Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virové interakce v dýchacím traktu; kohortová studie s dětmi (VIOOL)

22. srpna 2023 aktualizováno: Patricia Bruijning-Verhagen, UMC Utrecht

Odůvodnění: Prevence virem indukované akutní respirační infekce (ARI) je prioritou veřejného zdraví. Protože se různé respirační virové infekce mohou vzájemně ovlivňovat, výskyt jednoho viru může ovlivnit výskyt jiných virových infekcí. Takové interakce mohou mít důsledky pro účinky očkování na necílové nemoci. V tomto projektu budeme kvantifikovat takové interakce mezi respiračními viry longitudinálním studiem kohorty malých dětí.

Cíl: Kvantifikovat sílu a směr interakcí mezi významnými respiračními virovými infekcemi u malých dětí.

Design studie: Toto je prospektivní observační kohortová studie.

Populace studie: Děti ve věku od 6 týdnů do 4 let s bydlištěm v oblasti Utrechtu v Nizozemsku.

Hlavní parametry studie/koncové body: Frekvence, načasování a sekvence výskytu respiračních virových infekcí budou studovány u každého účastníka pomocí týdenních odběrů nosních vzorků během 16 týdnů sledování. Detekce bude založena na PCR testování pro panel běžných respiračních virů. Z těchto dat bude odhad parametrů interakce viru založen na analýze sérií kontrolovaných případů.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a skupinovou příbuzností: Tato studie je svou povahou pozorovací. Pro účastníky výzkumu to nebude žádný přímý přínos. Studie zahrnuje biologické odběry. Výsledky testů provedených na těchto vzorcích nemusí přispět ke zlepšení zdraví účastníka. Minimální nepohodlí a nepohodlí pro účastníka mohou vyplynout ze studijních návštěv a biologického odběru vzorků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

225

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • UMC Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek komunity dětí žijících v regionu Utrecht.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 6 týdnů do 4 let A
  • 1) mít starší sourozence nebo 2) navštěvovat školku. A
  • Bydlete do 30 minut jízdy od UMCU (autem), mějte přístup k teploměru horečky a mrazáku, kde mohou být dočasně uloženy biologické vzorky

Kritéria vyloučení:

  • recidivující infekce dýchacích cest a jsou léčeny antibiotickou profylaxií OR
  • známá imunodeficience NEBO
  • chronické onemocnění plic, které zvyšuje náchylnost k infekci (např. cystická fibróza) NEBO
  • vrozené anomálie dýchacích cest
  • Rodiče/zákonní zástupci nedostatečně rozumí nizozemštině (veškerá studijní komunikace a dotazníky jsou v nizozemštině)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti
Děti ve věku od 6 týdnů do 4 let, které mají staršího sourozence nebo navštěvují školku
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla virových interakcí
Časové okno: Vzorky a data shromážděná během 16 týdnů sledování
Kvantifikovat sílu interakcí mezi běžnými respiračními virovými infekcemi u malých dětí.
Vzorky a data shromážděná během 16 týdnů sledování
Směr virových interakcí
Časové okno: Vzorky a data shromážděná během 16 týdnů sledování
Kvantifikovat směr interakcí mezi běžným respiračním virem
Vzorky a data shromážděná během 16 týdnů sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikovat relativní změnu závažnosti onemocnění v důsledku virových interakcí.
Časové okno: Vzorky a data shromážděná během 16 týdnů sledování
To bude měřeno jako změny ve skóre závažnosti onemocnění jedné virové infekce po nedávné expozici jiné virové infekci
Vzorky a data shromážděná během 16 týdnů sledování
Odhadnout míru sezónního výskytu jak symptomatických, tak asymptomatických infekcí běžnými respiračními viry u malých dětí
Časové okno: Vzorky a data shromážděná během 16 týdnů sledování
Vzorky a data shromážděná během 16 týdnů sledování
Odhadnout pravděpodobnost symptomatické versus asymptomatické infekce na respirační virus a faktory hostitele, které to ovlivňují.
Časové okno: Vzorky a data shromážděná během 16 týdnů sledování
Vzorky a data shromážděná během 16 týdnů sledování
Kvantifikovat změny ve virové expozici v období přechodu z pandemie do postpandemie a studovat účinky těchto změn na vzorce virových interakcí
Časové okno: Vzorky a data shromážděná během 16 týdnů sledování
Vzorky a data shromážděná během 16 týdnů sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumat lokální zánětlivé reakce, které by mohly zprostředkovat pozorované vzorce interakce virů a účinky na závažnost onemocnění
Časové okno: Vzorky a data shromážděná během 16 týdnů sledování
Vzorky a data shromážděná během 16 týdnů sledování
Prozkoumat nosní mikrobiologickou komunitu u malých dětí
Časové okno: Vzorky a data shromážděná během 16 týdnů sledování
Vzorky a data shromážděná během 16 týdnů sledování
Vyšetřit imunitu proti respiračním virům ve slinách
Časové okno: Vzorky a data shromážděná během 16 týdnů sledování
Vzorky a data shromážděná během 16 týdnů sledování
Prozkoumat virově-bakteriální interakce u malých dětí
Časové okno: Vzorky a data shromážděná během 16 týdnů sledování
Vzorky a data shromážděná během 16 týdnů sledování
Studovat vliv pandemické expozice na respirační infekce a lokální zánětlivé reakce
Časové okno: Vzorky a data shromážděná během 16 týdnů sledování
Vzorky a data shromážděná během 16 týdnů sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Bruijning, MD PhD, UMC Utrecht

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL78424.041.21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce dýchacích cest

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit