Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia di Epcoritamab sottocutaneo (SC) come monoterapia o in combinazione con terapie standard di cura in partecipanti adulti in Cina con linfoma non-Hodgkin a cellule B

6 gennaio 2025 aggiornato da: Genmab

Fase 1b/2, studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di Epcoritamab in monoterapia o in combinazione con terapie standard in soggetti cinesi con linfoma non-Hodgkin a cellule B

Il linfoma a cellule B è un tumore aggressivo e raro di un tipo di cellule immunitarie (un globulo bianco responsabile della lotta contro le infezioni). Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tossicità di epcoritamab in monoterapia e quando combinato con la terapia standard [Rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (R-CHOP) o Rituximab e lenalidomide (R2)] in partecipanti adulti in Cina con linfoma non Hodgkin a cellule B. Saranno valutati gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia.

Epcoritamab è un farmaco sperimentale in fase di sviluppo per il trattamento del linfoma non Hodgkin a cellule B. I medici dello studio hanno inserito i partecipanti in gruppi chiamati bracci di trattamento. Verranno esplorate una monoterapia di epcoritamab e due diverse combinazioni di epcoritamab con la terapia standard di cura (R-CHOP o R2). Ogni braccio di trattamento riceve una diversa combinazione di trattamento a seconda della fase dello studio e dell'idoneità. Circa 66 partecipanti adulti con linfoma non Hodgkin a cellule B saranno arruolati nello studio in circa 21 siti in Cina.

Nel braccio in monoterapia (Coorte 1), i partecipanti riceveranno epcoritamab sottocutaneo in cicli di 28 giorni. Nei bracci di combinazione (coorti 2 e 3), i partecipanti alla coorte 2 riceveranno epcoritamab sottocutaneo con terapia standard di cura (R-CHOP) in cicli di 21 giorni seguiti da cicli di 28 giorni, i partecipanti alla coorte 3 riceveranno epcoritamab sottocutaneo con terapia standard di cura (R2) in cicli di 28 giorni.

Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un istituto approvato (ospedale o clinica). L'effetto del trattamento sarà controllato frequentemente da valutazioni mediche, esami del sangue, questionari ed effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 228138
      • Beijing, Beijing, Cina, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital /ID# 230520
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital /ID# 231890
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 228033
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 228028
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 227916
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 228772
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 231221
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410006
        • Hunan Cancer Hospital /ID# 231859
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 228024
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College /ID# 228774
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 228771
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital /ID# 231944
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 227724
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 231434
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
        • Tianjin Cancer Hospital /ID# 228135
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 228154
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer hospital /ID# 228776

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutte le coorti:

  • Deve avere un punteggio sullo stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 2.

  • Ha uno o più siti di malattia misurabili:

    • Scansione con tomografia a emissione di positroni con fluorodesossiglucosio (FDGPET) che dimostra una lesione positiva compatibile con i siti tumorali anatomici definiti dalla tomografia computerizzata (TC) o dalla risonanza magnetica (MRI).
    • >= 1 lesione nodale misurabile (asse lungo >= 1,5 cm e asse corto > 1,0 cm) o >= 1 lesione extranodale misurabile (asse lungo >= 1 cm) alla TC o alla RM. Nota: una lesione precedentemente irradiata deve aver dimostrato una progressione o una malattia residua nella lesione dopo la radioterapia per essere considerata misurabile.

Criteri specifici della coorte 1 parte 1 (run-in di sicurezza in monoterapia):

  • Deve avere linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) CD20+ confermato istologicamente o linfoma a cellule B di alto grado (HGCBL) con traslocazioni di MYC e BCL2 e/o BCL6 e caratteristica DLBCL e linfoma follicolare (FL) al più recente (precedente o attuale) biopsia tumorale rappresentativa basata sul referto patologico, secondo la classificazione 2016 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • - Deve avere almeno un trattamento precedente con un anticorpo monoclonale anti-CD20 (ad es. Rituximab) potenzialmente in combinazione con chemioterapia e/o recidiva dopo il salvataggio di cellule staminali autologhe.
  • Deve avere una malattia recidivante o refrattaria. La malattia recidivante è definita come malattia che si è ripresentata >= 6 mesi dopo il completamento della terapia. La malattia refrattaria è definita come malattia che è progredita durante la terapia o è progredita entro 6 mesi (<6 mesi) dal completamento della terapia.

Coorte 1 Parte 2 (Espansione in monoterapia) Criteri specifici:

  • Deve avere DLBCL confermato istologicamente e documentato nel referto patologico, comprensivo del seguente referto patologico, secondo la classificazione 2016 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).

    • DLBCL, non altrimenti specificato (NAS) incluso de novo o trasformato istologicamente da una diagnosi precedente di linfoma indolente come FL e linfoma della zona marginale linfonodale con successivo sviluppo di recidiva di DLBCL o.
    • "Double-hit" o "triple-hit" con morfologia DLBCL (tecnicamente classificata nell'OMS 2016 come HGBCL, con traslocazioni MYC e BCL2 e/o BCL6). Nota: i linfomi a doppio/triplo colpo senza morfologia DLBCL e quelli classificati nell'OMS 2016 come HGBCL, NOS non sono ammissibili.
    • FL Grado 3B.
  • Dopo il run-in di sicurezza e fino al 12° partecipante (incluso il numero di partecipanti al run-in di sicurezza) nella coorte 1, il partecipante deve aver ricevuto almeno 1 precedente linea di terapie sistemiche che deve includere un anticorpo monoclonale anti-CD20 contenente la terapia di combinazione (ad esempio, rituximab). Dopo che 12 partecipanti sono stati arruolati alla dose A di epcoritamab, i partecipanti devono aver ricevuto almeno 2 precedenti linee di terapie sistemiche.
  • Deve aver fallito un precedente HSCT autologo o non essere idoneo per HSCT autologo a causa di età, comorbidità, performance status, comorbidità o risposta insufficiente al trattamento precedente.
  • Deve avere una malattia recidivante o refrattaria.

Criteri specifici della coorte 2:

  • Deve avere DLBCL di nuova diagnosi.

  • DLBCL a doppio/triplo colpo (classificato in OMS 2016 come linfoma a cellule B di alto grado [HGBCL] con riarrangiamenti di MYC e BCL2 e/o BCL6)*

    * Nota: sono escluse altre istologie con traslocazioni di MYC e BCL2 e/o BCL6.

  • Idoneo per R-CHOP standard per 6 cicli.

Criteri specifici della coorte 3:

  • Deve avere un linfoma follicolare di grado II, III o IV confermato istologicamente di grado 1-3a senza evidenza di trasformazione istologica in un linfoma aggressivo alla biopsia tumorale rappresentativa più recente (precedente o attuale) e CD20+ su una biopsia tumorale rappresentativa basata sul referto patologico , secondo la classificazione OMS 2016.
  • - Deve avere una malattia R / R ad almeno un precedente trattamento sistemico anti-linfoma che deve includere un anticorpo monoclonale anti CD20 (ad esempio, rituximab). Il partecipante che ha ricevuto solo una precedente monoterapia con anticorpi monoclonali anti-CD20 non è idoneo. Nota: la malattia recidivante è definita come malattia che in precedenza ha risposto alla terapia ma è progredita >= 6 mesi dopo il completamento della terapia. La malattia refrattaria è definita come malattia che è progredita durante la terapia, non è riuscita a ottenere una risposta obiettiva o è progredita entro 6 mesi (<6 mesi) dal completamento della terapia.
  • Deve essere idoneo per la determinazione di R2 per investigatore.
  • Disponibilità a prendere la profilassi con aspirina (partecipanti con rischio basso o intermedio di tromboembolia) o anticoagulante profilattico (se ad alto rischio di evento tromboembolico) (solo partecipanti trattati con lenalidomide).

Criteri di esclusione:

Tutte le coorti:

  • Storia di linfoma mediastinico primario.
  • Trapianto di cellule staminali autologhe entro 100 giorni prima dell'arruolamento.
  • Hanno ricevuto un precedente trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche in qualsiasi momento.
  • Sono stati trattati con un anticorpo bispecifico mirato a CD3 e CD20.

