Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробиотических добавок на фекальную микробиоту, нутриционный статус, метаболические и воспалительные параметры у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

27 марта 2023 г. обновлено: Erasmo Benicio Santos de Moraes Trindade, Universidade Federal de Santa Catarina

Влияние пробиотических добавок на фекальную микробиоту, статус питания, метаболические и воспалительные параметры у пациентов с сахарным диабетом 2 типа: протокол исследования для тройного слепого контролируемого рандомизированного клинического исследования

Целью данного исследования является оценка влияния пробиотических добавок на фекальную микробиоту, статус питания, метаболические и воспалительные параметры у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Гипотеза исследования: добавление многовидового пробиотика (Bifidobacterium Lactis, B. brebe, B. longum, Lactobacillus gasseri, L. casei, L. rhamnosus) в течение 12 недель улучшает состав фекальной микробиоты и способствует снижению уровня плазмы/сыворотки в острой фазе. белков, цитокинов, метаболических и антропометрических показателей у лиц с сахарным диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка влияния мультивидовых пробиотических добавок (специально разработанных для настоящего исследования) на фекальную микробиоту, статус питания, метаболические и воспалительные параметры у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2).

К участию приглашаются взрослые лица (от 35 до 75 лет) обоего пола с СД2 (диагностированный не менее 1 года назад), индексом массы тела от 25,00 кг/м² до 39,99 кг/м², гликированным гемоглобином ≤ 9,0% и принимающие метформин. в этом рандомизированном плацебо-контролируемом тройном слепом исследовании.

Участники будут рандомизированы на две группы: G1 — пробиотическая группа и G2 — контрольная группа (плацебо).

Исследование будет состоять из двух экспериментальных временных точек: M0 - исходный уровень и начало приема добавок; М1 - через 12 нед после первого амбулаторного визита и начала докорма.

В два экспериментальных момента будут получены отдельные образцы фекалий для анализа фекальной микробиоты; Метаболические параметры будут оцениваться путем определения циркулирующих уровней SCFA, FFA, инсулина, глюкозы натощак и гликированного гемоглобина, HOMA-IR; Общий холестерин, ЛПВП-холестерин, ЛПНП-холестерин, триглицериды; воспалительную реакцию оценивают путем определения показателей плазмы (LPS, адипонектина, IL-10, IL-1, IL-6, TNF-α, лептина, резистина); помимо оценки показателей нутритивного статуса (костная денситометрия с составом тела и антропометрические измерения).

Первичной конечной точкой будет состав фекальной микробиоты, концентрация SCFAs и параметры воспаления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Erasmo Trindade, PhD
  • Номер телефона: +55 48 3721-3489
  • Электронная почта: erasmotrindade@gmail.com

Места учебы

  • Бразилия
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Бразилия, 88036-800
        • Рекрутинг
        • Polydoro Ernani de São Thiago University Hospital
        • Контакт:
          • Erasmo BSM Trindade, PhD
          • Номер телефона: +55 48 3721-3489
          • Электронная почта: erasmotrindade@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 35 до 75 лет;
  • Лица с диагнозом сахарный диабет 2 типа (не менее 1 года назад);
  • Индекс массы тела от 25,00 кг/м² до 39,99 кг/м²;
  • Гликированный гемоглобин ≤ 9,0%;
  • Использование метформина в сочетании или без других противодиабетических препаратов

Критерий исключения:

