Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взаимодействие вирусов в дыхательных путях; когортное исследование с детьми (VIOOL)

22 августа 2023 г. обновлено: Patricia Bruijning-Verhagen, UMC Utrecht

Обоснование: Профилактика вирусной острой респираторной инфекции (ОРИ) является приоритетом общественного здравоохранения. Поскольку различные респираторные вирусные инфекции могут взаимодействовать друг с другом, возникновение одного вируса может влиять на возникновение других вирусных инфекций. Такие взаимодействия могут иметь последствия для воздействия вакцинации на нецелевые заболевания. В этом проекте мы количественно оценим такие взаимодействия между респираторными вирусами путем продолжительного изучения когорты детей младшего возраста.

Цель: Количественно оценить силу и направление взаимодействий между важными респираторными вирусными инфекциями у детей раннего возраста.

Дизайн исследования: это проспективное обсервационное когортное исследование.

Исследуемая группа: дети в возрасте от 6 недель до 4 лет, проживающие в районе Утрехта в Нидерландах.

Основные параметры/конечные точки исследования. Частота, время и последовательность возникновения респираторных вирусных инфекций будут изучаться для каждого участника с использованием еженедельно собираемых образцов из носа в течение 16 недель наблюдения. Обнаружение будет основано на ПЦР-тестировании панели распространенных респираторных вирусов. На основании этих данных оценка параметров взаимодействия вирусов будет основываться на анализе серии случаев самоконтроля.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: это исследование носит наблюдательный характер. Прямых выгод для участников исследования не будет. Исследование включает биологический отбор проб. Результаты тестов, проведенных на этих образцах, могут не способствовать улучшению здоровья участника. Минимальные неудобства и дискомфорт для участника могут возникнуть в результате визитов в рамках исследования и взятия биологических проб.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

225

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Образец сообщества детей, проживающих в районе Утрехта.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 6 недель до 4 лет И
  • 1) иметь старших братьев и сестер или 2) посещать детский сад. И
  • Жить в пределах 30 минут езды от UMCU (на машине), иметь доступ к лихорадочному термометру и морозильной камере, где можно временно хранить биологические образцы

Критерий исключения:

  • рецидивирующие инфекции дыхательных путей и лечатся антибиотикопрофилактикой ИЛИ
  • известный иммунодефицит ИЛИ
  • хроническое заболевание легких, повышающее восприимчивость к инфекциям (например, муковисцидоз) ИЛИ
  • врожденные аномалии дыхательных путей
  • Родители/опекуны недостаточно понимают нидерландский язык (вся коммуникация во время исследования и анкеты на голландском языке)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дети
Дети в возрасте от 6 недель до 4 лет, имеющие старшего брата или сестру или посещающие детский сад
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила вирусных взаимодействий
Временное ограничение: Образцы и данные, собранные в течение 16 недель наблюдения
Количественно оценить силу взаимодействия между распространенными респираторными вирусными инфекциями у детей раннего возраста.
Образцы и данные, собранные в течение 16 недель наблюдения
Направление вирусных взаимодействий
Временное ограничение: Образцы и данные, собранные в течение 16 недель наблюдения
Для количественной оценки направления взаимодействия между распространенным респираторным вирусом
Образцы и данные, собранные в течение 16 недель наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для количественной оценки относительного изменения тяжести заболевания из-за вирусных взаимодействий.
Временное ограничение: Образцы и данные, собранные в течение 16 недель наблюдения
Это будет измеряться как изменение показателей тяжести заболевания одной вирусной инфекцией при недавнем контакте с другой вирусной инфекцией.
Образцы и данные, собранные в течение 16 недель наблюдения
Оценить сезонные показатели заболеваемости как симптоматической, так и бессимптомной инфекцией распространенных респираторных вирусов у детей раннего возраста.
Временное ограничение: Образцы и данные, собранные в течение 16 недель наблюдения
Образцы и данные, собранные в течение 16 недель наблюдения
Оценить вероятность симптоматической и бессимптомной инфекции в зависимости от респираторного вируса и факторов хозяина, влияющих на это.
Временное ограничение: Образцы и данные, собранные в течение 16 недель наблюдения
Образцы и данные, собранные в течение 16 недель наблюдения
Количественно оценить изменения вирусной экспозиции в переходный период от пандемии к постпандемии и изучить влияние этих изменений на модели вирусного взаимодействия.
Временное ограничение: Образцы и данные, собранные в течение 16 недель наблюдения.
Образцы и данные, собранные в течение 16 недель наблюдения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изучить местные воспалительные реакции, которые могут опосредовать наблюдаемые модели взаимодействия вирусов и влияние на тяжесть заболевания.
Временное ограничение: Образцы и данные, собранные в течение 16 недель наблюдения
Образцы и данные, собранные в течение 16 недель наблюдения
Изучить микробиологическое сообщество носовой полости у детей раннего возраста.
Временное ограничение: Образцы и данные, собранные в течение 16 недель наблюдения
Образцы и данные, собранные в течение 16 недель наблюдения
Проверить иммунитет против респираторных вирусов в слюне
Временное ограничение: Образцы и данные, собранные в течение 16 недель наблюдения
Образцы и данные, собранные в течение 16 недель наблюдения
Изучить вирусно-бактериальные взаимодействия у детей раннего возраста.
Временное ограничение: Образцы и данные, собранные в течение 16 недель наблюдения.
Образцы и данные, собранные в течение 16 недель наблюдения.
Изучить влияние пандемического воздействия на респираторные инфекции и местные воспалительные реакции.
Временное ограничение: Образцы и данные, собранные в течение 16 недель наблюдения.
Образцы и данные, собранные в течение 16 недель наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UMC Utrecht

Следователи

  • Главный следователь: Patricia Bruijning, MD PhD, UMC Utrecht

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL78424.041.21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться