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Un estudio para evaluar los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad de epcoritamab subcutáneo (SC) como monoterapia o combinado con terapias de atención estándar en participantes adultos en China con linfoma no Hodgkin de células B

6 de enero de 2025 actualizado por: Genmab

Ensayo abierto de fase 1b/2 para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de epcoritamab como monoterapia o en combinación con terapias estándar en pacientes chinos con linfoma no Hodgkin de células B

El linfoma de células B es un cáncer agresivo y raro de un tipo de células inmunitarias (un glóbulo blanco responsable de combatir las infecciones). El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y toxicidad de epcoritamab como monoterapia y cuando se combina con la terapia estándar [Rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (R-CHOP) o Rituximab y lenalidomida (R2)] en participantes adultos en China con linfoma no Hodgkin de células B. Se evaluarán los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad.

Epcoritamab es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento del linfoma no Hodgkin de células B. Los médicos del estudio colocaron a los participantes en grupos llamados brazos de tratamiento. Se explorará una monoterapia de epcoritamab y dos combinaciones diferentes de epcoritamab con tratamiento estándar (R-CHOP o R2). Cada brazo de tratamiento recibe una combinación de tratamiento diferente según la etapa del estudio y la elegibilidad. Aproximadamente 66 participantes adultos con linfoma no Hodgkin de células B se inscribirán en el estudio en aproximadamente 21 sitios en China.

En el brazo de monoterapia (Cohorte 1), los participantes recibirán epcoritamab subcutáneo en ciclos de 28 días. En los brazos de combinación (cohortes 2 y 3), los participantes de la cohorte 2 recibirán epcoritamab subcutáneo con tratamiento estándar (R-CHOP) en ciclos de 21 días seguidos de ciclos de 28 días, los participantes de la cohorte 3 recibirán epcoritamab subcutáneo con tratamiento estándar de atención (R2) en ciclos de 28 días.

Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en una institución aprobada (hospital o clínica). El efecto del tratamiento se comprobará con frecuencia mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, cuestionarios y efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 228138
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital /ID# 230520
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital /ID# 231890
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 228033
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 228028
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 227916
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 228772
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 231221
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410006
        • Hunan Cancer Hospital /ID# 231859
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 228024
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College /ID# 228774
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 228771
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital /ID# 231944
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 227724
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 231434
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
        • Tianjin Cancer Hospital /ID# 228135
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 228154
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer hospital /ID# 228776

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Todas las cohortes:

  • Debe tener un puntaje de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2.

  • Tiene uno o más sitios de enfermedad medibles:

    • Tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa (FDGPET, por sus siglas en inglés) que demuestra una lesión positiva compatible con la tomografía computarizada (TC, por sus siglas en inglés) o la imagen por resonancia magnética (IRM, por sus siglas en inglés) de los sitios anatómicos definidos por el tumor.
    • >= 1 lesión ganglionar medible (eje largo >= 1,5 cm y eje corto > 1,0 cm) o >= 1 lesión extraganglionar medible (eje largo >= 1 cm) en tomografía computarizada o resonancia magnética. Nota: una lesión previamente irradiada debe haber demostrado progresión o enfermedad residual en la lesión después de la radioterapia para que se considere medible.

Criterios específicos de la cohorte 1, parte 1 (preinclusión de seguridad de la monoterapia):

  • Debe tener linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) CD20+ confirmado histológicamente, o linfoma de células B de alto grado (HGCBL) con translocaciones MYC y BCL2 y/o BCL6 y característica de DLBCL, y linfoma folicular (FL) en la fecha más reciente (anterior). o actual) biopsia tumoral representativa basada en el informe anatomopatológico, según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016.
  • Debe tener al menos un tratamiento previo con un anticuerpo monoclonal anti-CD20 (p. ej., rituximab) potencialmente en combinación con quimioterapia y/o recaída después del rescate autólogo de células madre.
  • Debe tener enfermedad recidivante o refractaria. La enfermedad recidivante se define como la enfermedad que recidivó >= 6 meses después de finalizar el tratamiento. La enfermedad refractaria se define como una enfermedad que progresó durante la terapia o progresó dentro de los 6 meses (<6 meses) posteriores a la finalización de la terapia.

