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중국에서 B세포 비호지킨 림프종을 앓고 있는 성인 참가자를 대상으로 단일 요법 또는 표준 치료 요법과 병용한 피하(SC) 엡코리타맙의 부작용 및 질병 활동의 변화를 평가하기 위한 연구

2025년 1월 6일 업데이트: Genmab

B세포 비호지킨 림프종을 앓고 있는 중국 피험자에서 단일 요법 또는 표준 치료 요법과 병용 요법으로서 Epcoritamab의 안전성 및 예비 효능을 평가하기 위한 1b/2상, 공개 라벨 시험

B 세포 림프종은 면역 세포(감염과 싸우는 역할을 하는 백혈구) 유형의 공격적이고 희귀한 암입니다. 이 연구의 목적은 엡코리타맙 단독요법으로서 그리고 표준 치료 요법[리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손(R-CHOP) 또는 리툭시맙 및 레날리도마이드(R2)]와 병용했을 때의 안전성과 독성을 평가하는 것입니다. B세포 비호지킨 림프종을 앓고 있는 중국의 성인 참가자. 부작용 및 질병 활성의 변화를 평가할 것이다.

Epcoritamab은 B 세포 비호지킨 림프종 치료를 위해 개발 중인 연구 약물입니다. 연구 의사는 참가자를 치료군이라는 그룹에 배치합니다. 엡코리타맙의 단일 요법 및 표준 치료 요법(R-CHOP 또는 R2)과 엡코리타맙의 두 가지 다른 병용 요법이 탐구될 것입니다. 각 치료군은 연구 단계 및 적격성에 따라 다른 치료 조합을 받습니다. B세포 비호지킨 림프종을 앓고 있는 약 66명의 성인 참가자가 중국의 약 21개 사이트에서 연구에 등록됩니다.

단일 요법 부문(코호트 1)에서 참가자는 28일 주기로 피하 엡코리타맙을 받게 됩니다. 조합군(코호트 2 및 3)에서 코호트 2의 참가자는 표준 치료 요법(R-CHOP)과 함께 피하 엡코리타맙을 21일 주기에 이어 28일 주기로 받게 되며, 코호트 3 참가자는 28일 주기의 표준 치료 요법(R2).

표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 승인된 기관(병원 또는 진료소)을 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 설문지 및 부작용으로 자주 확인됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 228138
      • Beijing, Beijing, 중국, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital /ID# 230520
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital /ID# 231890
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 228033
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 228028
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 227916
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 228772
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 231221
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410006
        • Hunan Cancer Hospital /ID# 231859
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 228024
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College /ID# 228774
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 228771
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital /ID# 231944
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 227724
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 231434
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300000
        • Tianjin Cancer Hospital /ID# 228135
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 228154
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer hospital /ID# 228776

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

모든 코호트:

  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수가 0 - 2여야 합니다.

  • 하나 이상의 측정 가능한 질병 부위가 있음:

    • FDGPET(Fluorodeoxyglucose-positron emission tomography) 스캔은 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 정의 해부학적 종양 부위와 호환되는 양성 병변을 보여줍니다.
    • >= 1개의 측정 가능한 림프절 병변(장축 >= 1.5cm 및 단축 > 1.0cm) 또는 >= 1개의 측정 가능한 결절외 병변(장축 >= 1cm) CT 스캔 또는 MRI. 참고: 이전에 방사선 조사된 병변은 측정 가능한 것으로 간주되기 위해 방사선 요법 후 병변에서 진행 또는 잔여 질병을 입증해야 합니다.

코호트 1 파트 1(단독요법 안전성 도입) 특정 기준:

  • 조직학적으로 확인된 CD20+ 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 또는 MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6 전좌 및 DLBCL 특징을 동반한 고급 B 세포 림프종(HGCBL) 및 가장 최근(이전의 여포성 림프종)이 있어야 합니다. 또는 현재) 세계보건기구(WHO) 2016 분류에 따른 병리학 보고서를 기반으로 한 대표적인 종양 생검.
  • 잠재적으로 화학 요법과 병용 및/또는 자가 줄기 세포 구조 후 재발된 항-CD20 단클론 항체(예: 리툭시맙)로 적어도 한 번의 사전 치료를 받아야 합니다.
  • 재발성 또는 불응성 질환이 있어야 합니다. 재발성 질환은 치료 완료 후 6개월 이상 재발한 질환으로 정의됩니다. 불응성 질환은 치료 중 진행되었거나 치료 완료 후 6개월(6개월 미만) 이내에 진행된 질환으로 정의됩니다.

코호트 1 파트 2(단일 요법 확장) 특정 기준:

  • 세계보건기구(WHO) 2016 분류에 따라 다음 병리 보고서를 포함하여 조직학적으로 확인된 DLBCL이 있고 병리 보고서에 문서화되어 있어야 합니다.

    • DLBCL, 달리 명시되지 않은(NOS) 신규 또는 FL과 같은 나태한 림프종의 초기 진단과 DLBCL 재발의 후속 발생과 함께 결절성 변연부 림프종으로부터 조직학적으로 변형된 경우 또는.
    • DLBCL 형태의 "더블 히트" 또는 "트리플 히트"(기술적으로 WHO 2016에서 MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6 전좌와 함께 HGBCL로 분류됨). 참고: DLBCL 형태가 없고 WHO 2016에서 HGBCL, NOS로 분류된 이중/삼중 적중 림프종은 적합하지 않습니다.
    • FL 등급 3B.
  • 코호트 1에서 안전성 도입 및 최대 12번째 참가자(안전성 도입 참가자 수 포함) 이후, 참가자는 병용 요법을 포함하는 항-CD20 단일클론 항체를 포함해야 하는 전신 요법의 이전 라인을 최소 1개 받아야 합니다. (예: 리툭시맙). 12명의 참가자가 엡코리타맙 용량 A에 등록한 후 참가자는 이전에 최소 2개 라인의 전신 요법을 받았어야 합니다.
  • 이전 자가 조혈모세포이식에 실패했거나 연령, 동반이환, 수행도 상태, 동반이환 또는 이전 치료에 대한 불충분한 반응으로 인해 자가 조혈모세포이식에 적합하지 않아야 합니다.
  • 재발성 또는 불응성 질환이 있어야 합니다.

코호트 2 특정 기준:

  • 새로 진단된 DLBCL이 있어야 합니다.

  • 이중/삼중 적중 DLBCL(WHO 2016에서 MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6 재배열이 있는 고급 B 세포 림프종[HGBCL]으로 분류됨)*

    * 참고: MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6 전좌가 있는 다른 조직학은 제외됩니다.

  • 6주기 동안 표준 R-CHOP에 적합합니다.

코호트 3 특정 기준:

  • 가장 최근(이전 또는 현재) 대표적인 종양 생검에서 공격적인 림프종으로의 조직학적 변형의 증거가 없는 조직학적으로 확인된 등급 1 - 3a 여포성 림프종 2기, 3기 또는 4기 및 병리학 보고서를 기반으로 한 대표적인 종양 생검에서 CD20+가 있어야 합니다. , WHO 2016 분류에 따르면.
  • 항 CD20 단클론 항체(예: 리툭시맙)를 포함해야 하는 적어도 하나의 이전 전신 항림프종 치료에 대한 R/R 질환이 있어야 합니다. 이전에 항-CD20 단클론 항체 단일 요법만 받은 참가자는 자격이 없습니다. 참고: 재발성 질병은 이전에 치료에 반응했지만 치료 완료 후 6개월 이상 진행된 질병으로 정의됩니다. 불응성 질환은 치료 중 진행되었거나, 객관적인 반응을 달성하지 못하거나, 치료 완료 후 6개월(< 6개월) 이내에 진행된 질환으로 정의됩니다.
  • 조사자 결정에 따라 R2 자격이 있어야 합니다.
  • 아스피린 예방(혈전색전증 위험이 낮거나 중간인 참가자) 또는 예방적 항응고제(혈전색전증 위험이 높은 경우)를 기꺼이 복용합니다(레날리도마이드 치료 참가자만 해당).

제외 기준:

모든 코호트:

  • 원발성 종격동 림프종의 병력.
  • 등록 전 100일 이내의 자가 줄기 세포 이식.
  • 이전에 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받은 적이 있는 경우.
  • CD3 및 CD20을 표적으로 하는 이중특이성 항체로 치료를 받았습니다.