Criteri specifici della coorte 2:

- Storia di precedente terapia sistemica anti-linfoma (compresa la radioterapia definitiva) per linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) diverso dai corticosteroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 Parte 1: Epcoritamab Monoterapia
I partecipanti riceveranno epcoritamab sottocutaneo (SC) in cicli di 28 giorni.
Droga: Epcoritamab
Iniezione sottocutanea (SC)
Altri nomi:
  • ABBV-GMAB-3013
Sperimentale: Coorte 1 Parte 2: Espansione di Epcoritamab
I partecipanti riceveranno SC epcoritamab in cicli di 28 giorni.
Droga: Epcoritamab
Iniezione sottocutanea (SC)
Altri nomi:
  • ABBV-GMAB-3013
Sperimentale: Coorte 2: Epcoritamab + RCHOP
I partecipanti riceveranno SC epcoritamab in combinazione con [rituximab infuso per via endovenosa (IV), ciclofosfamide iniettata IV, doxorubicina infusa IV, vincristina infusa IV e prednisone orale (R-CHOP)] in cicli di 21 giorni seguiti da cicli di 28 giorni.
Droga: Epcoritamab
Iniezione sottocutanea (SC)
Altri nomi:
  • ABBV-GMAB-3013
Droga: Prednisone
Orale; Tavoletta
Droga: Vincristina
Infusione IV
Droga: Doxorubicina
Infusione IV
Droga: Ciclofosfamide
Iniezione IV
Droga: Rituximab
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Coorte 3: Epcoritamab + R2
I partecipanti riceveranno SC epcoritamab in combinazione con [rituximab infuso per via endovenosa (IV) e lenalidomide orale (R2)] in cicli di 28 giorni.
Droga: Lenalidomide
Orale; Capsula
Droga: Epcoritamab
Iniezione sottocutanea (SC)
Altri nomi:
  • ABBV-GMAB-3013
Droga: Rituximab
Infusione endovenosa (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 1 Parte 2 [(3L+) R/R DLBCL]: Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
La migliore risposta globale (BOR) è definita come la percentuale di partecipanti nella terza linea della Coorte 1 Parte 2 più (3L) R/R DLBCL che hanno ottenuto la migliore risposta globale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di Lugano 2014 come valutato dal comitato di revisione indipendente (IRC).
Fino a circa 5 anni
Coorte 1 Parte 1, Coorte 2 e Coorte 3: Numero di incidenza di tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Gli eventi DLT sono definiti come eventi avversi clinicamente significativi o valori di laboratorio anormali valutati come non correlati alla progressione della malattia, alla malattia di base, alla malattia intercorrente o ai farmaci concomitanti.
Fino a circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 1 Parte 2 [(3L+) R/R DLBCL]: Percentuale di partecipanti con remissione completa (CR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
La CR è definita come l'assenza di linfoma determinata dai criteri di Lugano 2014 valutati dall'IRC.
Fino a circa 5 anni
Coorte 1 Parte 2 [(3L+) R/R DLBCL]: Numero di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
La PFS è definita come il tempo in mesi dalla prima dose del farmaco in studio alla prima occorrenza di progressione radiografica determinata dai criteri di Lugano 2014 valutati dall'IRC, o morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 5 anni
Coorte 1 Parte 2 [(3L+) R/R DLBCL]: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
L'OS è definita per i partecipanti alla monoterapia con epcoritamab della coorte 1, come il tempo in mesi dalla prima dose di epcoritamab alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 5 anni
Coorte 1 Parte 2 [(3L+) R/R DLBCL]: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Il DOR è definito per i partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di CR o PR ("responders"), come il tempo in mesi dalla CR/PR iniziale alla prima occorrenza di progressione radiografica determinata dai criteri di Lugano 2014 valutati dall'IRC, o il decesso da qualsiasi causa.
Fino a circa 5 anni
Coorte 1 Parte 2 [(3L+) R/R DLBCL]: Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Il TTR è definito come il numero di mesi dalla data della prima dose alla data della migliore risposta complessiva di CR o PR ("responder") determinata dai criteri di Lugano 2014 valutati dall'IRC.
Fino a circa 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genmab

Collaboratori

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M21-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), a condizione che le sperimentazioni non facciano parte di un regolamento normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma non Hodgkin a cellule B

Prove cliniche su Lenalidomide

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi