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Um estudo para avaliar eventos adversos e mudança na atividade da doença de epcoritamab subcutâneo (SC) como monoterapia ou combinado com terapias padrão de tratamento em participantes adultos na China com linfoma não Hodgkin de células B

6 de janeiro de 2025 atualizado por: Genmab

Fase 1b/2, ensaio aberto para avaliar a segurança e a eficácia preliminar do epcoritamab como monoterapia ou combinado com terapias padrão em indivíduos chineses com linfoma não Hodgkin de células B

O linfoma de células B é um câncer agressivo e raro de um tipo de células imunes (um glóbulo branco responsável por combater infecções). O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a toxicidade de epcoritamab como monoterapia e quando combinado com terapia padrão [Rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona (R-CHOP) ou Rituximab e lenalidomida (R2)] em participantes adultos na China com linfoma não Hodgkin de células B. Eventos adversos e mudanças na atividade da doença serão avaliados.

Epcoritamab é um medicamento experimental que está sendo desenvolvido para o tratamento do linfoma não Hodgkin de células B. Os médicos do estudo colocaram os participantes em grupos chamados braços de tratamento. Uma monoterapia de epcoritamab e duas combinações diferentes de epcoritamab com tratamento padrão (R-CHOP ou R2) serão exploradas. Cada braço de tratamento recebe uma combinação de tratamento diferente, dependendo do estágio do estudo e da elegibilidade. Aproximadamente 66 participantes adultos com linfoma não Hodgkin de células B serão incluídos no estudo em aproximadamente 21 locais na China.

No braço de monoterapia (Coorte 1), os participantes receberão epcoritamab subcutâneo em ciclos de 28 dias. Nos braços combinados (Coortes 2 e 3), os participantes da Coorte 2 receberão epcoritamab subcutâneo com terapia padrão (R-CHOP) em ciclos de 21 dias seguidos por ciclos de 28 dias, os participantes da Coorte 3 receberão epcoritamab subcutâneo com padrão de tratamento terapêutico (R2) em ciclos de 28 dias.

Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em uma instituição aprovada (hospital ou clínica). O efeito do tratamento será freqüentemente verificado por avaliações médicas, exames de sangue, questionários e efeitos colaterais.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 228138
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital /ID# 230520
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital /ID# 231890
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 228033
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 228028
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 227916
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 228772
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 231221
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Hunan Cancer Hospital /ID# 231859
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 228024
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College /ID# 228774
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 228771
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital /ID# 231944
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 227724
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 231434
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Tianjin Cancer Hospital /ID# 228135
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 228154
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer hospital /ID# 228776

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Todas as Coortes:

  • Deve ter uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.

  • Tem um ou mais locais de doença mensuráveis:

    • Tomografia por emissão de pósitrons com fluorodesoxiglicose (FDGPET) demonstrando lesão positiva compatível com tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) - locais anatômicos do tumor definidos.
    • >= 1 lesão nodal mensurável (eixo longo >= 1,5 cm e eixo curto > 1,0 cm) ou >= 1 lesão extranodal mensurável (eixo longo >= 1 cm) na tomografia computadorizada ou ressonância magnética. Nota: Uma lesão previamente irradiada deve ter demonstrado progressão ou doença residual na lesão após a radioterapia para ser considerada mensurável.

Coorte 1 Parte 1 (Monotherapy Safety Run-in) Critérios Específicos:

  • Deve ter CD20+ linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) confirmado histologicamente, ou linfoma de células B de alto grau (HGCBL) com translocações MYC e BCL2 e/ou BCL6 e característica DLBCL e linfoma folicular (FL) no máximo recente (anterior ou atual) biópsia tumoral representativa com base no relatório da patologia, de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) 2016.
  • Deve ter pelo menos um tratamento anterior com um anticorpo monoclonal anti-CD20 (por exemplo, rituximabe) potencialmente em combinação com quimioterapia e/ou recidiva após resgate autólogo de células-tronco.
  • Deve ter doença recidivante ou refratária. Doença recidivante é definida como doença que recorreu >= 6 meses após o término da terapia. A doença refratária é definida como doença que progrediu durante a terapia ou progrediu dentro de 6 meses (<6 meses) após o término da terapia.

Coorte 1 Parte 2 (Expansão da Monoterapia) Critérios Específicos:

  • Deve ter DLBCL confirmado histologicamente e documentado no relatório de patologia, incluindo o seguinte relatório de patologia, de acordo com a classificação de 2016 da Organização Mundial da Saúde (OMS).

    • DLBCL, não especificado de outra forma (NOS), incluindo de novo ou histologicamente transformado a partir de um diagnóstico anterior de linfoma indolente, como FL e linfoma de zona marginal nodal com desenvolvimento subsequente de recidiva de DLBCL ou.
    • "Double-hit" ou "triple-hit" com morfologia DLBCL (classificado tecnicamente na OMS 2016 como HGBCL, com translocações MYC e BCL2 e/ou BCL6). Nota: Linfomas duplo/triplo sem morfologia DLBCL e aqueles classificados na OMS 2016 como HGBCL, NOS não são elegíveis.
    • FL Grau 3B.
  • Após o teste de segurança e até o 12º participante (incluindo o número de participantes do teste de segurança) na Coorte 1, o participante deve ter recebido pelo menos 1 linha anterior de terapias sistêmicas que devem incluir um anticorpo monoclonal anti-CD20 contendo terapia combinada (por exemplo, rituximabe). Após 12 participantes terem sido inscritos na dose A de epcoritamab, os participantes devem ter recebido pelo menos 2 linhas anteriores de terapias sistêmicas.
  • Deve ter falhado no HSCT autólogo anterior ou ser inelegível para HSCT autólogo devido à idade, comorbidades, status de desempenho, comorbidades ou resposta insuficiente ao tratamento anterior.
  • Deve ter doença recidivante ou refratária.

Critérios Específicos da Coorte 2:

  • Deve ter DLBCL recém-diagnosticado.

  • DLBCL duplo/triplo (categorizado na OMS 2016 como linfoma de células B de alto grau [HGBCL] com rearranjos MYC e BCL2 e/ou BCL6)*

    * Nota: excluem-se outras histologias com translocações MYC e BCL2 e/ou BCL6.

  • Elegível para R-CHOP padrão por 6 ciclos.

Critérios Específicos da Coorte 3:

  • Deve ter confirmado histologicamente Grau 1 - 3a Linfoma Folicular estágio II, III ou IV sem evidência de transformação histológica para um linfoma agressivo na biópsia de tumor representativa mais recente (anterior ou atual) e CD20+ em uma biópsia de tumor representativa com base no relatório de patologia , de acordo com a classificação da OMS de 2016.
  • Deve ter doença R/R para pelo menos um tratamento anti-linfoma sistêmico anterior, que deve incluir um anticorpo monoclonal anti-CD20 (por exemplo, rituximabe). O participante que recebeu apenas monoterapia anterior com anticorpo monoclonal anti-CD20 não é elegível. Nota: Doença recidivante é definida como doença que respondeu previamente à terapia, mas progrediu >= 6 meses após a conclusão da terapia. A doença refratária é definida como doença que progrediu durante a terapia, falhou em atingir uma resposta objetiva ou progrediu dentro de 6 meses (< 6 meses) após o término da terapia.
  • Deve ser elegível para R2 por determinação do investigador.
  • Disposto a tomar profilaxia com aspirina (participantes com risco baixo ou intermediário de tromboembolismo) ou anticoagulante profilático (se alto risco de evento tromboembólico) (somente participantes tratados com lenalidomida).

Critério de exclusão:

Todas as Coortes:

  • História de linfoma mediastinal primário.
  • Transplante autólogo de células-tronco até 100 dias antes da inscrição.
  • Ter recebido transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas em qualquer momento.
  • Foram tratados com um anticorpo biespecífico direcionado a CD3 e CD20.

Critérios Específicos da Coorte 2:

- Histórico de terapia anti-linfoma sistêmica anterior (incluindo radioterapia definitiva) para linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) além de corticosteróides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1 Parte 1: Monoterapia com Epcoritamabe
Os participantes receberão epcoritamab subcutâneo (SC) em ciclos de 28 dias.
Medicamento: Epcoritamabe
Injeção subcutânea (SC)
Outros nomes:
  • ABBV-GMAB-3013
Experimental: Coorte 1 Parte 2: Expansão do Epcoritamabe
Os participantes receberão SC epcoritamab em ciclos de 28 dias.
Medicamento: Epcoritamabe
Injeção subcutânea (SC)
Outros nomes:
  • ABBV-GMAB-3013
Experimental: Coorte 2: Epcoritamabe + RCHOP
Os participantes receberão epcoritamab SC em combinação com [rituximab infundido por via intravenosa (IV), ciclofosfamida injetado IV, doxorrubicina infundida IV, vincristina infundida IV e prednisona oral (R-CHOP)] em ciclos de 21 dias seguidos por ciclos de 28 dias.
Medicamento: Epcoritamabe
Injeção subcutânea (SC)
Outros nomes:
  • ABBV-GMAB-3013
Medicamento: Prednisona
Oral; Tábua
Medicamento: Vincristina
Infusão IV
Medicamento: Doxorrubicina
Infusão IV
Medicamento: Ciclofosfamida
Injeção IV
Medicamento: Rituximabe
Infusão intravenosa (IV)
Experimental: Coorte 3: Epcoritamabe + R2
Os participantes receberão epcoritamab SC em combinação com [rituximab infundido por via intravenosa (IV) e lenalidomida oral (R2)] em ciclos de 28 dias.
Medicamento: Lenalidomida
Oral; Cápsula
Medicamento: Epcoritamabe
Injeção subcutânea (SC)
Outros nomes:
  • ABBV-GMAB-3013
Medicamento: Rituximabe
Infusão intravenosa (IV)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte 1 Parte 2 [(3L+) R/R DLBCL]: Melhor resposta geral (BOR)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
A melhor resposta geral (BOR) é definida como a porcentagem de participantes na terceira linha da Coorte 1 Parte 2 mais (3L) R/R DLBCL que alcançaram a melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) pelos critérios de Lugano 2014 como avaliados por comitê de revisão independente (IRC).
Até aproximadamente 5 anos
Coorte 1 Parte 1, Coorte 2 e Coorte 3: Número de Incidência de Toxicidades Limitantes de Dose (DLT)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Os eventos DLT são definidos como eventos adversos clinicamente significativos ou valores laboratoriais anormais avaliados como não relacionados à progressão da doença, doença subjacente, doença intercorrente ou medicamentos concomitantes.
Até aproximadamente 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte 1 Parte 2 [(3L+) R/R DLBCL]: Porcentagem de participantes com remissão completa (CR)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
CR é definida como a ausência de linfoma determinada pelos critérios de Lugano 2014 conforme avaliado pelo IRC.
Até aproximadamente 5 anos
Coorte 1 Parte 2 [(3L+) R/R DLBCL]: Número de participantes com sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
PFS é definido como o tempo em meses desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira ocorrência de progressão radiográfica determinada pelos critérios de Lugano 2014, conforme avaliado pelo IRC, ou morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 5 anos
Coorte 1 Parte 2 [(3L+) R/R DLBCL]: Sobrevida geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
OS é definido para participantes da monoterapia com epcoritamab da Coorte 1, como o tempo em meses desde a primeira dose de epcoritamab até à morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 5 anos
Coorte 1 Parte 2 [(3L+) R/R DLBCL]: Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
DOR é definido para participantes que alcançaram a melhor resposta geral de CR ou PR ('respondedores'), como o tempo em meses desde CR/PR inicial até a primeira ocorrência de progressão radiográfica determinada pelos critérios de Lugano 2014 conforme avaliado pelo IRC, ou morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 5 anos
Coorte 1 Parte 2 [(3L+) R/R DLBCL]: Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
TTR é definido como o número de meses a partir da data da primeira dose até a data da melhor resposta geral de CR ou PR ('respondedores') determinado pelos critérios de Lugano 2014 conforme avaliado pelo IRC.
Até aproximadamente 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genmab

Colaboradores

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M21-103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados. As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação. Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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