Interacciones de Virus en el Tracto Respiratorio; un estudio de cohorte con niños (VIOOL)
Justificación: La prevención de la infección respiratoria aguda (IRA) inducida por virus es una prioridad de salud pública. Como diferentes infecciones por virus respiratorios pueden interactuar entre sí, la aparición de un virus puede influir en la aparición de otras infecciones por virus. Tales interacciones pueden tener implicaciones para los efectos de la vacunación en enfermedades no diana. En este proyecto, cuantificaremos tales interacciones entre virus respiratorios mediante el estudio longitudinal de una cohorte de niños pequeños.
Objetivo: Cuantificar la fuerza y la dirección de las interacciones entre infecciones virales respiratorias importantes en niños pequeños.
Diseño del estudio: Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo.
Población de estudio: Niños entre 6 semanas y 4 años de edad que residen en el área de Utrecht de los Países Bajos.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Se estudiarán la frecuencia, el momento y las secuencias de aparición de infecciones por virus respiratorios para cada participante utilizando muestras nasales recolectadas semanalmente durante 16 semanas de seguimiento. La detección se basará en pruebas de PCR para un panel de virus respiratorios comunes. A partir de estos datos, la estimación de los parámetros de interacción del virus se basará en el análisis de series de casos autocontrolados.
Naturaleza y extensión de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: Este estudio es de naturaleza observacional. No habrá ningún beneficio directo para los participantes de la investigación. El estudio incluye muestreo biológico. Los resultados de las pruebas realizadas en estas muestras pueden no contribuir a mejorar la salud del participante. Las visitas de estudio y la toma de muestras biológicas pueden ocasionar molestias y molestias mínimas para el participante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 6 semanas y 4 años Y
- 1) tener hermanos mayores o 2) asistir a la guardería. Y
- Vivir dentro de los 30 minutos en automóvil desde UMCU (en automóvil), tener acceso a un termómetro para fiebre y un congelador donde las muestras biológicas se pueden almacenar temporalmente
Criterio de exclusión:
- infecciones recurrentes del tracto respiratorio y se tratan con profilaxis antibiótica O
- inmunodeficiencia conocida O
- enfermedad pulmonar crónica que aumenta la susceptibilidad a la infección (p. fibrosis quística) O
- anomalías congénitas de las vías respiratorias
- Los padres/tutores tienen una comprensión insuficiente del idioma holandés (todas las comunicaciones y los cuestionarios del estudio están en idioma holandés)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Niños
Niños entre 6 semanas y 4 años de edad que tienen un hermano mayor o asisten a la guardería
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Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza de las interacciones virales
Periodo de tiempo: Muestras y datos recogidos durante 16 semanas de seguimiento
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Cuantificar la fuerza de las interacciones entre las infecciones por virus respiratorios comunes en niños pequeños.
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Muestras y datos recogidos durante 16 semanas de seguimiento
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Dirección de las interacciones virales
Periodo de tiempo: Muestras y datos recogidos durante 16 semanas de seguimiento
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Para cuantificar la dirección de las interacciones entre virus respiratorios comunes
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Muestras y datos recogidos durante 16 semanas de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuantificar el cambio relativo en la gravedad de la enfermedad debido a interacciones virales.
Periodo de tiempo: Muestras y datos recogidos durante 16 semanas de seguimiento
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Esto se medirá como cambios en los puntajes de gravedad de la enfermedad de una infección por virus tras la exposición reciente a otra infección por virus.
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Muestras y datos recogidos durante 16 semanas de seguimiento
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Estimar las tasas de incidencia estacional de infecciones sintomáticas y asintomáticas por virus respiratorios comunes en niños pequeños
Periodo de tiempo: Muestras y datos recogidos durante 16 semanas de seguimiento
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Muestras y datos recogidos durante 16 semanas de seguimiento
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Estimar la probabilidad de infección sintomática versus asintomática por virus respiratorio y los factores del huésped que influyen en esto.
Periodo de tiempo: Muestras y datos recogidos durante 16 semanas de seguimiento
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Muestras y datos recogidos durante 16 semanas de seguimiento
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|
|
Cuantificar los cambios en la exposición viral en el período de transición entre pandemia y pospandemia y estudiar los efectos de estos cambios en los patrones de interacción viral.
Periodo de tiempo: Muestras y datos recopilados durante 16 semanas de seguimiento.
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Muestras y datos recopilados durante 16 semanas de seguimiento.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Explorar las respuestas inflamatorias locales que podrían mediar los patrones de interacción del virus observados y los efectos sobre la gravedad de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Muestras y datos recogidos durante 16 semanas de seguimiento
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Muestras y datos recogidos durante 16 semanas de seguimiento
|
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Explorar la comunidad microbiológica nasal en niños pequeños
Periodo de tiempo: Muestras y datos recogidos durante 16 semanas de seguimiento
|
Muestras y datos recogidos durante 16 semanas de seguimiento
|
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Para examinar la inmunidad contra los virus respiratorios en la saliva
Periodo de tiempo: Muestras y datos recogidos durante 16 semanas de seguimiento
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Muestras y datos recogidos durante 16 semanas de seguimiento
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Explorar las interacciones virales-bacterianas en niños pequeños.
Periodo de tiempo: Muestras y datos recopilados durante 16 semanas de seguimiento.
|
Muestras y datos recopilados durante 16 semanas de seguimiento.
|
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Estudiar el efecto de la exposición a una pandemia sobre las infecciones respiratorias y las respuestas inflamatorias locales.
Periodo de tiempo: Muestras y datos recopilados durante 16 semanas de seguimiento.
|
Muestras y datos recopilados durante 16 semanas de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Bruijning, MD PhD, UMC Utrecht
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL78424.041.21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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