Cohorte 1 Parte 2 (Expansión de monoterapia) Criterios específicos:

  • Debe tener DLBCL confirmado histológicamente y documentado en el informe de patología, incluido el siguiente informe de patología, según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 2016.

    • DLBCL, no especificado (NOS) incluyendo de novo o transformado histológicamente a partir de un diagnóstico anterior de linfoma indolente como FL y linfoma de la zona marginal ganglionar con un desarrollo posterior de recaída de DLBCL o.
    • "Double-hit" o "triple-hit" con morfología DLBCL (técnicamente clasificado en OMS 2016 como HGBCL, con translocaciones MYC y BCL2 y/o BCL6). Nota: Los linfomas de doble/triple golpe sin morfología DLBCL y los clasificados en la OMS 2016 como HGBCL, NOS no son elegibles.
    • FL Grado 3B.
  • Después del período de prueba de seguridad y hasta el 12° participante (incluido el número de participantes del período de prueba de seguridad) en la Cohorte 1, el participante debe haber recibido al menos 1 línea previa de terapias sistémicas que debe incluir una terapia combinada que contenga un anticuerpo monoclonal anti-CD20 (por ejemplo, rituximab). Después de que 12 participantes se hayan inscrito en la dosis A de epcoritamab, los participantes deben haber recibido al menos 2 líneas previas de terapias sistémicas.
  • Debe haber fallado un HSCT autólogo anterior o no ser elegible para un HSCT autólogo debido a la edad, las comorbilidades, el estado funcional, las comorbilidades o la respuesta insuficiente al tratamiento anterior.
  • Debe tener enfermedad recidivante o refractaria.

Criterios específicos de la cohorte 2:

  • Debe tener DLBCL recién diagnosticado.

  • DLBCL de doble/triple impacto (categorizado en la OMS 2016 como linfoma de células B de alto grado [HGBCL] con reordenamientos de MYC y BCL2 y/o BCL6)*

    * Nota: se excluyen otras histologías con translocaciones MYC y BCL2 y/o BCL6.

  • Elegible para R-CHOP estándar durante 6 ciclos.

Criterios específicos de la cohorte 3:

  • Debe tener linfoma folicular grado 1 - 3a confirmado histológicamente en estadio II, III o IV sin evidencia de transformación histológica a un linfoma agresivo en la biopsia de tumor representativa más reciente (anterior o actual) y CD20+ en una biopsia de tumor representativa según el informe patológico , según la clasificación de la OMS de 2016.
  • Debe tener enfermedad R/R a al menos un tratamiento antilinfoma sistémico previo que debe incluir un anticuerpo monoclonal anti CD20 (p. ej., rituximab). El participante que recibió solo una monoterapia previa con anticuerpos monoclonales anti-CD20 no es elegible. Nota: La enfermedad recidivante se define como una enfermedad que respondió previamente al tratamiento pero que progresó >= 6 meses después de finalizar el tratamiento. La enfermedad refractaria se define como una enfermedad que progresó durante la terapia, no logró una respuesta objetiva o progresó dentro de los 6 meses (< 6 meses) posteriores a la finalización de la terapia.
  • Debe ser elegible para R2 por determinación del investigador.
  • Disposición a tomar profilaxis con aspirina (participantes con riesgo bajo o intermedio de tromboembolismo) o anticoagulante profiláctico (si hay alto riesgo de evento tromboembólico) (participantes tratados con lenalidomida solamente).

Criterio de exclusión:

Todas las cohortes:

  • Antecedentes de linfoma mediastínico primario.
  • Trasplante autólogo de células madre dentro de los 100 días anteriores a la inscripción.
  • Haber recibido un alotrasplante previo de células madre hematopoyéticas en cualquier momento.
  • Han sido tratados con un anticuerpo biespecífico dirigido a CD3 y CD20.

Criterios específicos de la cohorte 2:

- Antecedentes de tratamiento antilinfoma sistémico previo (incluida la radioterapia definitiva) para el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) que no sean corticosteroides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1 Parte 1: monoterapia con epcoritamab
Los participantes recibirán epcoritamab subcutáneo (SC) en ciclos de 28 días.
Droga: Epcoritamab
Inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
  • ABBV-GMAB-3013
Experimental: Cohorte 1 Parte 2: Expansión de Epcoritamab
Los participantes recibirán epcoritamab SC en ciclos de 28 días.
Droga: Epcoritamab
Inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
  • ABBV-GMAB-3013
Experimental: Cohorte 2: Epcoritamab + RCHOP
Los participantes recibirán epcoritamab SC en combinación con [rituximab infundido por vía intravenosa (IV), ciclofosfamida inyectada IV, doxorrubicina infundida IV, vincristina infundida IV y prednisona oral (R-CHOP)] en ciclos de 21 días seguidos de ciclos de 28 días.
Droga: Epcoritamab
Inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
  • ABBV-GMAB-3013
Droga: Prednisona
Oral; Tableta
Droga: Vincristina
Infusión IV
Droga: Doxorrubicina
Infusión IV
Droga: Ciclofosfamida
Inyección IV
Droga: Rituximab
Infusión intravenosa (IV)
Experimental: Cohorte 3: Epcoritamab + R2
Los participantes recibirán epcoritamab SC en combinación con [rituximab infundido por vía intravenosa (IV) y lenalidomida oral (R2)] en ciclos de 28 días.
Droga: Lenalidomida
Oral; Cápsula
Droga: Epcoritamab
Inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
  • ABBV-GMAB-3013
Droga: Rituximab
Infusión intravenosa (IV)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte 1 Parte 2 [(3L+) R/R DLBCL]: Mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 5 Años
La mejor respuesta general (BOR) se define como el porcentaje de participantes en la tercera línea de la Cohorte 1 Parte 2 más (3L) R/R DLBCL que lograron la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los criterios de Lugano 2014 como evaluado por el comité de revisión independiente (IRC).
Hasta Aproximadamente 5 Años
Cohorte 1 Parte 1, Cohorte 2 y Cohorte 3: Número de incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 5 Años
Los eventos de DLT se definen como eventos adversos clínicamente significativos o valores de laboratorio anormales evaluados como no relacionados con la progresión de la enfermedad, enfermedad subyacente, enfermedad intercurrente o medicamentos concomitantes.
Hasta Aproximadamente 5 Años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte 1 Parte 2 [(3L+) R/R DLBCL]: Porcentaje de participantes con remisión completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 5 Años
RC se define como la ausencia de linfoma determinada por los criterios de Lugano 2014 evaluados por el IRC.
Hasta Aproximadamente 5 Años
Cohorte 1 Parte 2 [(3L+) R/R DLBCL]: número de participantes con supervivencia sin progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 5 Años
La SSP se define como el tiempo en meses desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la aparición más temprana de progresión radiográfica determinada por los criterios de Lugano 2014 evaluados por el IRC, o muerte por cualquier causa.
Hasta Aproximadamente 5 Años
Cohorte 1 Parte 2 [(3L+) R/R DLBCL]: Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 5 Años
La OS se define para los participantes en monoterapia con epcoritamab de la Cohorte 1, como el tiempo en meses desde la primera dosis de epcoritamab hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta Aproximadamente 5 Años
Cohorte 1 Parte 2 [(3L+) R/R DLBCL]: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 5 Años
La RDR se define para los participantes que lograron la mejor respuesta general de RC o PR ("respondedores"), como el tiempo en meses desde la RC/PR inicial hasta la aparición más temprana de progresión radiográfica determinada por los criterios de Lugano 2014 evaluados por el IRC, o muerte por cualquier causa
Hasta Aproximadamente 5 Años
Cohorte 1 Parte 2 [(3L+) R/R DLBCL]: tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 5 Años
TTR se define como el número de meses desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la mejor respuesta general de CR o PR ("respondedores") determinada por los criterios de Lugano 2014 evaluados por el IRC.
Hasta Aproximadamente 5 Años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genmab

Colaboradores

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M21-103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos. Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación. Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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