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一项评估皮下 (SC) Epcoritamab 作为单一疗法或与标准护理疗法联合用于中国成年 B 细胞非霍奇金淋巴瘤参与者的不良事件和疾病活动变化的研究

2025年1月6日 更新者：Genmab

评估 Epcoritamab 作为单一疗法或与标准护理疗法联合治疗中国 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和初步疗效的 1b/2 期开放标签试验

B 细胞淋巴瘤是一种免疫细胞（负责抵抗感染的白细胞）的侵袭性和罕见癌症。 本研究的目的是评估 epcoritamab 作为单一疗法以及与标准护理疗法 [利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松 (R-CHOP) 或利妥昔单抗和来那度胺 (R2)] 联合治疗时的安全性和毒性中国成人 B 细胞非霍奇金淋巴瘤参与者。 将评估不良事件和疾病活动的变化。

Epcoritamab 是一种正在开发的研究药物，用于治疗 B 细胞非霍奇金淋巴瘤。 研究医生将参与者分组，称为治疗组。 将探索 epcoritamab 的单一疗法和 epcoritamab 与标准护理疗法（R-CHOP 或 R2）的两种不同组合。 每个治疗组根据研究阶段和资格接受不同的治疗组合。 大约 66 名患有 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的成年参与者将在中国大约 21 个地点参加这项研究。

在单药治疗组（队列 1）中，参与者将在 28 天的周期内接受皮下注射 epcoritamab。 在联合组（队列 2 和队列 3）中，队列 2 的参与者将接受皮下注射 epcoritamab 和标准护理疗法 (R-CHOP)，周期为 21 天，然后是 28 天周期，队列 3 的参与者将接受皮下注射 epcoritamab 和标准护理疗法 (R-CHOP)以 28 天为周期的标准护理疗法 (R2)。

与他们的护理标准相比，本试验的参与者可能有更高的治疗负担。 参与者将在研究期间在经批准的机构（医院或诊所）进行定期访问。 治疗的效果将经常通过医学评估、验血、问卷调查和副作用来检查。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

49

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 228138
      • Beijing、Beijing、中国、100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital /ID# 230520
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital /ID# 231890
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 228033
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 228028
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 227916
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 228772
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 231221
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410006
        • Hunan Cancer Hospital /ID# 231859
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 228024
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College /ID# 228774
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 228771
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital /ID# 231944
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 227724
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 231434
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • Tianjin Cancer Hospital /ID# 228135
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 228154
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer hospital /ID# 228776

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

所有队列：

  • 必须具有东部合作肿瘤组 (ECOG) 性能状态评分 0 - 2。

  • 具有一个或多个可测量的疾病部位：

    • 氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描 (FDGPET) 扫描显示与计算机断层扫描 (CT) 或磁共振图像 (MRI) 定义的解剖肿瘤部位相符的阳性病变。
    • >= 1 个可测量的结节病灶（长轴 >= 1.5 cm 和短轴 > 1.0 cm）或 >= 1 个在 CT 扫描或 MRI 上可测量的结外病灶（长轴 >= 1 cm）。 注意：先前受过辐射的病灶必须在放疗后证明病灶有进展或残留疾病，才能被认为是可测量的。

队列 1 第 1 部分（单一疗法安全磨合）特定标准：

  • 必须具有经组织学证实的 CD20+ 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)，或具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 易位和 DLBCL 特征的高级别 B 细胞淋巴瘤 (HGCBL)，以及最近的滤泡性淋巴瘤 (FL)（先前根据世界卫生组织 (WHO) 2016 年分类，基于病理报告的代表性肿瘤活检。
  • 必须至少接受过一次抗 CD20 单克隆抗体（例如利妥昔单抗）的既往治疗，可能联合化疗和/或在自体干细胞拯救后复发。
  • 必须有复发或难治性疾病。 疾病复发定义为疾病在完成治疗后 >= 6 个月内复发。 难治性疾病定义为在治疗期间进展或在治疗完成后 6 个月（<6 个月）内进展的疾病。

队列 1 第 2 部分（单一疗法扩展）特定标准：

  • 根据世界卫生组织 (WHO) 2016 年分类，必须有经组织学证实的 DLBCL 并记录在病理报告中，包括以下病理报告。

    • DLBCL, not otherwise specified (NOS) 包括从早期诊断的惰性淋巴瘤如 FL 和结边缘区淋巴瘤的新发或组织学转化，随后发展为 DLBCL 复发或。
    • 具有 DLBCL 形态的“双重打击”或“三重打击”（在 WHO 2016 年技术上分类为 HGBCL，具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 易位）。 注意：没有 DLBCL 形态的双打击/三打击淋巴瘤和那些在 WHO 2016 中分类为 HGBCL、NOS 的淋巴瘤不符合条件。
    • 佛罗里达州 3B 级。
  • 在队列 1 中进行安全磨合后至第 12 名参与者（包括安全磨合参与者的数量）之前，参与者必须至少接受过 1 次全身治疗，其中必须包括含有抗 CD20 单克隆抗体的联合治疗（例如，利妥昔单抗）。 在 12 名参与者入组 A 剂量的 epcoritamab 后，参与者必须至少接受过 2 线的全身治疗。
  • 必须既往自体 HSCT 失败，或由于年龄、合并症、体力状况、合并症或对既往治疗反应不足而无法进行自体 HSCT。
  • 必须有复发或难治性疾病。

队列 2 具体标准：

  • 必须是新诊断的 DLBCL。

  • 双重/三次打击 DLBCL（WHO 2016 年分类为高级别 B 细胞淋巴瘤 [HGBCL]，伴有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排）*

    * 注意：不包括具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 易位的其他组织学。

  • 有资格进行 6 个周期的标准 R-CHOP。

队列 3 具体标准：

  • 必须具有经组织学证实的 1 - 3a 级滤泡性淋巴瘤 II、III 或 IV 期，在最近（之前或当前）代表性肿瘤活检中没有组织学转化为侵袭性淋巴瘤的证据，并且根据病理学报告在代表性肿瘤活检中 CD20+ , 根据 WHO 2016 分类。
  • 必须患有至少一种先前的全身性抗淋巴瘤治疗的 R/R 疾病，其中必须包括抗 CD20 单克隆抗体（例如，利妥昔单抗）。 先前仅接受过抗 CD20 单克隆抗体单一疗法的参与者不符合条件。 注意：疾病复发定义为先前对治疗有反应但在治疗完成后进展 >= 6 个月的疾病。 难治性疾病定义为在治疗期间进展、未能达到客观反应或在治疗完成后 6 个月（<6 个月）内进展的疾病。
  • 根据研究者的决定，必须有资格获得 R2。
  • 愿意服用阿司匹林预防（血栓栓塞风险低或中等的参与者）或预防性抗凝剂（如果血栓栓塞事件的风险高）（仅限来那度胺治疗的参与者）。

排除标准：

所有队列：

  • 原发性纵隔淋巴瘤病史。
  • 入组前 100 天内进行自体干细胞移植。
  • 任何时候接受过同种异体造血干细胞移植。
  • 已接受针对 CD3 和 CD20 的双特异性抗体治疗。

队列 2 具体标准：

-除皮质类固醇外，弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 的先前全身抗淋巴瘤治疗史（包括根治性放疗）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1 第 1 部分：Epcoritamab 单一疗法
参与者将在 28 天的周期内接受皮下 (SC) epcoritamab。
药品：爱普瑞他单抗
皮下注射 (SC)
其他名称：
  • ABBV-GMAB-3013
实验性的：队列 1 第 2 部分：Epcoritamab 扩展
参与者将在 28 天的周期内接受 SC epcoritamab。
药品：爱普瑞他单抗
皮下注射 (SC)
其他名称：
  • ABBV-GMAB-3013
实验性的：队列 2：Epcoritamab + RCHOP
参与者将接受 SC epcoritamab 联合 [静脉内 (IV) 输注利妥昔单抗、IV 注射环磷酰胺、IV 输注阿霉素、IV 输注长春新碱和口服强的松 (R-CHOP)]，周期为 21 天，然后是 28 天。
药品：爱普瑞他单抗
皮下注射 (SC)
其他名称：
  • ABBV-GMAB-3013
药品：强的松
口服;药片
药品：长春新碱
静脉输液
药品：阿霉素
静脉输液
药品：环磷酰胺
静脉注射
药品：利妥昔单抗
静脉 (IV) 输液
实验性的：队列 3：Epcoritamab + R2
参与者将在 28 天的周期内接受 SC epcoritamab 联合 [静脉内 (IV) 输注利妥昔单抗和口服来那度胺 (R2)]。
药品：来那度胺
口服;胶囊
药品：爱普瑞他单抗
皮下注射 (SC)
其他名称：
  • ABBV-GMAB-3013
药品：利妥昔单抗
静脉 (IV) 输液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
队列 1 第 2 部分 [(3L+) R/R DLBCL]：最佳总体反应 (BOR)
大体时间：长达大约 5 年
最佳总体反应 (BOR) 定义为队列 1 第 2 部分第三线加 (3L) R/R DLBCL 参与者的百分比，他们根据 Lugano 2014 标准获得完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应由独立审查委员会 (IRC) 评估。
长达大约 5 年
队列 1 第 1 部分、队列 2 和队列 3：剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：长达大约 5 年
DLT 事件定义为具有临床意义的不良事件或经评估与疾病进展、潜在疾病、并发疾病或合并用药无关的异常实验室值。
长达大约 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
队列 1 第 2 部分 [(3L+) R/R DLBCL]：完全缓解 (CR) 的参与者百分比
大体时间：长达大约 5 年
CR 定义为根据 IRC 评估的 Lugano 2014 标准确定的不存在淋巴瘤。
长达大约 5 年
队列 1 第 2 部分 [(3L+) R/R DLBCL]：无进展生存期 (PFS) 的参与者人数
大体时间：长达大约 5 年
PFS 被定义为从研究药物的第一次剂量到最早出现由 IRC 评估的卢加诺 2014 标准确定的放射学进展或任何原因死亡的时间（以月为单位）。
长达大约 5 年
队列 1 第 2 部分 [(3L+) R/R DLBCL]：总生存期 (OS)
大体时间：长达大约 5 年
OS 被定义为队列 1 epcoritamab 单药治疗参与者，从第一次服用 epcoritamab 到因任何原因死亡的时间（以月为单位）。
长达大约 5 年
队列 1 第 2 部分 [(3L+) R/R DLBCL]：缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达大约 5 年
DOR 是为获得 CR 或 PR 最佳总体反应（“反应者”）的参与者定义的，作为从初始 CR/PR 到最早出现由 IRC 评估的 Lugano 2014 标准确定的影像学进展的时间（以月为单位），或因任何原因。
长达大约 5 年
队列 1 第 2 部分 [(3L+) R/R DLBCL]：反应时间 (TTR)
大体时间：长达大约 5 年
TTR 定义为从第一次给药之日到根据 IRC 评估的 Lugano 2014 标准确定的 CR 或 PR（“反应者”）的最佳总体反应日期的月数。
长达大约 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genmab

合作者

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月10日

初级完成 (估计的)

2025年4月1日

研究完成 (估计的)

2025年4月1日

研究注册日期

首次提交

2022年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月20日

首次发布 (实际的)

2022年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月6日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M21-103

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议、分析计划、临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管的一部分提交。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

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有关何时可以共享研究的详细信息，请访问 https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD 共享访问标准

任何从事严格独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在审查和批准研究计划和统计分析计划以及执行数据共享声明后提供。 数据请求可以在美国和/或欧盟获得批准后随时提交，并且主要手稿被接受发表。 有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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