코호트 2 특정 기준:

- 코르티코스테로이드 이외의 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)에 대한 이전의 전신 항림프종 요법(최종 방사선 요법 포함)의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1 파트 1: 엡코리타맙 단일요법
참가자는 28일 주기로 피하(SC) 엡코리타맙을 받게 됩니다.
의약품: 엡코리타맙
피하주사(SC)
다른 이름들:
  • ABBV-GMAB-3013
실험적: 코호트 1 파트 2: 엡코리타맙 확장
참가자는 28일 주기로 SC 엡코리타맙을 받게 됩니다.
의약품: 엡코리타맙
피하주사(SC)
다른 이름들:
  • ABBV-GMAB-3013
실험적: 코호트 2: 엡코리타맙 + RCHOP
참가자는 21일 주기에 이어 28일 주기로 [정맥 주사(IV) 리툭시맙, IV 주사 시클로포스파미드, IV 주사 독소루비신, IV 주사 빈크리스틴 및 경구 프레드니손(R-CHOP)]과 함께 SC 엡코리타맙을 받게 됩니다.
의약품: 엡코리타맙
피하주사(SC)
다른 이름들:
  • ABBV-GMAB-3013
의약품: 프레드니손
경구; 태블릿
의약품: 빈크리스틴
IV 주입
의약품: 독소루비신
IV 주입
의약품: 사이클로포스파마이드
IV 주사
의약품: 리툭시맙
정맥 주사(IV) 주입
실험적: 코호트 3: 엡코리타맙 + R2
참가자는 28일 주기로 [정맥 주사(IV) 리툭시맙 및 경구용 레날리도마이드(R2)]와 함께 SC 엡코리타맙을 받게 됩니다.
의약품: 레날리도마이드
경구; 캡슐
의약품: 엡코리타맙
피하주사(SC)
다른 이름들:
  • ABBV-GMAB-3013
의약품: 리툭시맙
정맥 주사(IV) 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 1 파트 2[(3L+) R/R DLBCL]: 최상의 전체 반응(BOR)
기간: 최대 약 5년
최상의 전체 반응(BOR)은 다음과 같이 Lugano 2014 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 달성한 코호트 1 파트 2 세 번째 라인 플러스 (3L) R/R DLBCL의 참가자 비율로 정의됩니다. 독립 검토 위원회(IRC)에서 평가합니다.
최대 약 5년
코호트 1 파트 1, 코호트 2 및 코호트 3: 용량 제한 독성(DLT) 발생 횟수
기간: 최대 약 5년
DLT 사건은 질병 진행, 기저 질환, 병발 질환 또는 병용 약물과 관련이 없는 것으로 평가된 임상적으로 유의한 부작용 또는 비정상적인 실험실 값으로 정의됩니다.
최대 약 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 1 파트 2 [(3L+) R/R DLBCL]: 완전 관해(CR)가 있는 참여자의 비율
기간: 최대 약 5년
CR은 IRC에서 평가한 Lugano 2014 기준에 의해 결정된 림프종이 없는 것으로 정의됩니다.
최대 약 5년
코호트 1 파트 2[(3L+) R/R DLBCL]: 무진행 생존(PFS) 참가자 수
기간: 최대 약 5년
PFS는 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 IRC에서 평가한 Lugano 2014 기준에 의해 결정된 방사선학적 진행의 가장 빠른 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 개월 수로 정의됩니다.
최대 약 5년
코호트 1 파트 2[(3L+) R/R DLBCL]: 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 5년
OS는 코호트 1 엡코리타맙 단독 요법 참가자에 대해 엡코리타맙의 첫 번째 투여로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(개월)으로 정의됩니다.
최대 약 5년
코호트 1 파트 2 [(3L+) R/R DLBCL]: 반응 기간(DOR)
기간: 최대 약 5년
DOR은 초기 CR/PR에서 IRC가 평가한 Lugano 2014 기준에 의해 결정된 방사선학적 진행의 가장 빠른 발생까지 또는 어떤 원인.
최대 약 5년
코호트 1 파트 2 [(3L+) R/R DLBCL]: 응답 시간(TTR)
기간: 최대 약 5년
TTR은 IRC가 평가한 Lugano 2014 기준에 의해 결정된 CR 또는 PR('반응자')의 최상의 전체 반응 날짜까지의 첫 번째 투여 날짜로부터 개월 수로 정의됩니다.
최대 약 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genmab

협력자

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 10일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M21-103

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다. 데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다. 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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