  • Предшествующие заболевания кишечника (воспалительные заболевания кишечника и синдром раздраженного кишечника); или предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте (например, колэктомия, гастрэктомия)
  • Непереносимость и ∕ или пищевая аллергия с предшествующим медицинским диагнозом (например, непереносимость лактозы или глютеновая болезнь);
  • Скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м²; воспалительные заболевания и иммунодефициты;
  • Диагностика вегетативной невропатии с поражением желудочно-кишечного тракта, например: диабетический гастропарез, диабетическая энтеропатия (диарея) или гипомоторика толстой кишки (запор);
  • Госпитализация и/или прием противовоспалительных препаратов (негормональных и кортикостероидов) за 1 месяц до исследования; и ∕или использование антибиотиков за 3 месяца до исследования;
  • Регулярное употребление слабительных, опиоидных наркотических анальгетиков или средств, подавляющих аппетит;
  • Текущее или предшествующее употребление (до 1 месяца) пребиотиков, пробиотиков, симбиотиков или продуктов, обогащенных этими пищевыми добавками;
  • Непереносимость пребиотиков, пробиотиков или симбиотиков;
  • Беременные или кормящие грудью;
  • Соблюдение диеты под руководством диетолога для снижения или набора веса за 1 месяц до исследования или текущее наблюдение за необычными диетами (например, вегетарианской, макробиотической, палеолитической);
  • Употребление алкоголя (> 1 порции в день или 14 г алкоголя для женщин; > 2 порций в день или 28 г алкоголя для мужчин); употребление запрещенных наркотиков и курение;
  • Смена гиполипидемических и/или противодиабетических препаратов за последние 3 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Мальтодекстрин (1 капсула в день)
Диетическая добавка: Плацебо
Мальтодекстрин (1 капсула в день)
Активный компаратор: Пробиотик
Пробиотик (Bifidobacterium animalis subsp. Lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus gasseri, Lactobacillus casei, Lactobacillus rhamnosus) - 1 капсула/день
Диетическая добавка: Пробиотик
Пробиотик (Bifidobacterium animalis subsp. Lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus gasseri, Lactobacillus casei, Lactobacillus rhamnosus) - 1 капсула/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фекальная микробиота
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходным уровнем
метод анализа: секвенирование 16s рРНК и биоинформатический анализ. Отчетная мера: таксономические профили микробных популяций (операционные таксономические единицы / OTU)
12 недель по сравнению с исходным уровнем
КЦФА
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходным уровнем
Ацетат, пропионат, изобутират, бутират и изовалерат (мкмоль/л)
12 недель по сравнению с исходным уровнем
Воспалительные параметры
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходным уровнем
Плазменные концентрации ЛПС, адипонектина, лептина, резистина, ИЛ-1, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10 и ФНО-альфа (пг/мл)
12 недель по сравнению с исходным уровнем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инсулин натощак
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходным уровнем
мкМЕ/мл
12 недель по сравнению с исходным уровнем
уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходным уровнем
мг/дл
12 недель по сравнению с исходным уровнем
HOMA-IR
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходным уровнем
HOMA-IR = [глюкоза крови натощак (ммоль) x инсулин натощак (МЕ/мл)] ÷ 22,5
12 недель по сравнению с исходным уровнем
Гликированный гемоглобин
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходным уровнем
процент (%)
12 недель по сравнению с исходным уровнем
Свободные жирные кислоты
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходным уровнем
мкмоль/л
12 недель по сравнению с исходным уровнем
Триглицериды
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходным уровнем
мг/дл.
12 недель по сравнению с исходным уровнем
Общий холестерин
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходным уровнем
мг/дл
12 недель по сравнению с исходным уровнем
LDL-c
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходным уровнем

(уравнение Фридевальда) LDL-c = общий холестерин - HDL-c - Triglicerídeos/5

Зарегистрированная мера: мг/дл
12 недель по сравнению с исходным уровнем
ЛПВП-с
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходным уровнем
мг/дл
12 недель по сравнению с исходным уровнем
Костная денситометрия
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходным уровнем
Двойная рентгеновская абсорбциометрия (DXA). Сообщаемая мера: T-оценка и Z-оценка
12 недель по сравнению с исходным уровнем
Масса тела (кг)
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходным уровнем
килограммы
12 недель по сравнению с исходным уровнем
Окружность талии (см)
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходным уровнем
сантиметры (см)
12 недель по сравнению с исходным уровнем
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходным уровнем
В метрических единицах: ИМТ (кг/м²) = вес (кг) ÷ рост² (метры). Заявленное измерение: кг/м².
12 недель по сравнению с исходным уровнем
Общий процент жира в организме (% BF)
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходным уровнем
Двойная рентгеновская абсорбциометрия (DXA). Сообщаемый показатель: общий процент жира в организме (% BF)
12 недель по сравнению с исходным уровнем
Индекс жировой массы (ИФМ)
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходным уровнем
Двойная рентгеновская абсорбциометрия (DXA) — Индекс массы жира (FMI) — общее количество жира (в килограммах) по отношению к росту (в метрах²)
12 недель по сравнению с исходным уровнем
Общая безжировая масса тела Процент (%)
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходным уровнем
Двойная рентгеновская абсорбциометрия (DXA) — общая безжировая масса тела в процентах (%): процент тела, не состоящего из жира.
12 недель по сравнению с исходным уровнем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Federal de Santa Catarina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

24 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UFSC_2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться