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Une étude pour évaluer les événements indésirables et le changement dans l'activité de la maladie de l'epcoritamab sous-cutané (SC) en monothérapie ou combiné avec des traitements standard de soins chez des participants adultes en Chine atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B

6 janvier 2025 mis à jour par: Genmab

Essai ouvert de phase 1b/2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire de l'épcoritamab en monothérapie ou en association avec des traitements standard chez des sujets chinois atteints de lymphome non hodgkinien à cellules B

Le lymphome à cellules B est un cancer agressif et rare d'un type de cellules immunitaires (un globule blanc responsable de la lutte contre les infections). Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la toxicité de l'epcoritamab en monothérapie et lorsqu'il est associé à un traitement standard [rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone (R-CHOP) ou rituximab et lénalidomide (R2)] chez participants adultes en Chine atteints de lymphome non hodgkinien à cellules B. Les événements indésirables et les changements dans l'activité de la maladie seront évalués.

Epcoritamab est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement du lymphome non hodgkinien à cellules B. Les médecins de l'étude ont placé les participants dans des groupes appelés bras de traitement. Une monothérapie d'epcoritamab et deux combinaisons différentes d'epcoritamab avec un traitement standard (R-CHOP ou R2) seront explorées. Chaque bras de traitement reçoit une combinaison de traitement différente en fonction du stade de l'étude et de l'éligibilité. Environ 66 participants adultes atteints de lymphome non hodgkinien à cellules B seront inscrits à l'étude dans environ 21 sites en Chine.

Dans le bras monothérapie (cohorte 1), les participants recevront de l'epcoritamab sous-cutané en cycles de 28 jours. Dans les bras combinés (cohortes 2 et 3), les participants de la cohorte 2 recevront de l'epcoritamab sous-cutané avec traitement standard (R-CHOP) en cycles de 21 jours suivis de cycles de 28 jours, les participants de la cohorte 3 recevront de l'epcoritamab sous-cutané avec traitement standard de soins (R2) en cycles de 28 jours.

Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un établissement agréé (hôpital ou clinique). L'effet du traitement sera fréquemment vérifié par des évaluations médicales, des analyses de sang, des questionnaires et des effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 228138
      • Beijing, Beijing, Chine, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital /ID# 230520
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital /ID# 231890
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 228033
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 228028
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 227916
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 228772
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 231221
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410006
        • Hunan Cancer Hospital /ID# 231859
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 228024
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College /ID# 228774
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 228771
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330029
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital /ID# 231944
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 227724
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 231434
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300000
        • Tianjin Cancer Hospital /ID# 228135
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 228154
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer hospital /ID# 228776

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Toutes les cohortes :

  • Doit avoir un score de statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.

  • A un ou plusieurs sites pathologiques mesurables :

    • Échographie de tomographie par émission de positrons au fluorodésoxyglucose (FDGPET) démontrant une lésion positive compatible avec la tomodensitométrie (CT) ou l'image par résonance magnétique (IRM) des sites tumoraux anatomiques définis.
    • >= 1 lésion ganglionnaire mesurable (grand axe >= 1,5 cm et petit axe > 1,0 cm) ou >= 1 lésion extra-ganglionnaire mesurable (grand axe >= 1 cm) au scanner ou à l'IRM. Remarque : Une lésion précédemment irradiée doit avoir démontré une progression ou une maladie résiduelle dans la lésion après la radiothérapie pour être considérée comme mesurable.

Critères spécifiques de la partie 1 de la cohorte 1 (essai de sécurité en monothérapie) :

  • Doit avoir un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) CD20 + confirmé histologiquement ou un lymphome à cellules B de haut grade (HGCBL) avec translocations MYC et BCL2 et / ou BCL6 et caractéristique DLBCL, et un lymphome folliculaire (FL) au plus récent (précédent ou actuel) biopsie tumorale représentative basée sur le rapport de pathologie, selon la classification 2016 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
  • Doit avoir eu au moins un traitement antérieur avec un anticorps monoclonal anti-CD20 (par exemple, le rituximab) potentiellement en association avec une chimiothérapie et/ou avoir rechuté après un sauvetage de cellules souches autologues.
  • Doit avoir une maladie récidivante ou réfractaire. La maladie récidivante est définie comme une maladie qui a récidivé >= 6 mois après la fin du traitement. La maladie réfractaire est définie comme une maladie qui a progressé pendant le traitement ou a progressé dans les 6 mois (< 6 mois) suivant la fin du traitement.

Cohorte 1 Partie 2 (Extension de la monothérapie) Critères spécifiques :

  • Doit avoir un DLBCL confirmé histologiquement et documenté dans le rapport de pathologie, y compris le rapport de pathologie suivant, selon la classification 2016 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).

    • DLBCL, non spécifié (NOS) y compris de novo ou histologiquement transformé à partir d'un diagnostic antérieur de lymphome indolent tel que FL et lymphome de la zone marginale nodale avec un développement ultérieur de rechute de DLBCL ou.
    • "Double-hit" ou "triple-hit" avec morphologie DLBCL (techniquement classé dans l'OMS 2016 comme HGBCL, avec translocations MYC et BCL2 et/ou BCL6). Remarque : les lymphomes à double/triple impact sans morphologie DLBCL et ceux classés dans l'OMS 2016 comme HGBCL, NOS ne sont pas éligibles.
    • FL Grade 3B.
  • Après le rodage de sécurité et jusqu'au 12e participant (y compris le nombre de participants au rodage de sécurité) dans la cohorte 1, le participant doit avoir reçu au moins 1 ligne antérieure de thérapies systémiques qui doivent inclure un anticorps monoclonal anti-CD20 contenant une thérapie combinée (par exemple, rituximab). Une fois que 12 participants ont été inscrits à la dose A d'epcoritamab, les participants doivent avoir reçu au moins 2 lignes antérieures de thérapies systémiques.
  • Doit avoir échoué à une GCSH autologue antérieure ou ne pas être admissible à une GCSH autologue en raison de l'âge, des comorbidités, de l'état de performance, des comorbidités ou d'une réponse insuffisante au traitement antérieur.
  • Doit avoir une maladie récidivante ou réfractaire.

Critères spécifiques à la cohorte 2 :

  • Doit avoir un DLBCL nouvellement diagnostiqué.

  • DLBCL double/triple hit (classé dans l'OMS 2016 comme lymphome à cellules B de haut grade [HGBCL] avec réarrangements MYC et BCL2 et/ou BCL6)*

    * Remarque : les autres histologies avec translocations MYC et BCL2 et/ou BCL6 sont exclues.

  • Éligible au R-CHOP standard pour 6 cycles.

Critères spécifiques à la cohorte 3 :

  • Doit avoir un lymphome folliculaire de grade 1 à 3a confirmé histologiquement de stade II, III ou IV sans preuve de transformation histologique en un lymphome agressif lors de la biopsie tumorale représentative la plus récente (précédente ou actuelle) et CD20 + sur une biopsie tumorale représentative basée sur le rapport de pathologie , selon la classification OMS 2016.
  • Doit avoir une maladie R / R à au moins un traitement anti-lymphome systémique antérieur qui doit inclure un anticorps monoclonal anti-CD20 (par exemple, le rituximab). Le participant qui n'a reçu qu'une monothérapie antérieure par anticorps monoclonal anti-CD20 n'est pas éligible. Remarque : La maladie récidivante est définie comme une maladie qui a déjà répondu au traitement mais qui a progressé >= 6 mois après la fin du traitement. La maladie réfractaire est définie comme une maladie qui a progressé pendant le traitement, n'a pas obtenu de réponse objective ou a progressé dans les 6 mois (< 6 mois) suivant la fin du traitement.
  • Doit être éligible pour R2 par détermination de l'investigateur.
  • Disposé à prendre une prophylaxie à l'aspirine (participants à risque faible ou intermédiaire de thromboembolie) ou un anticoagulant prophylactique (si risque élevé d'événement thromboembolique) (participants traités au lénalidomide uniquement).

Critère d'exclusion:

Toutes les cohortes :

  • Antécédents de lymphome médiastinal primitif.
  • Transplantation autologue de cellules souches dans les 100 jours précédant l'inscription.
  • Avoir reçu une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques à tout moment.
  • Ont été traités avec un anticorps bispécifique ciblant CD3 et CD20.

