Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení nežádoucích příhod a změn v aktivitě onemocnění podkožního (SC) epkoritamabu jako monoterapie nebo v kombinaci s terapiemi standardní péče u dospělých účastníků v Číně s B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

6. ledna 2025 aktualizováno: Genmab

Fáze 1b/2, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti epcoritamabu jako monoterapie nebo v kombinaci s terapiemi standardní péče u čínských subjektů s B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

B-buněčný lymfom je agresivní a vzácná rakovina určitého typu imunitních buněk (bílých krvinek odpovědných za boj s infekcemi). Účelem této studie je posoudit bezpečnost a toxicitu epcoritamabu jako monoterapie a v kombinaci se standardní léčebnou terapií [Rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison (R-CHOP) nebo Rituximab a lenalidomid (R2)] v dospělí účastníci v Číně s B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem. Budou hodnoceny nežádoucí účinky a změna aktivity onemocnění.

Epcoritamab je zkoumaný lék vyvíjený pro léčbu B-buněčného non-Hodgkinského lymfomu. Lékaři studie zařadili účastníky do skupin nazývaných léčebná ramena. Bude zkoumána monoterapie epcoritamabem a dvě různé kombinace epcoritamabu s terapií standardní péče (R-CHOP nebo R2). Každé léčebné rameno dostává jinou kombinaci léčby v závislosti na fázi studie a způsobilosti. Přibližně 66 dospělých účastníků s B-buněčným non-Hodgkinským lymfomem bude zařazeno do studie na přibližně 21 místech v Číně.

V monoterapeutické větvi (Kohorta 1) budou účastníci dostávat subkutánní epkoritamab ve 28denních cyklech. V kombinovaných ramenech (Kohorty 2 a 3) dostanou účastníci kohorty 2 subkutánní epcoritamab se standardní léčebnou terapií (R-CHOP) ve 21denních cyklech následovaných 28denními cykly, účastníci kohorty 3 dostanou subkutánní epkoritamab s standardní péče terapie (R2) ve 28denních cyklech.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy ve schválené instituci (nemocnici nebo klinice). Účinek léčby bude často kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, dotazníky a nežádoucími účinky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 228138
      • Beijing, Beijing, Čína, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital /ID# 230520
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital /ID# 231890
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 228033
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 228028
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 227916
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 228772
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 231221
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410006
        • Hunan Cancer Hospital /ID# 231859
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 228024
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College /ID# 228774
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 228771
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital /ID# 231944
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 227724
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 231434
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
        • Tianjin Cancer Hospital /ID# 228135
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 228154
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer hospital /ID# 228776

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny kohorty:

  • Musí mít skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2.

  • Má jedno nebo více měřitelných míst onemocnění:

    • Sken fluorodeoxyglukózo-pozitronové emisní tomografie (FDGPET) prokazující pozitivní léze kompatibilní s anatomickou lokalizací nádoru definovanou pomocí počítačové tomografie (CT) nebo obrazu magnetické rezonance (MRI).
    • >= 1 měřitelná nodální léze (dlouhá osa >= 1,5 cm a krátká osa > 1,0 cm) nebo >= 1 měřitelná extranodální léze (dlouhá osa >= 1 cm) na CT nebo MRI. Poznámka: Dříve ozářená léze musí vykazovat progresi nebo reziduální onemocnění v lézi po radioterapii, aby mohla být považována za měřitelnou.

Specifická kritéria pro kohortu 1, část 1 (bezpečnostní záběh monoterapie):

  • Musí mít histologicky potvrzený CD20+ difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) nebo B-buněčný lymfom vysokého stupně (HGCBL) s translokacemi MYC a BCL2 a/nebo BCL6 a funkcí DLBCL a folikulární lymfom (FL) nejpozději (předchozí) nebo aktuální) reprezentativní biopsie nádoru na základě zprávy o patologii podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2016.
  • Musí mít alespoň jednu předchozí léčbu anti-CD20 monoklonální protilátkou (např. rituximab) potenciálně v kombinaci s chemoterapií a/nebo relabující po záchraně autologních kmenových buněk.
  • Musí mít recidivující nebo refrakterní onemocnění. Recidivující onemocnění je definováno jako onemocnění, které se recidivovalo >= 6 měsíců po dokončení terapie. Refrakterní onemocnění je definováno jako onemocnění, které buď progredovalo během léčby, nebo progredovalo do 6 měsíců (<6 měsíců) po ukončení léčby.

