Eine Studie zur Bewertung von unerwünschten Ereignissen und Veränderungen der Krankheitsaktivität von subkutanem (SC) Epcoritamab als Monotherapie oder in Kombination mit Standardtherapien bei erwachsenen Teilnehmern in China mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Einschlusskriterien:

Alle Kohorten:

• Muss einen Leistungsstatus-Score von 0 - 2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben.

• Hat eine oder mehrere messbare Krankheitsstellen:

  • Fluordeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDGPET)-Scan, der eine positive Läsion zeigt, die mit Computertomographie (CT) oder Magnetresonanzbild (MRT)-definierten anatomischen Tumorstellen kompatibel ist.
  • >= 1 messbare nodale Läsion (lange Achse >= 1,5 cm und kurze Achse > 1,0 cm) oder >= 1 messbare extranodale Läsion (lange Achse >= 1 cm) im CT-Scan oder MRT. Hinweis: Eine zuvor bestrahlte Läsion muss nach der Strahlentherapie eine Progression oder Resterkrankung in der Läsion gezeigt haben, um als messbar zu gelten.

Kohorte 1 Teil 1 (Monotherapie-Sicherheits-Run-in) Spezifische Kriterien:

• Muss histologisch bestätigtes CD20 + Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) oder hochgradiges B-Zell-Lymphom (HGCBL) mit MYC- und BCL2- und / oder BCL6-Translokationen und DLBCL-Merkmal und follikuläres Lymphom (FL) haben spätestens kürzlich (früher oder aktuelle) repräsentative Tumorbiopsie basierend auf dem Pathologiebericht gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2016.
• Muss mindestens eine vorherige Behandlung mit einem monoklonalen Anti-CD20-Antikörper (z. B. Rituximab) möglicherweise in Kombination mit einer Chemotherapie und / oder einem Rückfall nach autologer Stammzellenrettung haben.
• Muss eine rezidivierte oder refraktäre Krankheit haben. Eine rezidivierende Erkrankung ist definiert als eine Erkrankung, die >= 6 Monate nach Beendigung der Therapie wieder aufgetreten ist. Refraktäre Erkrankung ist definiert als Erkrankung, die entweder während der Therapie oder innerhalb von 6 Monaten (< 6 Monaten) nach Abschluss der Therapie fortschritt.

Kohorte 1 Teil 2 (Monotherapie-Erweiterung) Spezifische Kriterien:

• Muss ein histologisch bestätigtes DLBCL haben und im Pathologiebericht dokumentiert sein, einschließlich des folgenden Pathologieberichts, gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2016.

  • DLBCL, nicht anders angegeben (NOS), einschließlich de novo oder histologisch transformiert aus einer früheren Diagnose eines indolenten Lymphoms wie FL und nodales Marginalzonen-Lymphom mit einer nachfolgenden Entwicklung eines DLBCL-Rezidivs oder.
  • „Double-Hit“ oder „Triple-Hit“ mit DLBCL-Morphologie (in WHO 2016 technisch als HGBCL klassifiziert, mit MYC- und BCL2- und/oder BCL6-Translokationen). Hinweis: Double-/Triple-Hit-Lymphome ohne DLBCL-Morphologie und solche, die in WHO 2016 als HGBCL, NOS klassifiziert wurden, sind nicht förderfähig.
  • FL Klasse 3B.
• Nach dem Sicherheits-Run-in und bis zum 12. Teilnehmer (einschließlich der Anzahl der Sicherheits-Run-in-Teilnehmer) in Kohorte 1 muss der Teilnehmer mindestens 1 vorherige Reihe systemischer Therapien erhalten haben, die eine Kombinationstherapie mit einem monoklonalen Anti-CD20-Antikörper enthalten muss (z. B. Rituximab). Nachdem 12 Teilnehmer mit Dosis A von Epcoritamab aufgenommen wurden, müssen die Teilnehmer mindestens 2 vorherige Linien systemischer Therapien erhalten haben.
• Muss entweder eine vorherige autologe HSCT fehlgeschlagen haben oder aufgrund von Alter, Komorbiditäten, Leistungsstatus, Komorbiditäten oder unzureichendem Ansprechen auf eine vorherige Behandlung für eine autologe HSCT nicht in Frage kommen.
• Muss eine rezidivierte oder refraktäre Krankheit haben.

Spezifische Kriterien für Kohorte 2:

• Muss neu diagnostiziertes DLBCL haben.

• Double-/Triple-Hit-DLBCL (in der WHO 2016 als hochgradiges B-Zell-Lymphom [HGBCL] mit MYC- und BCL2- und/oder BCL6-Rearrangements kategorisiert)*

  * Hinweis: Andere Histologien mit MYC- und BCL2- und/oder BCL6-Translokationen sind ausgeschlossen.

• Geeignet für Standard-R-CHOP für 6 Zyklen.

Spezifische Kriterien für Kohorte 3:

• Muss ein histologisch bestätigtes follikuläres Lymphom Grad 1 - 3a im Stadium II, III oder IV ohne Hinweise auf eine histologische Transformation zu einem aggressiven Lymphom bei der letzten (früheren oder aktuellen) repräsentativen Tumorbiopsie und CD20 + bei einer repräsentativen Tumorbiopsie haben basierend auf dem Pathologiebericht , gemäß der WHO-Klassifikation 2016.
• Muss R / R-Krankheit zu mindestens einer vorherigen systemischen Anti-Lymphom-Behandlung haben, die einen monoklonalen Anti-CD20-Antikörper (z. B. Rituximab) enthalten muss. Teilnehmer, die zuvor nur eine Monotherapie mit monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt. Hinweis: Eine rezidivierende Erkrankung ist definiert als Erkrankung, die zuvor auf eine Therapie ansprach, aber >= 6 Monate nach Abschluss der Therapie fortschritt. Refraktäre Erkrankung ist definiert als Erkrankung, die entweder während der Therapie fortschritt, kein objektives Ansprechen erzielte oder innerhalb von 6 Monaten (< 6 Monate) nach Abschluss der Therapie fortschritt.
• Muss für R2 pro Ermittlerbestimmung in Frage kommen.
• Bereit, eine Aspirin-Prophylaxe (Teilnehmer mit niedrigem oder mittlerem Risiko für Thromboembolien) oder ein prophylaktisches Antikoagulans (bei hohem Risiko für ein thromboembolisches Ereignis) einzunehmen (nur mit Lenalidomid behandelte Teilnehmer).

Ausschlusskriterien:

Alle Kohorten:

• Geschichte des primären mediastinalen Lymphoms.
• Autologe Stammzelltransplantation innerhalb von 100 Tagen vor der Einschreibung.
• Zu irgendeinem Zeitpunkt zuvor eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben.
• mit einem bispezifischen Antikörper gegen CD3 und CD20 behandelt wurden.

Spezifische Kriterien für Kohorte 2:

- Vorgeschichte einer früheren systemischen Anti-Lymphom-Therapie (einschließlich definitiver Strahlentherapie) für diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) außer Kortikosteroiden.