Critères spécifiques à la cohorte 2 :

- Antécédents de traitement anti-lymphome systémique antérieur (y compris la radiothérapie définitive) pour le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) autre que les corticostéroïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 Partie 1 : Epcoritamab en monothérapie
Les participants recevront de l'epcoritamab sous-cutané (SC) en cycles de 28 jours.
Médicament: Epcoritamab
Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • ABBV-GMAB-3013
Expérimental: Cohorte 1, partie 2 : expansion de l'epcoritamab
Les participants recevront l'epcoritamab SC en cycles de 28 jours.
Médicament: Epcoritamab
Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • ABBV-GMAB-3013
Expérimental: Cohorte 2 : Epcoritamab + RCHOP
Les participants recevront de l'epcoritamab SC en association avec [du rituximab en perfusion intraveineuse (IV), du cyclophosphamide en perfusion IV, de la doxorubicine en perfusion IV, de la vincristine en perfusion IV et de la prednisone par voie orale (R-CHOP)] en cycles de 21 jours suivis de cycles de 28 jours.
Médicament: Epcoritamab
Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • ABBV-GMAB-3013
Médicament: Prednisone
Oral; Tablette
Médicament: Vincristine
Perfusion IV
Médicament: Doxorubicine
Perfusion IV
Médicament: Cyclophosphamide
Injection intraveineuse
Médicament: Rituximab
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Cohorte 3 : Epcoritamab + R2
Les participants recevront de l'epcoritamab SC en association avec [le rituximab en perfusion intraveineuse (IV) et le lénalidomide par voie orale (R2)] en cycles de 28 jours.
Médicament: Lénalidomide
Oral; Capsule
Médicament: Epcoritamab
Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • ABBV-GMAB-3013
Médicament: Rituximab
Perfusion intraveineuse (IV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte 1 Partie 2 [(3L+) R/R DLBCL] : Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
La meilleure réponse globale (BOR) est définie comme le pourcentage de participants de la troisième ligne de la cohorte 1, partie 2, plus (3L) R/R DLBCL qui ont obtenu la meilleure réponse globale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) selon les critères de Lugano 2014 comme évalué par un comité d'examen indépendant (CEI).
Jusqu'à environ 5 ans
Cohorte 1 Partie 1, Cohorte 2 et Cohorte 3 : Nombre d'incidences de toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Les événements DLT sont définis comme des événements indésirables cliniquement significatifs ou des valeurs de laboratoire anormales évaluées comme non liées à la progression de la maladie, à une maladie sous-jacente, à une maladie intercurrente ou à des médicaments concomitants.
Jusqu'à environ 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte 1 Partie 2 [(3L+) R/R DLBCL] : Pourcentage de participants en rémission complète (RC)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
La RC est définie comme l'absence de lymphome déterminée par les critères de Lugano 2014 tels qu'évalués par l'IRC.
Jusqu'à environ 5 ans
Cohorte 1 Partie 2 [(3L+) R/R DLBCL] : nombre de participants avec survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
La SSP est définie comme le temps en mois entre la première dose du médicament à l'étude et la survenue la plus précoce d'une progression radiographique déterminée par les critères de Lugano 2014 tels qu'évalués par l'IRC, ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 5 ans
Cohorte 1 Partie 2 [(3L+) R/R DLBCL] : Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
La SG est définie pour les participants à la monothérapie par epcoritamab de la cohorte 1, comme le temps en mois entre la première dose d'epcoritamab et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 5 ans
Cohorte 1 Partie 2 [(3L+) R/R DLBCL] : Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Le DOR est défini pour les participants qui ont obtenu la meilleure réponse globale de RC ou de RP (« répondeurs »), comme le temps en mois entre la RC/RP initiale et la première occurrence de progression radiographique déterminée par les critères de Lugano 2014 tels qu'évalués par l'IRC, ou le décès de toute cause.
Jusqu'à environ 5 ans
Cohorte 1 Partie 2 [(3L+) R/R DLBCL] : Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Le TTR est défini comme le nombre de mois entre la date de la première dose et la date de la meilleure réponse globale de CR ou PR (« répondeurs ») déterminée par les critères de Lugano 2014 tels qu'évalués par l'IRC.
Jusqu'à environ 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genmab

Collaborateurs

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2022

Première publication (Réel)

21 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M21-103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données. Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication. Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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