Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af uønskede hændelser og ændring i sygdomsaktivitet af subkutan (SC) Epcoritamab som monoterapi eller kombineret med standardbehandlingsterapier hos voksne deltagere i Kina med B-cellet non-Hodgkin lymfom

6. januar 2025 opdateret af: Genmab

Fase 1b/2, åbent forsøg til evaluering af sikkerhed og foreløbig effektivitet af epcoritamab som monoterapi eller kombineret med standardbehandlinger hos kinesiske forsøgspersoner med B-cellet non-Hodgkin lymfom

B-celle lymfom er en aggressiv og sjælden kræftform af en type immunceller (hvide blodlegemer, der er ansvarlige for at bekæmpe infektioner). Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og toksiciteten af ​​epcoritamab som monoterapi og når det kombineres med standardbehandling [Rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (R-CHOP) eller Rituximab og lenalidomid (R2)] i voksne deltagere i Kina med B-celle non-Hodgkin lymfom. Bivirkninger og ændringer i sygdomsaktivitet vil blive vurderet.

Epcoritamab er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af B-celle non-Hodgkin lymfom. Undersøgelseslæger satte deltagerne i grupper kaldet behandlingsarme. En monoterapi af epcoritamab og to forskellige kombinationer af epcoritamab med standardbehandling (R-CHOP eller R2) vil blive udforsket. Hver behandlingsarm modtager en forskellig behandlingskombination afhængigt af studiets stadie og egnethed. Ca. 66 voksne deltagere med B-celle non-Hodgkin-lymfom vil blive optaget i undersøgelsen på cirka 21 steder i Kina.

I monoterapiarmen (kohorte 1) vil deltagerne modtage subkutan epcoritamab i 28-dages cyklusser. I kombinationsarmene (kohorte 2 og 3) vil deltagere i kohorte 2 modtage subkutan epcoritamab med standardbehandling (R-CHOP) i 21-dages cyklusser efterfulgt af 28-dages cyklusser, deltagere i kohorte 3 vil modtage subkutan epcoritamab med standardbehandling (R2) i 28-dages cyklusser.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på en godkendt institution (hospital eller klinik). Effekten af ​​behandlingen vil hyppigt blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, spørgeskemaer og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 228138
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital /ID# 230520
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital /ID# 231890
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 228033
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 228028
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 227916
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 228772
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 231221
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410006
        • Hunan Cancer Hospital /ID# 231859
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 228024
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College /ID# 228774
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 228771
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital /ID# 231944
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 227724
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 231434
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Tianjin Cancer Hospital /ID# 228135
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 228154
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer hospital /ID# 228776

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle kohorter:

  • Skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0-2.

  • Har et eller flere målbare sygdomssteder:

    • Fluorodeoxyglucose-positron-emissionstomografi (FDGPET)-scanning, der viser positiv læsion, der er kompatibel med computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbillede (MRI)-definerede anatomiske tumorsteder.
    • >= 1 målbar nodal læsion (lang akse >= 1,5 cm og kort akse > 1,0 cm) eller >= 1 målbar ekstra-nodal læsion (lang akse >= 1 cm) på CT-scanning eller MR. Bemærk: En tidligere bestrålet læsion skal have påvist progression eller resterende sygdom i læsionen efter strålebehandling for at blive betragtet som målbar.

Kohorte 1, del 1 (Monoterapi-sikkerhedsindløb) Specifikke kriterier:

  • Skal have histologisk bekræftet CD20+ diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) eller højgradigt B-celle lymfom (HGCBL) med MYC og BCL2 og/eller BCL6 translokationer og DLBCL funktion, og follikulært lymfom (FL) senest (tidligere). eller aktuel) repræsentativ tumorbiopsi baseret på patologirapporten ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2016-klassifikation.
  • Skal have mindst én tidligere behandling med et anti-CD20 monoklonalt antistof (f.eks. rituximab) potentielt i kombination med kemoterapi og/eller recidiverende efter autolog stamcelleredning.
  • Skal have recidiverende eller refraktær sygdom. Tilbagefaldende sygdom er defineret som sygdom, der er gentaget >= 6 måneder efter afsluttet behandling. Refraktær sygdom er defineret som sygdom, der enten udviklede sig under terapien eller udviklede sig inden for 6 måneder (<6 måneder) efter afslutning af terapien.

Kohorte 1, del 2 (Monoterapiudvidelse) Specifikke kriterier:

  • Skal have histologisk bekræftet DLBCL og dokumenteret i patologirapport, inklusive følgende patologirapport, i henhold til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2016 klassifikation.

    • DLBCL, ikke andet specificeret (NOS) inklusive de novo eller histologisk transformeret fra en tidligere diagnose af indolent lymfom såsom FL og nodal marginal zone lymfom med en efterfølgende udvikling af DLBCL tilbagefald eller.
    • "Double-hit" eller "triple-hit" med DLBCL-morfologi (teknisk klassificeret i WHO 2016 som HGBCL, med MYC- og BCL2- og/eller BCL6-translokationer). Bemærk: Dobbelt-/triple-hit lymfomer uden DLBCL-morfologi og dem, der er klassificeret i WHO 2016 som HGBCL, NOS, er ikke kvalificerede.
    • FL klasse 3B.
  • Efter sikkerhedsindkøring og op til den 12. deltager (inklusive antallet af sikkerhedsindkøringsdeltagere) i kohorte 1, skal deltageren have modtaget mindst 1 tidligere linje af systemiske terapier, som skal omfatte et anti-CD20 monoklonalt antistof indeholdende kombinationsterapi (f.eks. rituximab). Efter at 12 deltagere er blevet tilmeldt dosis A af epcoritamab, skal deltagerne have modtaget mindst 2 tidligere linjer med systemisk behandling.
  • Skal enten have svigtet tidligere autolog HSCT, eller være ikke kvalificeret til autolog HSCT på grund af alder, komorbiditeter, præstationsstatus, komorbiditeter eller utilstrækkelig respons på tidligere behandling.
  • Skal have recidiverende eller refraktær sygdom.

Kohorte 2 specifikke kriterier:

  • Skal have nydiagnosticeret DLBCL.

  • Dobbelt-/triple-hit DLBCL (kategoriseret i WHO 2016 som højgradigt B-celle lymfom [HGBCL] med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omlejringer)*

    * Bemærk: andre histologier med MYC- og BCL2- og/eller BCL6-translokationer er udelukket.

  • Berettiget til standard R-CHOP i 6 cyklusser.

Kohorte 3 specifikke kriterier:

  • Skal have histologisk bekræftet grad 1 - 3a follikulært lymfom stadium II, III eller IV uden tegn på histologisk transformation til et aggressivt lymfom ved seneste (tidligere eller nuværende) repræsentative tumorbiopsi og CD20+ på en repræsentativ tumorbiopsi baseret på patologirapporten , ifølge WHO 2016-klassifikationen.
  • Skal have R/R-sygdom til mindst én tidligere systemisk anti-lymfombehandling, som skal omfatte et anti-CD20 monoklonalt antistof (f.eks. rituximab). Deltager, som kun har modtaget tidligere monoklonalt anti-CD20-antistof-monoterapi, er ikke kvalificeret. Bemærk: Tilbagefaldende sygdom er defineret som sygdom, der tidligere har reageret på behandlingen, men udviklet sig >= 6 måneder efter afslutning af behandlingen. Refraktær sygdom er defineret som sygdom, der enten udviklede sig under behandlingen, ikke opnåede et objektivt respons eller udviklede sig inden for 6 måneder (< 6 måneder) efter afslutning af behandlingen.
  • Skal være berettiget til R2 pr. investigator-beslutning.
  • Villig til at tage aspirinprofylakse (deltagere med lav eller middel risiko for tromboemboli) eller profylaktisk antikoagulant (hvis høj risiko for en tromboembolisk hændelse) (kun lenalidomidbehandlede deltagere).

Ekskluderingskriterier:

Alle kohorter:

  • Anamnese med primært mediastinalt lymfom.
  • Autolog stamcelletransplantation inden for 100 dage før tilmelding.
  • Har modtaget forudgående allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation til enhver tid.
  • Er blevet behandlet med et bispecifikt antistof rettet mod CD3 og CD20.

Kohorte 2 specifikke kriterier:

- Anamnese med tidligere systemisk anti-lymfomterapi (inklusive definitiv strålebehandling) for diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) bortset fra kortikosteroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1, del 1: Epcoritamab monoterapi
Deltagerne vil modtage subkutan (SC) epcoritamab i 28 dages cyklusser.
Medicin: Epcoritamab
Subkutan injektion (SC)
Andre navne:
  • ABBV-GMAB-3013
Eksperimentel: Kohorte 1, del 2: Epcoritamab-udvidelse
Deltagerne vil modtage SC epcoritamab i 28 dages cyklusser.
Medicin: Epcoritamab
Subkutan injektion (SC)
Andre navne:
  • ABBV-GMAB-3013
Eksperimentel: Kohorte 2: Epcoritamab + RCHOP
Deltagerne vil modtage SC epcoritamab i kombination med [intravenøst ​​(IV) infunderet rituximab, IV injiceret cyclophosphamid, IV infunderet doxorubicin, IV infunderet vincristin og oral prednison (R-CHOP)] i 21 dages cyklusser efterfulgt af 28 dages cyklusser.
Medicin: Epcoritamab
Subkutan injektion (SC)
Andre navne:
  • ABBV-GMAB-3013
Medicin: Prednison
Mundtlig; Tablet
Medicin: Vincristine
IV infusion
Medicin: Doxorubicin
IV infusion
Medicin: Cyclofosfamid
IV injektion
Medicin: Rituximab
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Kohorte 3: Epcoritamab + R2
Deltagerne vil modtage SC epcoritamab i kombination med [intravenøst ​​(IV) infunderet rituximab og oralt lenalidomid (R2)] i 28 dages cyklusser.
Medicin: Lenalidomid
Mundtlig; Kapsel
Medicin: Epcoritamab
Subkutan injektion (SC)
Andre navne:
  • ABBV-GMAB-3013
Medicin: Rituximab
Intravenøs (IV) infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1, del 2 [(3L+) R/R DLBCL]: Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Bedste overordnede respons (BOR) er defineret som procentdelen af ​​deltagere i kohorte 1, del 2, tredje linje plus (3L) R/R DLBCL, der opnåede bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Lugano 2014-kriterierne som vurderet af uafhængig revisionskomité (IRC).
Op til cirka 5 år
Kohorte 1, del 1, kohorte 2 og kohorte 3: Antal forekomster af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
DLT-hændelser defineres som klinisk signifikante bivirkninger eller unormale laboratorieværdier vurderet som ikke-relateret til sygdomsprogression, underliggende sygdom, interkurrent sygdom eller samtidig medicin.
Op til cirka 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1, del 2 [(3L+) R/R DLBCL]: Procentdel af deltagere med fuldstændig remission (CR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
CR er defineret som fraværet af lymfom bestemt af Lugano 2014-kriterier som vurderet af IRC.
Op til cirka 5 år
Kohorte 1, del 2 [(3L+) R/R DLBCL]: Antal deltagere med progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
PFS er defineret som tiden i måneder fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den tidligste forekomst af radiografisk progression bestemt af Lugano 2014-kriterier vurderet af IRC, eller død af enhver årsag.
Op til cirka 5 år
Kohorte 1, del 2 [(3L+) R/R DLBCL]: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
OS defineres for deltagere i kohorte 1 epcoritamab monoterapi som tiden i måneder fra første dosis epcoritamab til død uanset årsag.
Op til cirka 5 år
Kohorte 1, del 2 [(3L+) R/R DLBCL]: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
DOR er defineret for deltagere, der opnåede den bedste overordnede respons af CR eller PR ("responders"), som tiden i måneder fra initial CR/PR til den tidligste forekomst af radiografisk progression bestemt af Lugano 2014-kriterier som vurderet af IRC, eller død fra enhver årsag.
Op til cirka 5 år
Kohorte 1, del 2 [(3L+) R/R DLBCL]: Time-to-response (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
TTR er defineret som antallet af måneder fra datoen for første dosis til datoen for bedste overordnede respons af CR eller PR ("responders") bestemt af Lugano 2014-kriterier som vurderet af IRC.
Op til cirka 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genmab

Samarbejdspartnere

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M21-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle non-Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Lenalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner