Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virusinteraktioner i luftvejene; et kohortestudie med børn (VIOOL)

22. august 2023 opdateret af: Patricia Bruijning-Verhagen, UMC Utrecht

Begrundelse: Forebyggelse af virusinduceret akut luftvejsinfektion (ARI) er en folkesundhedsprioritet. Da forskellige luftvejsvirusinfektioner kan interagere med hinanden, kan forekomsten af ​​én virus påvirke forekomsten af ​​andre virusinfektioner. Sådanne interaktioner kan have betydning for virkningerne af vaccination på ikke-målsygdomme. I dette projekt vil vi kvantificere sådanne interaktioner mellem luftvejsvira ved at studere en kohorte af små børn i længderetningen.

Formål: At kvantificere styrken og retningen af ​​interaktioner mellem vigtige luftvejsvirusinfektioner hos små børn.

Undersøgelsesdesign: Dette er et prospektivt observationelt kohortestudie.

Undersøgelsespopulation: Børn mellem 6 uger og 4 år med bopæl i Utrecht-området i Holland.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Frekvens, timing og sekvenser for forekomst af respiratoriske virusinfektioner vil blive undersøgt for hver deltager ved at bruge ugentlige næseprøver i løbet af 16 ugers opfølgning. Detektion vil være baseret på PCR-test for et panel af almindelige luftvejsvira. Ud fra disse data vil estimering af virusinteraktionsparametre være baseret på selvkontrolleret caseserieanalyse.

Arten og omfanget af den byrde og risici, der er forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Denne undersøgelse er af observationel karakter. Der vil ikke være nogen direkte fordel for forskningsdeltagerne. Undersøgelsen omfatter biologisk prøvetagning. Resultaterne af de test, der er udført på disse prøver, bidrager muligvis ikke til at forbedre deltagerens helbred. Der kan opstå minimale gener og ubehag for deltageren ved studiebesøg og biologisk prøveudtagning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

225

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • UMC Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samfundsprøve af børn, der bor i regionen Utrecht.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 6 uger og 4 år OG
  • 1) have ældre søskende eller 2) gå i dagpleje. OG
  • Bor inden for 30 minutters kørsel fra UMCU (i bil), har adgang til et febertermometer og en fryser, hvor biologiske prøver kan opbevares midlertidigt

Ekskluderingskriterier:

  • tilbagevendende luftvejsinfektioner og behandles med antibiotikaprofylakse ELLER
  • kendt immundefekt ELLER
  • kronisk lungesygdom, der øger modtageligheden for infektion (f. cystisk fibrose) ELLER
  • medfødte anomalier i luftvejene
  • Forældre/værger har utilstrækkelig forståelse af hollandsk sprog (al undersøgelseskommunikation og spørgeskemaer er på hollandsk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn
Børn mellem 6 uger og 4 år, der har en ældre søskende eller går i dagpleje
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Styrken af ​​virale interaktioner
Tidsramme: Prøver og data indsamlet i løbet af 16 ugers opfølgning
At kvantificere styrken af ​​interaktioner mellem almindelige luftvejsvirusinfektioner hos små børn.
Prøver og data indsamlet i løbet af 16 ugers opfølgning
Retning af virale interaktioner
Tidsramme: Prøver og data indsamlet i løbet af 16 ugers opfølgning
At kvantificere retningen af ​​interaktioner mellem almindelige respiratoriske virus
Prøver og data indsamlet i løbet af 16 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At kvantificere relativ ændring i sygdommens sværhedsgrad på grund af virale interaktioner.
Tidsramme: Prøver og data indsamlet i løbet af 16 ugers opfølgning
Dette vil blive målt som ændringer i sygdomssværhedsgraden for én virusinfektion ved nylig eksponering for en anden virusinfektion
Prøver og data indsamlet i løbet af 16 ugers opfølgning
At estimere de sæsonbestemte forekomster af både symptomatisk og asymptomatisk infektion med almindelige luftvejsvira hos små børn
Tidsramme: Prøver og data indsamlet i løbet af 16 ugers opfølgning
Prøver og data indsamlet i løbet af 16 ugers opfølgning
At estimere sandsynligheden for symptomatisk versus asymptomatisk infektion pr. respiratorisk virus og værtsfaktorer, der påvirker dette.
Tidsramme: Prøver og data indsamlet i løbet af 16 ugers opfølgning
Prøver og data indsamlet i løbet af 16 ugers opfølgning
At kvantificere ændringerne i viral eksponering i overgangsperioden fra pandemi til post-pandemi og undersøge virkningerne af disse ændringer på virale interaktionsmønstre
Tidsramme: Prøver og data indsamlet i løbet af 16 ugers opfølgning
Prøver og data indsamlet i løbet af 16 ugers opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At udforske lokale inflammatoriske reaktioner, der kunne mediere observerede virusinteraktionsmønstre og virkninger på sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: Prøver og data indsamlet i løbet af 16 ugers opfølgning
Prøver og data indsamlet i løbet af 16 ugers opfølgning
At udforske det nasale mikrobiologiske samfund hos små børn
Tidsramme: Prøver og data indsamlet i løbet af 16 ugers opfølgning
Prøver og data indsamlet i løbet af 16 ugers opfølgning
At undersøge immunitet mod luftvejsvira i spyt
Tidsramme: Prøver og data indsamlet i løbet af 16 ugers opfølgning
Prøver og data indsamlet i løbet af 16 ugers opfølgning
At udforske viral-bakterielle interaktioner hos små børn
Tidsramme: Prøver og data indsamlet i løbet af 16 ugers opfølgning
Prøver og data indsamlet i løbet af 16 ugers opfølgning
At studere effekten af ​​pandemisk eksponering på luftvejsinfektioner og lokale inflammatoriske reaktioner
Tidsramme: Prøver og data indsamlet i løbet af 16 ugers opfølgning
Prøver og data indsamlet i løbet af 16 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia Bruijning, MD PhD, UMC Utrecht

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

8. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL78424.041.21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

3
Abonner