Specifická kritéria pro kohortu 1, část 2 (rozšíření monoterapie):

  • Musí mít histologicky potvrzený DLBCL a dokumentovaný v patologické zprávě, včetně následující patologické zprávy, podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2016.

    • DLBCL, jinak blíže neurčený (NOS) včetně de novo nebo histologicky transformovaný z dřívější diagnózy indolentního lymfomu jako je FL a lymfom marginální zóny uzlin s následným rozvojem relapsu DLBCL popř.
    • „Double-hit“ nebo „triple-hit“ s morfologií DLBCL (technicky klasifikováno ve WHO 2016 jako HGBCL, s translokacemi MYC a BCL2 a/nebo BCL6). Poznámka: Lymfomy s dvojitým/triple hitem bez morfologie DLBCL a lymfomy klasifikované ve WHO 2016 jako HGBCL, NOS nejsou způsobilé.
    • FL třída 3B.
  • Po bezpečnostním záběhu a až do 12. účastníka (včetně počtu účastníků bezpečnostního záběhu) v kohortě 1 musí účastník dostat alespoň 1 předchozí řadu systémové terapie, která musí zahrnovat kombinovanou léčbu obsahující monoklonální protilátku proti CD20 (např. rituximab). Poté, co bylo zařazeno 12 účastníků na dávku A epcoritamabu, účastníci museli dostat alespoň 2 předchozí linie systémové terapie.
  • Musí buď selhat předchozí autologní HSCT, nebo být nezpůsobilý pro autologní HSCT kvůli věku, komorbiditám, výkonnostnímu stavu, komorbiditám nebo nedostatečné odpovědi na předchozí léčbu.
  • Musí mít recidivující nebo refrakterní onemocnění.

Specifická kritéria pro kohortu 2:

  • Musí mít nově diagnostikovaný DLBCL.

  • DLBCL s dvojitým/trojnásobným zásahem (ve WHO 2016 klasifikován jako B-buněčný lymfom vysokého stupně [HGBCL] s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6)*

    * Poznámka: ostatní histologie s translokacemi MYC a BCL2 a/nebo BCL6 jsou vyloučeny.

  • Vhodné pro standardní R-CHOP pro 6 cyklů.

Specifická kritéria pro kohortu 3:

  • Musí mít histologicky potvrzený folikulární lymfom stupně 1 - 3a stadia II, III nebo IV bez známek histologické transformace na agresivní lymfom při poslední (předchozí nebo současné) reprezentativní biopsii nádoru a CD20+ na reprezentativní biopsii nádoru na základě zprávy o patologii , podle klasifikace WHO 2016.
  • Musí mít onemocnění R/R k alespoň jedné předchozí systémové antilymfomové léčbě, která musí zahrnovat anti CD20 monoklonální protilátku (např. rituximab). Účastník, který dříve dostával pouze monoterapii monoklonální protilátkou anti-CD20, není způsobilý. Poznámka: Recidivující onemocnění je definováno jako onemocnění, které dříve reagovalo na terapii, ale progredovalo >= 6 měsíců po dokončení terapie. Refrakterní onemocnění je definováno jako onemocnění, které buď progredovalo během léčby, nedosáhlo objektivní odpovědi nebo progredovalo do 6 měsíců (< 6 měsíců) od ukončení léčby.
  • Musí být způsobilé pro R2 podle rozhodnutí vyšetřovatele.
  • Ochota užívat profylaxi aspirinem (účastníci s nízkým nebo středním rizikem tromboembolie) nebo profylaktická antikoagulancia (pokud je vysoké riziko tromboembolické příhody) (pouze účastníci léčení lenalidomidem).

Kritéria vyloučení:

Všechny kohorty:

  • Historie primárního lymfomu mediastina.
  • Autologní transplantace kmenových buněk do 100 dnů před registrací.
  • Kdykoli předtím podstoupili alogenní transplantaci krvetvorných buněk.
  • Byli léčeni bispecifickou protilátkou zacílenou na CD3 a CD20.

Specifická kritéria pro kohortu 2:

- Anamnéza předchozí systémové antilymfomové terapie (včetně definitivní radioterapie) pro difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) jinou než kortikosteroidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1, část 1: Monoterapie epcoritamabem
Účastníci dostanou subkutánní (SC) epcoritamab ve 28denních cyklech.
Lék: Epcoritamab
Subkutánní injekce (SC)
Ostatní jména:
  • ABBV-GMAB-3013
Experimentální: Kohorta 1, část 2: Expanze epcoritamabu
Účastníci dostanou SC epcoritamab ve 28denních cyklech.
Lék: Epcoritamab
Subkutánní injekce (SC)
Ostatní jména:
  • ABBV-GMAB-3013
Experimentální: Kohorta 2: Epcoritamab + RCHOP
Účastníci dostanou SC epkoritamab v kombinaci s [intravenózně (IV) infuzí rituximabu, IV injektovaným cyklofosfamidem, IV infuzí doxorubicinu, IV infuzí vinkristinu a perorálním prednisonem (R-CHOP)] ve 21denních cyklech následovaných 28denními cykly.
Lék: Epcoritamab
Subkutánní injekce (SC)
Ostatní jména:
  • ABBV-GMAB-3013
Lék: Prednison
Ústní; Tableta
Lék: Vinkristine
IV infuze
Lék: Doxorubicin
IV infuze
Lék: Cyklofosfamid
IV injekce
Lék: Rituximab
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Kohorta 3: Epcoritamab + R2
Účastníci dostanou SC epkoritamab v kombinaci s [intravenózní (IV) infuzí rituximabu a perorálního lenalidomidu (R2)] ve 28denních cyklech.
Lék: Lenalidomid
Ústní; Kapsle
Lék: Epcoritamab
Subkutánní injekce (SC)
Ostatní jména:
  • ABBV-GMAB-3013
Lék: Rituximab
Intravenózní (IV) infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1, část 2 [(3L+) R/R DLBCL]: Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Až Cca 5 let
Nejlepší celková odezva (BOR) je definována jako procento účastníků ve třetí linii kohorty 1, část 2 plus (3L) R/R DLBCL, kteří dosáhli nejlepší celkové odezvy úplné odezvy (CR) nebo částečné odezvy (PR) podle kritérií Lugano 2014 jako posouzen nezávislou revizní komisí (IRC).
Až Cca 5 let
Kohorta 1, část 1, kohorta 2 a kohorta 3: Počet výskytů toxických látek omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Až Cca 5 let
DLT příhody jsou definovány jako klinicky významné nežádoucí příhody nebo abnormální laboratorní hodnoty hodnocené jako nesouvisející s progresí onemocnění, základním onemocněním, interkurentním onemocněním nebo souběžnou medikací.
Až Cca 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1, část 2 [(3L+) R/R DLBCL]: Procento účastníků s úplnou remisí (CR)
Časové okno: Až Cca 5 let
CR je definována jako nepřítomnost lymfomu stanovená kritérii Lugano 2014 podle hodnocení IRC.
Až Cca 5 let
Kohorta 1, část 2 [(3L+) R/R DLBCL]: Počet účastníků s přežitím bez progrese (PFS)
Časové okno: Až Cca 5 let
PFS je definována jako doba v měsících od první dávky studovaného léku do nejčasnějšího výskytu radiografické progrese stanovené podle kritérií Lugano 2014 podle IRC nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až Cca 5 let
Kohorta 1, část 2 [(3L+) R/R DLBCL]: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až Cca 5 let
OS je definován pro účastníky kohorty 1 v monoterapii epkoritamabem jako doba v měsících od první dávky epkoritamabu do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až Cca 5 let
Kohorta 1, část 2 [(3L+) R/R DLBCL]: Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až Cca 5 let
DOR je definován pro účastníky, kteří dosáhli nejlepší celkové odezvy CR nebo PR („responders“), jako doba v měsících od počáteční CR/PR do nejčasnějšího výskytu radiografické progrese určená kritérii Lugano 2014 podle IRC, nebo úmrtí na jakákoliv příčina.
Až Cca 5 let
Kohorta 1, část 2 [(3L+) R/R DLBCL]: Time-to-response (TTR)
Časové okno: Až Cca 5 let
TTR je definováno jako počet měsíců od data první dávky do data nejlepší celkové reakce CR nebo PR („responders“) stanovený podle kritérií Lugano 2014 podle hodnocení IRC.
Až Cca 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genmab

Spolupracovníci

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M21-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčný non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na Lenalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit