 1, osa 1, kohortti 2 ja kohortti 3: annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuuden määrä (DLT)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
DLT-tapahtumat määritellään kliinisesti merkittäviksi haittatapahtumiksi tai poikkeaviksi laboratorioarvoiksi, joiden on arvioitu olevan riippumattomia taudin etenemisestä, taustalla olevasta sairaudesta, rinnakkaissairaudesta tai samanaikaisista lääkkeistä.
Jopa noin 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti 1, osa 2 [(3L+) R/R DLBCL]: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen remissio (CR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
CR määritellään IRC:n arvioimien Lugano 2014 -kriteerien perusteella määritetyksi lymfooman puuttumiseksi.
Jopa noin 5 vuotta
Kohortti 1, osa 2 [(3L+) R/R DLBCL]: Progression-free survival (PFS) -eloonjääneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
PFS määritellään ajanjaksoksi kuukausina ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta varhaisimpaan Lugano 2014 -kriteerien mukaan määritettyyn radiografiseen etenemiseen IRC:llä arvioituna tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa noin 5 vuotta
Kohortti 1, osa 2 [(3L+) R/R DLBCL]: Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Käyttöjärjestelmä on määritelty kohortin 1 epkoritamabimonoterapian osallistujille ajanjaksona kuukausina ensimmäisestä epkoritamabiannoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa noin 5 vuotta
Kohortti 1, osa 2 [(3L+) R/R DLBCL]: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
DOR määritellään osallistujille, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen CR- tai PR-vasteen ("vastajat") ajanjaksona kuukausina alkuperäisestä CR/PR:stä varhaisimpaan Lugano 2014 -kriteereillä määritettyyn radiografiseen etenemiseen IRC:n arvioimana tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa noin 5 vuotta
Kohortti 1, osa 2 [(3L+) R/R DLBCL]: Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
TTR määritellään kuukausien lukumääränä ensimmäisen annoksen päivästä siihen päivään, jolloin CR:n tai PR:n ("vastaajat") paras kokonaisvaste on määritetty IRC:n arvioimien Lugano 2014 -kriteerien mukaan.
Jopa noin 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen. Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi. Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma

Kliiniset tutkimukset Lenalidomidi

Tilaa