- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05318235
Virusinteraktioner i luftvejene; et kohortestudie med børn (VIOOL)
Begrundelse: Forebyggelse af virusinduceret akut luftvejsinfektion (ARI) er en folkesundhedsprioritet. Da forskellige luftvejsvirusinfektioner kan interagere med hinanden, kan forekomsten af én virus påvirke forekomsten af andre virusinfektioner. Sådanne interaktioner kan have betydning for virkningerne af vaccination på ikke-målsygdomme. I dette projekt vil vi kvantificere sådanne interaktioner mellem luftvejsvira ved at studere en kohorte af små børn i længderetningen.
Formål: At kvantificere styrken og retningen af interaktioner mellem vigtige luftvejsvirusinfektioner hos små børn.
Undersøgelsesdesign: Dette er et prospektivt observationelt kohortestudie.
Undersøgelsespopulation: Børn mellem 6 uger og 4 år med bopæl i Utrecht-området i Holland.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Frekvens, timing og sekvenser for forekomst af respiratoriske virusinfektioner vil blive undersøgt for hver deltager ved at bruge ugentlige næseprøver i løbet af 16 ugers opfølgning. Detektion vil være baseret på PCR-test for et panel af almindelige luftvejsvira. Ud fra disse data vil estimering af virusinteraktionsparametre være baseret på selvkontrolleret caseserieanalyse.
Arten og omfanget af den byrde og risici, der er forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Denne undersøgelse er af observationel karakter. Der vil ikke være nogen direkte fordel for forskningsdeltagerne. Undersøgelsen omfatter biologisk prøvetagning. Resultaterne af de test, der er udført på disse prøver, bidrager muligvis ikke til at forbedre deltagerens helbred. Der kan opstå minimale gener og ubehag for deltageren ved studiebesøg og biologisk prøveudtagning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 6 uger og 4 år OG
- 1) have ældre søskende eller 2) gå i dagpleje. OG
- Bor inden for 30 minutters kørsel fra UMCU (i bil), har adgang til et febertermometer og en fryser, hvor biologiske prøver kan opbevares midlertidigt
Ekskluderingskriterier:
- tilbagevendende luftvejsinfektioner og behandles med antibiotikaprofylakse ELLER
- kendt immundefekt ELLER
- kronisk lungesygdom, der øger modtageligheden for infektion (f. cystisk fibrose) ELLER
- medfødte anomalier i luftvejene
- Forældre/værger har utilstrækkelig forståelse af hollandsk sprog (al undersøgelseskommunikation og spørgeskemaer er på hollandsk)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Børn
Børn mellem 6 uger og 4 år, der har en ældre søskende eller går i dagpleje
|
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Styrken af virale interaktioner
Tidsramme: Prøver og data indsamlet i løbet af 16 ugers opfølgning
|
At kvantificere styrken af interaktioner mellem almindelige luftvejsvirusinfektioner hos små børn.
|
Prøver og data indsamlet i løbet af 16 ugers opfølgning
|
Retning af virale interaktioner
Tidsramme: Prøver og data indsamlet i løbet af 16 ugers opfølgning
|
At kvantificere retningen af interaktioner mellem almindelige respiratoriske virus
|
Prøver og data indsamlet i løbet af 16 ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At kvantificere relativ ændring i sygdommens sværhedsgrad på grund af virale interaktioner.
Tidsramme: Prøver og data indsamlet i løbet af 16 ugers opfølgning
|
Dette vil blive målt som ændringer i sygdomssværhedsgraden for én virusinfektion ved nylig eksponering for en anden virusinfektion
|
Prøver og data indsamlet i løbet af 16 ugers opfølgning
|
At estimere de sæsonbestemte forekomster af både symptomatisk og asymptomatisk infektion med almindelige luftvejsvira hos små børn
Tidsramme: Prøver og data indsamlet i løbet af 16 ugers opfølgning
|
Prøver og data indsamlet i løbet af 16 ugers opfølgning
|
|
At estimere sandsynligheden for symptomatisk versus asymptomatisk infektion pr. respiratorisk virus og værtsfaktorer, der påvirker dette.
Tidsramme: Prøver og data indsamlet i løbet af 16 ugers opfølgning
|
Prøver og data indsamlet i løbet af 16 ugers opfølgning
|
|
At kvantificere ændringerne i viral eksponering i overgangsperioden fra pandemi til post-pandemi og undersøge virkningerne af disse ændringer på virale interaktionsmønstre
Tidsramme: Prøver og data indsamlet i løbet af 16 ugers opfølgning
|
Prøver og data indsamlet i løbet af 16 ugers opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At udforske lokale inflammatoriske reaktioner, der kunne mediere observerede virusinteraktionsmønstre og virkninger på sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: Prøver og data indsamlet i løbet af 16 ugers opfølgning
|
Prøver og data indsamlet i løbet af 16 ugers opfølgning
|
At udforske det nasale mikrobiologiske samfund hos små børn
Tidsramme: Prøver og data indsamlet i løbet af 16 ugers opfølgning
|
Prøver og data indsamlet i løbet af 16 ugers opfølgning
|
At undersøge immunitet mod luftvejsvira i spyt
Tidsramme: Prøver og data indsamlet i løbet af 16 ugers opfølgning
|
Prøver og data indsamlet i løbet af 16 ugers opfølgning
|
At udforske viral-bakterielle interaktioner hos små børn
Tidsramme: Prøver og data indsamlet i løbet af 16 ugers opfølgning
|
Prøver og data indsamlet i løbet af 16 ugers opfølgning
|
At studere effekten af pandemisk eksponering på luftvejsinfektioner og lokale inflammatoriske reaktioner
Tidsramme: Prøver og data indsamlet i løbet af 16 ugers opfølgning
|
Prøver og data indsamlet i løbet af 16 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patricia Bruijning, MD PhD, UMC Utrecht
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL78424.041.21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Majmaah UniversityIkke rekrutterer endnuSinus Tract | Singler besøg | Multibesøg | Enkel kegle obturationsteknik | Biokeramisk forsegler
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtØvre Tract UreterolithiasisIsrael
-
Institut PasteurRekruttering
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringVentrikulær udstrømning Tract Ventrikulære arytmier | RadiofrekvenskateterablationKina
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtParkinsons sygdomBrasilien